简介：摘要目的比较仿制贝伐珠单抗注射液WBP264与原研贝伐珠单抗注射液Avastin®在健康男性志愿者单次静脉给药的药代动力学和安全性。方法研究设计为随机、双盲、单剂量、平行、对照的Ⅰ期临床试验。将公开招募的健康男性受试者随机分入试验组（静脉输注WBP264）与对照组（静脉输注Avastin®），给药剂量为3 mg/kg。给药前30 min内、给药开始后45 min、给药结束即刻、给药后2.5、3.5、5.5、9.5、13.5、24、48 h和第5、8、15、22、29、36、43、57、71、85和99天采集受试者外周静脉血，采用酶联免疫吸附法测定血药浓度，绘制血药浓度-时间曲线及其半对数图，计算血药浓度-时间曲线下面积[AUC，包括从0时至最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的AUC（AUC0-t）和从0时至无限时间（∞）的AUC（AUC0-∞）]、血药峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、血浆消除半衰期、清除率和表观分布容积等药代动力学参数。试验组与对照组AUC0-t、AUC0-∞和Cmax几何均值比值的90%置信区间（CI）介于0.80~1.25，表明WBP264与Avastin®药代动力学相似。在给药观察期间及每次采血随访时，对受试者进行体格、生命体征、心电图、实验室检查，记录不良事件（AE）发生情况并进行AE严重程度分级以及AE与试验药物相关性评价。给药前和给药后第8、15、29、43、71和99天进行抗药抗体及其中和抗体检测，评估药物的免疫原性。结果纳入试验的受试者为78例，试验组和对照组各39例。试验组有2例退出试验（未给药和给药后因个人原因退出各1例），安全性分析集77例，药代动力学分析集76例。2组受试者年龄、身高、体重和体重指数差异均无统计学意义（均P>0.05）。试验组与对照组贝伐珠单抗血药浓度-时间曲线变化趋势相似，AUC0-t、AUC0-∞、Cmax的几何均值比值（90%CI）分别为1.04（0.98~1.10）、1.03（0.98~1.10）、1.09（1.03~1.14）。试验组与对照组受试者总体AE发生率[89.5%（34/38）比87.2%（34/39）]、与试验药物可能相关AE发生率[86.8%（33/38）比79.5%（31/39）]差异均无统计学意义（均P>0.05）。AE严重程度仅试验组有1例为3级且经评估与药物无关，余为1~2级，以1级占绝大多数。试验组和对照组抗药抗体阳性率差异无统计学意义[10.5%（4/38）比10.3%（4/39），P>0.05）。抗药抗体阳性者中和抗体检测均为阴性。结论WBP264与Avastin®的药代动力学和安全性相似。

简介：无

简介：摘要目的比较活动性及稳定型肺结核患者结核菌素（PPD）皮肤试验及血清NP测定结果，探讨二者在活动性肺结核中的应用价值。方法回顾分析44例活动性肺结核（活动组）和56例稳定型肺结核（稳定组）患者PPD皮肤试验及血清NP资料。结果两组患者PPD皮肤试验强度比较，差异存在着统计学意义（P<0.05）；PPD皮肤试验判定活动性肺结核的敏感性为77.27%，特异性为85.71%。活动组患者血清NP测定值为（56.53±8.18）nmol/L，高于稳定组的（29.84±6.39）nmol/L，差异有统计学意义（P<0.05）；血清NP判断活动性肺结核的敏感性为86.70%，特异性为93.00%。二者联合诊断活动性肺结核的敏感性为93.18%，特异性为94.64%。结论血清NP可作为活动性肺结核重要的辅助诊断指标，结合PPD皮肤试验，有助于活动性肺结核的早期诊断。

简介：【摘要】目的 ：针对药物 I期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血原因的相关性以及干预效果进行研究分析。 方法 ：选取本院于 2018 年 9 月到 2019 年 9 月的 100 例在药物 一期 临床试验中进行药物试验的健康实验者的血样本，随机分为实验组和对照组，并针对形成血标本溶血的原因进行分析，对其高危原因实施有效护理。 结果 ：护理干预前的两组实验者的溶血率均在 20% 左右，对比差异不大，护理干预实施后，实验组的溶血率明显高于对照组患者，两组患者之间对比具有统计学意义（ P ＜ 0.05 ）。根据实验观察发现，血标本溶血的高危因素包括静脉留置针的型号、放置时间、穿刺部位、采集弃血的与采集药带血的间隔时间。 结论 ： 药物 I期临床试验中静脉留置针采集血标本溶血的高危因素多样，但采取相应的护理干预可有效 降低溶血率 ，值得临床借鉴。

