简介：摘要：中药制剂成分复杂且有效成分不明确，法定标准有缺陷，已上市中药生产工艺变更往往难以下手，面临很大的压力和挑战。随着监管力度的加大及法规体系的建立，将有助于中药行业的可持续发展。

简介：

简介：摘要 目的：探讨并建立适应新形势下的中药药学变更研究思路与流程，明确其研究方法及要点，为推进技术创新、实现降本增效、提高产品质量开辟新道路。方法：基于对药品变更相关药政历史沿革的溯源，并结合对最新《药品上市后变更管理办法》及《已上市中药药学变更研究技术指导原则》等的学习与解读、尝试与摸索、积累与沉淀。结果：建立了已上市中药药学变更研究的思路与流程，明确了其研究方法及要点。结论：已上市中药药学变更研究必须符合必要、科学、合理及安全、有效、质量可控的基本原则，并遵循中医药自身特点及规律；研究的深度应基于风险分析及系统评估结果开展；变更的类别应以其对药用物质基础及吸收利用的影响程度进行判定。

简介：目的分析我国《国家基本药物目录》中的化学药品种及其获准上市状况,为进一步完善《国家基本药物目录》遴选标准,加强基本药物的生产供应管理提供参考。方法检索国家食品药品监督管理局官方网站,对《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》（2009版）中201种化学药的获准上市药品的剂型、规格、生产企业逐项统计。结果《国家基本药物目录》化学药中的国产药品共有24种剂型、644种规格,涉及上市药品37854个、生产企业2908家;进口药品共有12种剂型,涉及品种43个,上市药品113个、生产企业53家。目录品种以常规剂型为主,规格繁多;重复生产严重,市场分布不均衡;独家品种和独家剂型品种的纳入缺乏有效证据;药品遴选机制尚待完善。结论建议将药品规格纳入基本药物目录;细化目录遴选机制,参照疾病谱合理遴选基本药物;基于上市药品再评价,制定严格的药品招标采购标准;优化基本药物目录。

简介：感染性疾病治疗全球以西药为主,中国中西药并用。近年来,中成药在感染性疾病治疗中的使用比例明显上升,但目前研究难以对其分类和与同类西药对接。对感染性疾病治疗相关的46种中成药说明书的研究发现,说明书科学性和规范性欠缺。另以＂清开灵＂和＂感染＂为主题词检索发现,上市后临床研究质量较低,清开灵联合用药超过5成,近7成与西药合用。未来研究需要寻找治疗感染性疾病的优势中成药品种,并提高临床研究方法学质量和论文报告质量,从而规范和指导中成药在感染性疾病中的合理使用。

简介：摘要：我国药品上市许可持有人（以下简称MAH或委托方）委托生产是依照委托企业要求进行药品生产，但是在药品生产委托需求不断提升过程中，MAH也需要逐步提升自身质量管控意识，持续性提升委托生产管理力度，以此保障药品委托生产的稳定可持续发展。本次研究针对我国药品上市许可持有人委托生产的管理细节展开探讨。

简介：摘要 : 由于我国制药行业目前的现状一方面创新能力不足，优势产品欠缺 ;另一方面大量批准文号闲置，企业生产能力过剩，要引进和实施 MAH，必须充分考虑实际情况，逐步探索出具有中国特色的合理制度。本文基于中国国情 ,通过对我国现行药品上市许可制度分析，与国外 MAH制度对比，以及我国 MAH制度引入现状的分析，总结我国建立 MAH制度的难点，并且对建立中国特色 MAH制度提出针对性建议。

简介：摘要：随着医学的迅速发展，已上市药品种类增多，变更控制与质量风险管理难度提升，药品质量管理体系落实效果受到影响，在此背景下，创新变更控制与质量风险管理措施至关重要。本文将结合已上市药品质量管理需要，探索科学变更控制、质量风险管理措施，确保已上市药品质量达到标准，可用于病患治疗，为质量管理体系优化提供参考。

简介：同前，欧洲的一个研究项目RESTORATION开发出了新的可吸收生物陶瓷材料，可用于3种不同的应用：下颌骨、脊椎和膝部。由于最终的检测结果相当出色，这些产品有可能会在几年之内出现在市场上。据了解，这个为期4年的项目得到了欧盟的资金支持，主要目的是开发出一种新的陶瓷复合材料以用于整形和颌面外科的应用。

简介：药品是中国重要的卫生资源.尽管上市前药品研究已受到相当重视,但对上市后药品的实际问题关注较少.合理使用和分配上市后药品资源是中国的决策者面临的主要问题之一.经济学评价作为优化分配和使用药品的有效工具现已得到公认.本文介绍了上市后药物的经济学评价方法与原则.上市后药物的经济学评价根据证据的有效性和数量分为三种情况,并相应地采取不同的研究方法.但上市后药物经济学评价方法应采取标准路径.此外,本文还介绍了建立经济学评价框架和评价经济学证据的方法,特别是针对同类药物的评价方法.

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简介：摘 要：目的：对海南省药品上市许可持有人委托生产现场检查情况进行汇总分析，为海南省药品上市许可持有人委托生产监管提出建议。