简介:摘要目的验证与评价全自动化学发光测定仪(AutoLumoA2000)检测巨细胞病毒IgM抗体的性能。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列文件和相关文献,并结合厂家要求对AutoLumoA2000化学发光测定仪测定巨细胞病毒IgM抗体的分析灵敏度、精密度、正确度、线性范围、干扰试验进行验证。结果灵敏度为0.001AU/ml;高值和低值批内精密度分别为4.27%、4.36%,批间精密度分别为6.75%、5.03%;线性相关系数r为0.999;回收实验回收率R为94.21%;临床样本添加1000mg/dl血红蛋白、20mg/dl胆红素、3000mg/dl后测得结果满足偏差均不大于±15%。结论经验证,巨细胞病毒IgM抗体定量检测系统的各项性能指标均合格,能为临床提供准确可靠的检验结果。
简介:摘要目的验证由IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒及其校准品、质控品以及ACLTOP700全自动血凝分析仪组成的检测系统检测FDP的分析性能。方法参照美国临床实验室标准化研究所(CLSI)系列文件和其他相关文献的实验方案,对IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒应用在ACLTOP700全自动血凝分析仪上检测FDP的精密度、准确度、线性范围、干扰实验、参考区间等性能进行验证,并与试剂说明书提供的质量性能进行比较。结果FDP批内不精密度(CV)低水平2.2%,高水平1.94%;批间精密度(CV)低水平4.07%,高水平3.48%。FDP的线性方程为Y=1.023X-0.577,r2=0.995,(P<0.05),线性范围为1.00~120.00μg/ml。参考区间20例健康者的FDP的检测结果均在厂商的生物参考区间范围内。结论IL医疗设备公司生产的FDP试剂盒应用在ACLTOP700全自动血凝分析仪上,主要性能指标符合要求,本实验室可以开展此定量项目。
简介:摘要目的对SysmexXN-1000B3全自动血液分析仪的全血细胞计数主要参数进行性能评价。方法参照《临床血液学检验常规项目分析质量要求》提供的评价验证方案,依据CLIA′88中相关标准和仪器厂商的要求对SysmexXN-1000B3全自动血液分析仪白细胞参数的空白计数、正确度、精密度、线性范围、携带污染率进行评价。结果SysmexXN-1000B3全自动血液分析仪主要参数的本底计数、携带污染率、线性范围符合厂商要求,批内精密度和批间精密度小于1/4CLIA′88,正确度符合卫生部规定行业标准要求。结论SysmexXN-1000B3全自动血液分析仪性能优良,适合临床血液标本全血细胞计数检测。
简介:摘要目的对雅培ARCHEITECTC800全自动生化分析仪(简称雅培C800)的肾功能三项,即尿素氮(BUN)、肌酐(CREN)、尿酸(UA)的精密度(批内、日间)、正确度、线性范围以及生物参考区间等相关分析性能进行评价。方法根据美国临床实验室标准化研究所(CLSI)文件(EP5-A2、EP15-A2)以及中华人民共和国卫生行业标准(简称卫生行业标准)的相关文件进行评价。结果BUN、CREN及UA的中、高值的批内精密度均小于1/4总误差(TEa),日间精密度均小于1/3总误差(TEa);BUN、CREN及UA的各项目线性良好,线性回归方程的斜率均在1.00±0.03范围内,R2均≥0.95,线性范围分别为0~38.83mmol/L、0~1289umol/L、0~884.5umol/L;对江苏省2015年第二次5份室间质控物的BUN、CREN、UA检测结果与靶值的偏倚分别为-2.30%~0.61%、-2.74%~0.79%、0.38%~2.86%之间,均小于1/2总误差;各项目的生物参考区间验证结果均在本实验室引用的参考区间内。结论雅培ARCHEITECTC800全自动生化分析仪对BUN、CREN、UA检测的主要性能符合质量目标要求,能够满足各个层次医院的临床检测需要。
简介:摘要目的参考《同型半胱氨酸测定试剂(盒)(酶循环法)》(YY/T1258-2015)和《临床化学体外诊断试剂(盒)》(GB/T26124-2011)标准对四川新健康成生物股份有限公司的同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)进行性能验证,探讨临床体外诊断试剂性能验证方案的建立,确保正确选择产品。方法选择2016年1月—6月在本院健康体检的志愿者血清作为待检样本,通过对该试剂的试剂空白、分析灵敏度、准确度、批内精密度和测定范围的检测,对结果综合分析,建立体外诊断试剂性能验证方案。结果结果显示,试剂空白吸光度≥1.7222,试剂空白吸光度变化率为0.0050;分析灵敏度≥0.1074;准确度︱相对偏差︱≤5.69%;测定10.0μmol/L样本和20.0μmol/L样本的批内精密度分别为2.31%和2.03%;测定范围相关系数r=0.9997,在2.0,10.0μmol/L区间内,︱绝对偏差︱≤0.3μmol/L;在(10.0,50.0μmol/L区间内,︱相对偏差︱≤2.15%。结论建立正确的体外诊断试剂性能验证方案有助于掌握更加准确的产品质量信息,为临床诊治提供更加准确的结果。
简介:摘要目的分析前列腺液检验的基本方法。方法对50例有临床症状疑患前列腺炎患者开展了前列腺液常规检验以及支原体培养,对一部分患者开展了衣原体检测以及细菌培养,将支原体培养阳性组和阴性组与正常组进行综合性对比,同时应结合CT检查结果对前列腺液检测进行相关性分析。结果不论MP呈阴性还是阳性,前列腺液中的卵磷脂小体、白细胞PH值的变化无相关性。CT与MP阳性兼有卵磷脂小体、白细胞PH值的差异具有相关性,细菌培养阳性与正常前列腺液当中的卵磷脂小体及白细胞PH值具有相关性。结论疑患前列腺炎患者需采用前列腺液检测的方式开展有关项目的检验,同时也是临床诊断和治疗中必不可少的一个环节。
简介:摘要目的探讨ELISA法甲胎蛋白(AFP)的检测方法及意义。方法对原发性肝癌患者30例,对ELISA法甲胎蛋白(AFP)方法及临床意义进行分析。结果ELISA测得的AFP含量取不同浓度的混合血清,AFP浓度为10.7lng/mL、18.08ng/mL、46.83ng/mL,分别加入不同浓度定值血清,用ELISA法分别检测其回收率。用ELSIA测得的回收率分别在93.90%~98.16%,平均回收率分别为96.42%,ICA的检测精度高,稳定性强。结论AFP是原发性肝癌最灵敏、最特异的肿瘤标志,血清AFP测定结果大于500μg/L以上,或含量有不断增高者,更应高度警惕。
简介:摘要弹力纤维具一定的弹性,对酸、碱、沸水有抵抗性,但可被胃、胰酶消化。在HE染色标本中,弹力纤维与其他纤维的区别,需用特殊染色方法确认,其中最重要的Weigert型技术为弹力纤维的特异性染色方法。在病理过程中,很多疾病都可以引起弹性纤维的显著变化。观察皮肤组织中弹力纤维的变化,有助于诊断皮肤组织病变。显示与判断心血管疾病,如鉴别心内膜弹力纤维增生症与心内膜心肌纤维化,在动脉硬化、主动脉炎时,观察动脉壁破坏情况等。显示组织内弹力纤维断裂、变性等病变,如慢性支气管炎、肺气肿等。显示与鉴别肿瘤组织,如弹力纤维瘤、乳腺早期导管浸润癌等。弹性纤维的破坏、增生、断裂与崩解,对于研究组织、器官的病变程度有一定的价值。