简介：目的：比较高效价抗人球（效价≥1：512）蛋白、抗人球蛋白试剂（效价≥1：4）（低效价）与微柱凝胶法在自身免疫性溶血性贫血（AIHA）实验室检测中的优势。方法：首先以微柱凝胶法直抗试验筛选阳性血液标本，然后对上述标本分别用高效价抗人球蛋白（效价≥1：512）、抗人球蛋白试剂（效价≥1：4）做直抗半定量试验，γ中和试验。结果：微柱凝胶法易出现假阳性，抗人球蛋白试剂（效价≥1：4）易出现假阴性。高效价抗人球（效价≥1：512）未发现假阳性，而且凝集梯度明显，易于结果判断分析。结论：高效价抗人球（效价≥1：512）在AIHA直抗试验中，较抗人球蛋白试剂（效价≥1：4）与微柱凝胶法具有结果更加准确的明显优势。

简介：摘要目的探讨FEV1/FVC及其下降值与支气管激发试验阳性率的相关性。方法860例反咳嗽、胸闷、喘息的患者进行支气管激发试验，并分析支气管激发试验阳性率与FEV1/FVC低于70%的关系。结果支气管激发试验阳性组FEV1/FVC比值明显低于阴性组（56.36±12.86,78.65±7.13），P＜0.05），差异有统计学意义。结论支气管激发试验阳性率与FEV1/FVC及其下降值密切相关。并且此值可由于预测支气管激发试验阳性率。

简介：摘要目的对比聚乙烯醇和聚氨酯负压材料用于治疗Ⅲ度烧伤切痂创面的效果与特性差异。方法选择2018年1月—2019年12月徐州仁慈医院收治的符合入选标准的60例Ⅲ度烧伤患者，进行前瞻性随机对照试验。按照随机数字表法分为聚乙烯醇组(男13例、女17例)和聚氨酯组(男14例、女16例)各30例，年龄分别为(34±7)、(35±6)岁，烧伤总面积分别为4.20%(2.23%，4.90%)、3.89%(2.18%，4.76%)体表总面积(TBSA)、切痂面积分别为2.70%(1.97%，3.42%)、2.87%(2.12%，3.34%)TBSA。患者入院后立即对Ⅲ度烧伤创面行清创术，每日碘伏换药1次。伤后第3天行切痂术，彻底止血并用生理盐水冲洗创面后，2组患者分别选取相应的泡沫材料及配套设备行负压治疗，负压值设置为-19.9 kPa，持续负压治疗1周。记录负压材料安装时间。负压治疗1周，记录去除泡沫材料的最大拉力，评估泡沫材料与创面的粘连度；记录去除泡沫材料过程中创面出血量；苏木精-伊红(HE)染色观察创面肉芽组织增生情况，免疫组织化学染色及蛋白质印迹法检测CD31表达反映血管化情况。检测泡沫材料负压治疗1周与使用前的回弹系数R1/R0比值，记录负压治疗1周内创面渗液引流量，以此表示泡沫材料对创面渗液的引流能力。负压治疗1周，记录创面细菌定植情况、异物残留情况、皮缘湿疹率。对数据行χ2检验、独立样本t检验、Mann-Whitney U检验。结果(1)聚氨酯组患者的负压材料安装时间为(14±3)min，明显短于聚乙烯醇组的(18±3)min(t＝2.788, P<0.01)。(2)负压治疗1周，聚乙烯醇组患者去除泡沫材料的最大拉力为(6.4±0.4)N，明显低于聚氨酯组的(16.7±0.8)N(t＝12.010, P<0.01)。(3)负压治疗1周，去除泡沫材料过程中，聚乙烯醇组患者的创面出血量为(20±3)mL，明显少于聚氨酯组的(59±3)mL(t＝50.200，P<0.01)。(4)负压治疗1周，HE染色显示，聚氨酯组患者创面肉芽组织增生厚度为(2.3±0.6)mm，明显高于聚乙烯醇组的(1.6±0.4)mm(t＝6.667, P<0.01)。负压治疗1周，免疫组织化学染色显示，聚氨酯组患者创面肉芽组织中的微血管管腔数量明显多于聚乙烯醇组；蛋白质印迹法显示，聚氨酯组患者创面的肉芽组织中CD31蛋白表达量(1.00±0.05)亦明显高于聚乙烯醇组(0.42±0.03，t＝10.490, P<0.01)。(5)聚乙烯醇组患者泡沫材料回弹系数R1/R0比值为0.39±0.19，明显低于聚氨酯组的0.52±0.16(t＝2.975, P<0.01)。负压治疗1周内，聚乙烯醇组患者泡沫材料创面渗液引流量为(1 258±444)mL，明显少于聚氨酯组的(1 658±580)mL( t＝3.003, P<0.01)。(6)负压治疗1周，聚氨酯组患者创面的异物颗粒残留数量为(14.14±0.37)个，明显多于聚乙烯醇组的(3.36±0.15)个(t＝26.200，P<0.01)；2组患者的创面细菌定植水平、皮缘湿疹率相近。结论聚氨酯泡沫材料安装操作方便，相对不易干结皱缩，引流创面渗液能力强，在促进创面血管化和组织增生方面优于聚乙烯醇泡沫材料；对需要保护深部组织、重要器官的创面及炎性水肿明显、污染严重的创面可优先选择该材料。聚乙烯醇泡沫材料不易与创面粘连，减少创面出血和异物残留方面优于聚氨酯泡沫材料；在创面植皮术后固定促使皮片成活、大面积烧伤植皮术前创面床准备及存在深部创腔或窦道等情况下可优先选择该材料。2种泡沫材料在细菌定植和皮肤湿疹防治方面均有待改进。

