简介:为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP(ExpertWorkingGroup)的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML(eXtensibleMarkupLanguage)对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交(e-Submission)模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门(CBG-MEB)进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。
简介:护士这一行业逐渐朝着专业化的方向发展,并且也是提升护士职业发展的重要途径。护理专业现如今已经成为了一门独立的学科,在职称序列当中已经有了一定的地位,在实际的使用过程当中,如何才能对护士的学历,职称以及能力等方面综合评定进行分此次使用,激发护士的能力,开拓护理专业人员的发展空间是目前值得注意的问题。本篇文章对神经外科专业护士分层次使用的实践与体会进行讨论分析,神经外科的护理人员需要有极强的专业性,并且护理人员工作量较大,安全防护任务重,因此,在神经外科实行分层次使用神经外科专业护士,其主要目的是为了不断提高护士的专业水平以及能力,保证神经外科护理能不断提高自身专业能力以及职业素质。