简介:摘要目的探讨2000—2019年胃癌随机对照试验(RCT)研究的开展现状和已发表RCT研究的基本特征。方法在ClinicalTrials.gov网站搜索2000年1月至2019年12月期间注册的以“胃癌”为关键词的三期或四期RCT研究,记录其基本特征。搜索PubMed和Scopus数据库以确定计划在2016年6月前结束的RCT研究的最终发表状态。使用《医学科研论文撰写的基本要求》评估已发表RCT研究的报告充分性。根据存在的偏倚和(或)系统综述的引用情况,评估是否存在可避免的设计局限。采用χ2检验或Fisher确切概率法对数据进行分析。结果共纳入262项RCT研究,呈逐年上升趋势(从2000年的1项升至2015年的30项)。干预措施为靶向治疗或免疫治疗的RCT研究占比从2000—2004年的0升至2015—2019年的37.1%(36/97)。亚洲地区注册的RCT研究为191项,非亚洲地区为71项;非亚洲地区多中心RCT研究的比例高于亚洲地区[70.4%(50/71)比50.3%(96/191),χ²=8.527,P=0.003]。分析137项RCT研究的成果发表状态,81项(59.1%)已发表;其中65项(80.2%)判定为报告充分,63项(77.8%)判定为存在可避免的设计缺陷。结论靶向和免疫治疗相关RCT研究正在成为胃癌研究热点。目前亚洲地区开展的多中心临床研究较少,已开展RCT研究的成果发表比例较低。已发表的RCT研究中相当一部分报告不充分,存在可避免的设计缺陷。
简介:摘要目的观察质量分数0.01%阿托品滴眼液预防儿童近视发生和发展的安全性和有效性。方法采用随机双盲对照研究,招募2020年7—10月就诊于郑州大学第一附属医院的中国汉族儿童60例60眼。将睫状肌麻痹验光后双眼等效球镜度(SE)为+0.50~-0.75 D(近视前期)的儿童采用随机数表法分为0.01%阿托品组和对照组,每组30例30眼。2个组儿童分别于每晚睡前双眼各点1滴0.01%阿托品滴眼液或空白溶媒滴眼液,比较治疗前及治疗3个月和6个月后2个组的SE、眼轴长度(AL)、瞳孔直径、调节幅度变化量,记录整个治疗期间儿童不适症状。结果治疗后6个月,0.01%阿托品组和对照组各有26例和25例受试者完成随访,分别有3例和9例儿童发生近视,分别占11.5%和36.0%,差异有统计学意义(χ2=4.238,P=0.040)。治疗前后不同时间点SE和AL总体比较,差异均有统计学意义(F时间=10.981、81.854,均P<0.001),其中治疗后3个月和6个月,对照组SE和AL以及0.01%阿托品组AL均较治疗前增加,差异均有统计学意义(均P<0.05);0.01%阿托品组治疗后3个月和6个月SE与治疗前比较,差异均无统计学意义(均P>0.05)。治疗后6个月,0.01%阿托品组SE向近视化方向进展(-0.15±0.26)D,小于对照组的(-0.34±0.35)D,差异有统计学意义(t=2.207,P=0.032);0.01%阿托品组AL增加量为(0.17±0.11)mm,小于对照组的(0.28±0.14)mm,差异有统计学意义(t=3.127,P=0.003)。治疗前后不同时间点瞳孔直径总体比较,差异有统计学意义(F时间=2.263,P=0.032),其中治疗后3个月和6个月,0.01%阿托品组瞳孔直径大于治疗前,差异均有统计学意义(均P<0.05)。2个组治疗前后不同时间点调节幅度总体比较,差异均有统计学意义(F分组=0.882,P=0.042;F时间=0.337,P=0.033),其中治疗后3个月和6个月,0.01%阿托品组调节幅度小于治疗前和对照组,差异均有统计学意义(均P<0.05)。治疗后1个月内,0.01%阿托品组和对照组各有5例和2例儿童出现畏光,分别占16.7%(5/30)和6.7%(2/30),差异无统计学意义(χ2=0.647,P=0.421),2个组儿童均未发生视近模糊和其他不适症状。结论近视前期儿童点用0.01%阿托品滴眼液6个月,近视发生率降低,SE和AL变化速度减慢;调节幅度轻度下降,瞳孔直径轻度扩大,但对学习和生活无明显影响。
