简介：８０年代初,美国ＦＤＡ开始实施“医疗器械不良事件报告制度”（ＭｅｄｉｃａｌＤｅｖｉｃｅＲｐｒｏｔｉｎｇ，ＭＤＲ）,即医疗器械使用中发生死亡和严重伤害事件必须向ＦＤＡ报告。随着管理体制的不断完善,它逐步成为一种制度。目的是获得重新评价同类医疗器械的依据和?..

简介：摘要目的对我国已批准上市的5种新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸快速检测试剂进行多中心临床评价。方法2020年11月在浙江大学医学院附属第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院和中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所3家机构选取共计57份确诊2019-nCoV感染者及15份非感染者的咽拭子样本，对获批上市的5种2019-nCoV核酸快速检测试剂进行检测，分析阳性符合率、阴性符合率、总符合率，并分析阳性强度与阳性符合率的关系，检测时间和复检率情况。结果5种试剂盒阳性符合率为92.59%（50/54）、83.64%（46/55）、98.25%（56/57）、94.44%（51/54）和98.18%（54/55）；阴性符合率为93.33%（14/15）、93.33%（14/15）、86.67%（13/15）、100%（14/14）和93.33%（14/15）；总符合率为92.75%（64/69）、85.71%（60/70）、95.83%（69/72）、94.20%（65/69）和97.14%（68/70）。5种试剂盒对强阳性和中阳性标本的检出率均为100%（90/90、84/84），对循环阈值33以上的弱阳性样本检出率为82.18%（83/101），2种试剂盒的复检率高于10%，分别为15.28%（11/72）和12.50%（9/72）。5种试剂盒从提取到扩增检测所需平均总时长在32.33~65.33 min。结论5种2019-nCoV核酸快速检测试剂盒性能均较好，可以作为常规核酸检测的补充。

简介：

简介：2010年7月28日,美国食品药物监督管理局（FDA）批准新分子实体药物阿卡他定（Alcaftadine）滴眼液上市,商品名Lastacaft,用于预防过敏性结膜炎引起的瘙痒。

简介：药品是中国重要的卫生资源.尽管上市前药品研究已受到相当重视,但对上市后药品的实际问题关注较少.合理使用和分配上市后药品资源是中国的决策者面临的主要问题之一.经济学评价作为优化分配和使用药品的有效工具现已得到公认.本文介绍了上市后药物的经济学评价方法与原则.上市后药物的经济学评价根据证据的有效性和数量分为三种情况,并相应地采取不同的研究方法.但上市后药物经济学评价方法应采取标准路径.此外,本文还介绍了建立经济学评价框架和评价经济学证据的方法,特别是针对同类药物的评价方法.

简介：2008年5月5日葛兰素史克（中国）有限公司在北京万达索菲特酒店举行了“2008辅舒良鼻炎高峰论坛暨新包装上市会”，近150名国内耳鼻咽喉头颈外科的专家参加了此次会议。鼻科学领域的5位专家同与会者交流了变应性鼻炎、慢性鼻窦炎鼻息肉的新版国际权威诊疗指南和最新研究进展，分享了治疗变应性鼻炎临床实践经验，并对上下呼吸道变应性疾病的关联性进行了探讨。本次会议针对变应性鼻炎和慢性鼻窦炎鼻息肉进行了广泛的学术交流，在促进鼻科领域专家的互动沟通方面起到了积极推动的作用。本文简要概述几位专家的讲演内容，供广大临床医师参考。

简介：

简介：

简介：我国药品上市持有人应主动收集和呈报药品的不良反应，但是目前对于这一工作的开展还存在一定问题，对于不良反应信息的收集途径与有效性还不够完善，主体责任等相关意识还需要进一步加强。因此我国有必要借鉴相关工作的先进经验，强化主体责任意识，加强药品上市持有人的主动报告能力，拓宽信息收集的途径渠道，提高相应水平。