简介：无

简介：摘要： 目的： 六分钟步行试验目前是被公认的评价受试者心肺功能的重要的研究方法之一。本研究通过六分钟步行试验与肺功能相关指标比较，评价其在结缔组织病相关间质性肺病（ CTD-ILD ）患者中的应用价值。 方法： 将临床明确诊断的 50 例 CTD-ILD 的患者作为病例组， 50 例

简介：1病历摘要

简介：摘要目的探讨腹水腺苷脱氨酶和结核感染T细胞斑点试验在结核性腹膜炎诊断中的价值。方法回顾性分析2008年8月-2015年12月间我院收治的46例经腹腔镜探查活检确诊的结核性腹膜炎和25例经腹腔镜探查活检确诊的腹膜癌，分别对两组患者的一般情况、临床表现、理化检查等特点进行分析、比较。结果两组患者在腹水ADA和血T-SPOT.TB表现出显著差异性。结论腹水ADA及血T-SPOT.TB联合检测，对于结核性腹膜炎的鉴别诊断具有较大价值。

简介：摘要：目的：分析在梅毒诊断中分别进行酶联免疫吸附法（ELISA）梅毒抗体检测与甲苯胺红不加热法（TRUST）试验的诊断价值。方法：选择100例行梅毒血清学试验的患者，研究对象均取自2021年1月-2023年1月。均采集空腹静脉血并快速分离血清，均行ELISA梅毒抗体检测及TRUST试验，诊断金标准：梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）结果。对比ELISA、TRUST不同检测方法的诊断准确率、诊断漏诊率、误诊率及诊断效能。并对比ELISA、TRUST不同检测方法在不同分期梅毒检测中的阳性率。结果：TPPA法检查结果显示，100例患者中，阳性共75例，阴性共25例；ELISA法检查结果显示，真阳性74例，真阴性共23例，误诊1例，漏诊2例；TRUST法检查结果显示，真阳性共64例，真阴性共17例，误诊11例，漏诊8例。ELISA法的敏感度、特异性、诊断准确率、阳性及阴性预测值均明显高于TRUST试验（P＜0.05）。而ELISA法的漏诊率、误诊率均明显低于TRUST试验（P＜0.05）。ELISA检测潜伏期梅毒阳性率高于TRUST试验（P＜0.05）。但两种检测方法在一、二、三期梅毒的阳性检出率无统计差异 （P＞0.05）。结论：在梅毒诊断中应用ELISA法梅毒抗体检测与 TRUST 试验均可取得一定效果，ELISA法的敏感度、特异性、准确率更高，对临床梅毒筛查和确诊率具有提升作用。