简介:摘要目的评估在西医常规基础上联合口服中药复方的中西医结合方案防治同期放化疗鼻咽癌患者放射性口腔黏膜炎(RTOM)有效性及安全性。方法本研究是一项单中心、开放标签、随机对照试验。使用随机数表法,将2021年3月至10月四川省肿瘤医院100例鼻咽癌患者按1∶1的比例随机分配至中西医结合组和西医常规组,每组50例。研究的主要终点是Ⅲ级RTOM发生率,次要终点是RTOM严重程度、营养不良风险以及安全性。结果中西医结合组和西医常规组Ⅲ级RTOM发生率分别为18%和46%,差异具有统计学意义(χ2=9.007,P=0.003)。与中西医结合组相比,西医常规组的RTOM严重程度等级显著更高(OR=3.269,95%CI:1.627~6.567,P<0.001),且营养不良风险更高(OR=3.021,95%CI:1.786~5.109,P<0.001)。中西医结合组较西医常规组降低了放疗/化疗所致的口干发生率(48.97%和72.00%,χ2=5.493,P=0.019)、3~4级中性粒细胞减少发生率(12.24%和30.00%,χ2=4.668,P=0.031)。与中药复方相关轻/中不良事件发生率为4.08%(2/49),未观察到与其相关严重不良事件。结论与西医常规方案相比,中西医结合方案能更有效防治RTOM,且临床应用安全可靠。
简介:摘要目的基于随机森林算法构建儿童重症腺病毒肺炎(severe adenovirus pneumonia,SAP)的临床预测模型,并对其进行验证。方法采用观察性研究设计,回顾性分析2019年1月至2021年1月天津市儿童医院收治的542例腺病毒肺炎患儿的临床、实验室及影像学资料。将研究对象随机分为训练集和验证集(8∶2)。训练集通过随机森林算法筛选SAP的预测因子建立预测模型,并通过列线图将预测模型可视化表达。在验证集中利用受试者工作特征(ROC)曲线和敏感性、特异性、误判率、混淆矩阵对其进行验证。结果训练集患儿439例,其中重症型187例(42.60%),验证集患儿103例,其中重症型44例(42.71%)。训练集中单核细胞百分比(M%)、PLT、AST、IL-6、热峰、肺部大片炎性实变、肺部斑片状阴影是影响SAP的独立预测因子。模型区分度验证发现训练集和验证集的ROC曲线下面积分别为0.95(95%CI:0.92~0.98)和0.92(95%CI:0.82~0.99)。训练集的准确度、灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值分别为0.994、1.000、0.987、0.998、1.000;验证集的分别为0.752、0.990、0.514、0.945、0.857。结论该预测模型具有较好的判别能力,早期的临床及血液学指标有助于提高儿童SAP的识别和筛选,具有一定的临床价值。
简介:摘要目的:评估一款干眼理疗仪治疗干眼的临床安全性和有效性。方法:前瞻性、多中心、随机对照临床研究。纳入2018年7—11月在河南省眼科研究所、苏州九龙医院和江南大学附属医院3家符合条件的轻、中度干眼患者,随机分为对照组和试验组。对照组滴0.1%玻璃酸钠滴眼液4次/d,每次1滴,持续治疗4周[(28±5)d]。试验组使用干眼理疗仪1次/d,每次持续时间至少15 min,持续治疗4周[(28±5)d]。分别于治疗前和治疗后1、2和4周对患者的眼表情况进行评估,分析其有效性;于治疗前和治疗后4周对患者的干眼主观症状、泪膜破裂时间(BUT)、SchirmerⅠ试验和角膜荧光素钠染色情况进行评估后计算症征总积分,分析有效率。计量数据比较采用t检验或Wilcoxon秩和检验,构成比及有效率的比较采用卡方检验或Fisher精确概率法。采用非劣效验证,设定非劣效界值为Δ=10%,对照组与试验组治疗有效率之差的95%可信区间下限大于-Δ(-10%),则推断试验组的疗效非劣于对照组。结果:共112例患者纳入研究,其中男41例,女71例;每组各56例;112例中109例患者完成随访。对照组与试验组治疗前右眼与左眼的主观症状总分(右眼:t=0.15,P=0.880;左眼:t=0.19,P=0.850)及症征总积分(右眼:t=0.20,P=0.840;左眼:t=0.43,P=0.670)差异均无统计学意义。治疗4周后,2组症征总积分差异无统计学意义(P>0.05)。对照组治疗有效率为64.8%,试验组治疗有效率为72.7%,2组有效率差异无统计学意义(P>0.05)。对照组出现1例不良事件,试验组出现2例不良事件,差异无统计学意义。结论:干眼理疗仪治疗干眼有效率达72.7%,非劣于0.1%玻璃酸钠滴眼液,且安全性高。
