简介:摘要:针对2021年战略竞争法案目前新形势,结合GJB9001C版标准要求,对组织业务流程及组织质量管理体系运行现状进行了梳理和分析, 对比组织质量管理体系与新版标准要求的差异, 提出了质量管理体系实施方案,以期为多型号装备研发和批生产并举的质量管理提供借鉴和参考。
简介:摘要:体外诊断 (in vitro diagnostic, IVD) 试剂是疾病预防、诊断、治疗监测过程中不可或缺的产品,也是保障人民健康、构建和谐社会的重要工具。体外诊断产品作为国内医疗器械分类目录中的重要组成部分,在临床辅助诊断方面的作用越来越显著。近几年来,随着我国政府逐渐加大对生物医药行业的支持力度,全国各地各种生物医药园区如“雨后春笋”般涌现,国内IVD产业也呈现集群化发展,技术水平有了长足发展,一些本土研发单位掌握的多项技术已达到国际一流水平。本文通过讨论IVD试剂在研发生产过程中存在的一些共性问题,希望能给相关医院或企业的研发生产部门带来一些借鉴。