简介：摘要目的探究直接药敏试验与常规药敏试验在临床血液细菌鉴定与检验中的应用价值。方法选取2010年2月-2014年2月期间来我院治疗的细菌感染患者400例，无菌采集400份阳性血液标本，对采集的每份样品分别进行直接药敏试验与常规药敏试验，然后对两种试验抗生素敏感性的符合率进行比较与分析。结果G+杆菌和G-球菌通过两种检测方法对抗生素敏感度所检出的符合率差异无统计学意义（P>0.05）。结论直接药敏试验与常规药敏试验在临床血液细菌鉴定与检验中符合率较高，但直接药敏试验大大减少了检测所用的时间，操作更为简便，更适合在临床上推广使用。

简介：您有前瞻性的临床试验项目吗？您希望这些试验的结果在SCI收录的优秀期刊发表文章吗？北美临床试验中心的项目注册将有助于您完成这一心愿。

简介：【摘要】目的：分析酶联免疫吸附试验与甲苯胺红不加热血清试验在梅毒检验中的效果比较。方法：选择我院2021年1月至2021年12月收治的100例梅毒感染患者，采用酶联免疫吸附试验诊断，将检查结果与甲苯胺红不加热血清试验对比。结果：酶联免疫吸附试验灵敏度、特异度、阳性预测率、阴性预测率和准确度均高于甲苯胺红不加热血清试验检查，两组比较（P＜0.05）。结论：酶联免疫吸附试验对梅毒的临床检查具有较好的诊断价值，可有效地改善诊断的准确率，具有广泛的应用价值。

简介：摘要目的探讨葡萄球菌属药敏试验的临床应用。方法本次研究对象来源于我院2013.8～2016.8收治的呼吸道感染患者700例，均行痰标本培养且葡萄球菌属均为阳性，开展葡萄球菌属药敏试验。结果729株葡萄球菌属中金黄色葡萄球菌占比为69.5%，其次为表皮葡萄球菌15.1%，另溶血葡萄球菌占10.7%，腐生葡萄球菌占3.3%，模仿葡萄球菌占1.4%。以红霉素耐药率最高，为95.7%；其次为庆大霉素，耐药率为80.8%，第三为氨苄西林，耐药率为73.7%，明显高于其他药物耐药率，对比差异有统计学意义（P＜0.05）。葡萄球菌属十分敏感于万古霉素，其次为利福平，耐药率分别为0、13.0%。结论在临床感染性疾病尤其是呼吸道感染疾病中葡萄球菌属为主要分离菌，其中最常见的为金黄色葡萄球菌，对红霉素与庆大霉素等耐药率高，敏感于万古霉素、利福平，需高度重视并合理用药。

简介：同时也比较了历史对照与同期对照的结果,　　临床试验一般是以到某医院就诊的住院患者为对象,再与同一时期用处方C的179例进行比较（同期对照）

简介：

简介：

简介：1983年澳大利亚学者Warren和Marshall发现幽门螺杆菌（HP）以来,HP是当今世界上感染率最高的细菌之一.研究资料表明,HP感染可导致慢性胃炎、消化性溃疡,HP是胃黏膜相关淋巴组织（MAILT）淋巴瘤的主要致病因子,亦与胃癌的发生关系密切.1994年,HP被国际癌症研究机构（IARC）列为I类致癌原.近年来,人们对HP与胃病关系的研究取得了明显进展,又开始注意到其与高血压、脑血管疾病、冠心病、自身免疫性疾病、糖尿病、皮肤病等胃肠外疾病的关系.HP在全球自然人群的感染率超过50%,我国自然人群HP感染率40%～90%,平均59%[1].因此,采用敏感性和特异性均较高的检测方法及时检出HP,对HP感染及其相关疾病的防治具有重要意义.