简介:摘要目的脓毒症患者通常会出现发热,然而目前临床上针对发热的脓毒症患者是否需要进行降温治疗仍存在争议,本研究拟通过随机临床研究评估外部物理降温对脓毒症患者预后的影响。方法本研究为单中心、开放标签、随机临床试验,选取2020年6月至2020年12月苏北人民医院重症医学科收治的体温大于38.3℃成人脓毒症患者,按照1∶1的比例随机分配至控温组与对照组。控温组患者在入组4 h内将核心体温降至正常范围(36.5~37.5℃)并维持48 h,对照组行标准护理,不采用退热治疗。比较两组患者28 d病死率、72 h-Δ序贯器官衰竭评估(Sequential Organ Failure Assessment,SOFA)评分(定义为入组时SOFA评分减去72 h SOFA评分)、总住院时长、ICU住院时长。结果研究期间共纳入符合入选标准患者53例(男32例,女21例),其中控温组26例,对照组27例。两组间年龄、性别、感染来源、入组时SOFA评分及体温等基线数据特征均差异无统计学意义(P>0.05),控温组28 d病死率与对照组差异无统计学意义(RR=1.38, 95% CI: 0.62~3.07, P=0.430)。控温组72 h-ΔSOFA评分明显高于对照组,两组间均数差值为1.90(95% CI: 0.09~3.71, P=0.040)。两组患者总住院时长、ICU住院时长和28 d生存率等均差异无统计学意义。结论外部物理降温不能显著降低脓毒症患者28 d病死率,但能明显降低脓毒症患者72 h SOFA评分,改善患者器官功能。
简介:摘要目的比较质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液控制青少年近视进展的效果和安全性。方法采用随机双盲对照研究方法,纳入2016年6月至2017年6月在郑州大学第一附属医院就诊的6~12岁青少年近视患者280例280眼,等效球镜度(SE)为-1.25~-6.0 D。试验前受试者均配戴全矫单焦框架眼镜矫正屈光不正。采用随机数字表法将受试者分为0.01%阿托品组(142例142眼)和0.02%阿托品组(138例138眼),受试者于睡前用相应质量分数阿托品滴眼液点眼1滴,均将右眼研究资料纳入分析。分别于用药后第1、4、8和12个月进行随访。采用电脑验光仪测定受试者用药前后SE以评估屈光度变化;采用IOLMaster测量受试者用药前后前房深度、角膜曲率和眼轴长度;采用问卷调查记录受试者用药后不适症状。结果0.01%阿托品组23例失访,0.02%阿托品组21例失访,随访完成率分别为83.8%和84.8%。用药1年内,SE随用药时间的延长均逐渐增加,0.01%阿托品组和0.02%阿托品组用药1年SE分别进展(-0.47±0.32)D和(-0.38±0.35)D,差异有统计学意义(P=0.040),矫正影响SE增加量的混杂因素,如年龄、体质量指数和基线SE后,经重复测量数据的广义相加混合模型分析,2个组SE增加率分别为-0.039 D/月和-0.032 D/月,差异有统计学意义(P交互作用=0.041)。0.01%阿托品组和0.02%阿托品组的眼轴长度随用药时间的延长均逐渐增加,0.01%阿托品组和0.02%阿托品组用药1年眼轴长度分别增加(0.37±0.20)mm和(0.30±0.17)mm,差异有统计学意义(P=0.004),矫正影响眼轴长度增加量的混杂因素,如年龄、体质量指数、基线眼轴长度后,经重复测量数据的广义相加混合模型分析,2个组的眼轴长度增加率分别为0.031 mm/月和0.025 mm/月,差异有统计学意义(P交互作用=0.032)。用药1~4周内,0.01%阿托品组和0.02%阿托品组分别有26.9%(32/119)和28.2%(33/117)受试者出现畏光症状;用药后2~4周,0.01%阿托品组和0.02%阿托品组均有7例受试者出现视近模糊,分别占5.9%(7/119)和6.0%(7/117);用药后1个月,0.01%阿托品组有1例出现局部药物变态反应,停药后症状消失。结论青少年连续局部应用0.01%和0.02%阿托品滴眼液1年的局部不良反应发生率接近,0.02%阿托品滴眼液点眼对青少年近视进展的控制效果较0.01%阿托品好。