简介：摘 要：目的：对海南省药品上市许可持有人委托生产现场检查情况进行汇总分析，为海南省药品上市许可持有人委托生产监管提出建议。

简介：摘要目的评价23价肺炎球菌多糖疫苗(23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine，PPV23)上市后的安全性和免疫原性。方法2020年9月—2021年6月，在贵州省、湖南省和福建省疾病预防控制中心对≥3岁的人群开展接种1剂PPV23的临床试验。接种前和接种后30 d，采集受试者静脉血5.0 ml，分离血清，ELISA定量检测人血清中23种抗特定血清型肺炎链球菌荚膜多糖IgG抗体，进行肺炎球菌疫苗抗体水平、2倍增长率比较。主动监测接种后0~7 d的不良事件。结果409人完成入组及接种，纳入安全性分析，其中1人抗体水平倒置，408人纳入免疫原性分析。23种血清型抗体的2倍增长率为51.72%~96.81%。疫苗免疫后，23种血清型抗体水平均有提高。总抗体2倍增长率为78.59%，抗体平均增长倍数为4.24。研究期间不良事件的总发生率为27.14%(111/409)，局部不良事件以疼痛、硬结、红、肿胀为主，严重程度主要以1级为主，未发生与疫苗相关的严重不良事件。结论本研究初步证明，PPV23疫苗接种后有良好的免疫原性和安全性。

简介：从宁静的波罗的海，到绵延的阿尔卑斯山脉，飞过辽阔的欧洲大陆，黛力新带着”童话王国”特有的快乐，来到这片美丽的国土，和大家分享着健康的新理念，让曾经的忧愁与焦虑都化作自由的空气随风而散；而她也迎来了在中国的十周年华诞，在这个特殊的季节里，她期待着与您一起分享快乐时光，见证一个个美妙瞬间!

简介：摘要肠道病毒71型（Enterovirus 71, EV71）是手足口病（Hand, foot and mouth disease, HFMD）主要病原体之一，也是重症手足口病的主要病原体。自2015年底起，我国在全球率先上市了3种EV71疫苗，为控制由EV71引起的手足口病提供了有力的防控手段。为了解国产EV71疫苗投入使用后免疫效果、安全性、质量稳定性情况，分析新疫苗上市后在应用中可能面临的问题，本文纳入了目前国产EV71疫苗的免疫效果、人群效应、安全性、质量检测、质量评价结果、人群接种意愿和接种行为调查等大量研究，以探讨EV71疫苗上市后手足口病流行的防控策略。国产EV71疫苗具有良好的免疫原性、安全性、保护效力，质量稳定性好，然而EV71疫苗与其他免疫规划疫苗同时接种的安全性研究较少，应继续加强EV71疫苗安全性监测工作，并探讨疫苗本身及与其他免疫规划疫苗同时接种的安全性。由于肠道病毒病原体的进化、重组等原因，及应用EV71疫苗带来的可能影响，手足口病的流行株可发生改变，应对肠道病毒的抗原变异和遗传进化持续监测；鼓励和推动多价手足口疫苗的研发亦有必要。家长对手足口病及EV71疫苗的认知普遍较为欠缺，在开展疫苗宣传时应同时加强家长对手足口病疾病本身知识的宣传，且应强调EV71疫苗只能预防由EV71引起的手足口病。

简介：摘要随着钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂新风险的陆续出现，药品监管机构应该如何应对？Alice Bhasale和同事比较了各主要药品监管机构公共安全信息传达的数量、及时性、力度和透明度。

简介：目的分析大规模人群应用甲型H1N1流行性感冒疫苗后的预防接种不良反应特征,进一步观察该疫苗的安全性。方法通过国家疑似预防接种异常反应监测系统,收集广州市2009年10月28日~2010年8月31日期间的甲型H1N1流感疫苗接种信息和接种后疑似预防接种不良反应个案数据,分析相关特征。结果共接种575412人,报告183例预防接种不良反应,不良反应发生率为31.80/10万,其中异常反应发生率为5.39/10万;52.5%的不良反应发生在接种疫苗后24h内,以发热、红肿多见,多数不良反应预后良好。接种疫苗后出现急性播散性脑脊髓炎2例,为13岁及15岁男孩各1名,其中1例死亡。结论大规模接种甲型H1N1流感疫苗后预防接种不良反应的发生率低,但需警惕严重不良反应的发生。