简介:为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP(ExpertWorkingGroup)的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML(eXtensibleMarkupLanguage)对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交(e-Submission)模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门(CBG-MEB)进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。
简介:摘要:目的:电子病历是随着社会科技发展、在计算机应用的绝对化普及下,以及在计算机网络作为科技进步新基础的绝对地位推进中形成的,以电子方式来保存个人的终生健康信息的病历,是一个人整个生命过程中有关健康信息的真实汇编。作为医疗信息的重要来源,它满足了临床、法律和行政的需求。然而事物都具有两面性,同理,电子病历也具有因特殊性导致的特殊障碍和缺陷,当然,这其中包含目前社会的技术不成熟、应用方法尚不得当、医护人员和患者的个人问题等因素。但随着不同国家的实验和研究进度不同,国家与国家间对此的发展进程也不尽相同:比如在电子病历的共享方面 ,我国还处于初级阶段 ,相比之下,美国、英国、日本等国家已有了一定的研究成果和成就。本文将介绍了电子病历共享的背景和意义,简单归纳电子病历共享的概念、优缺点,最后分析、总结国内外电子病历共享的研究现状,对我国电子病历共享的发展趋势进行简单推测。
简介:【摘要】随着科技的不断进步和互联网信息技术的广泛应用,医疗系统也发生了翻天覆地的变化。一方面先进的医疗设备和技术促进了医疗水平的不断提高,还为医院信息化管理提供了更加便捷、高效手段。电子病历系统的引入,使医院对病案的统计管理和有效利用有了质的变化。本文针对目前临床工作中电子病历系统的应用效果进行分析,总结了电子病历对医院病案管理的促进作用,并就完善电子病历系统提出了相关的建议。
简介:摘要:随着新医改的推进,我国政府提出了减轻居民就医负担、建立健全基本医疗制度、提供安全有效医疗服务等建设发展目标。在这样的发展背景下,现代医疗水平的不断提高,人们的健康保健意识不断增强,国家基本医疗保障体系建设不断完善,基础医疗设施也在不断建设中,各医院门诊服务量逐渐增加,为了提高门诊服务效率,为患者提供便利,医院在门诊医疗服务中融合了信息管理技术,落实电子处方的应用。电子处方系统体现出快速化、便捷化的应用特征,能够提高门诊服务效率与水平,同时还能够解决患者的等待时间,值得在各医院推广应用。本文将从电子处方的应有优势与问题、电子处方在新医改中的发展建议两个方面进行相关论述,以供参考。
简介:【摘 要】目的:对零售药店中实施药品电子监管的情况进行研究和分析,从而保障该项政策可以切实落实。方法:通过实地考察和文献研究相结合的方法进行分析。结果 :将药品电子监管应用到零售药店的日常工作中,有利于相关药品电子监管政策的有效落实,极大的提高了药店的工作质量和效率。并且使零售药店有效满足 GSP认证的相关要求,使药品电子监管政策的参与率提高。结论:为保障零售药店的生存和发展,促进零售药店的不断进步,提高其工作质量和效率,从而为人们提供更优质的服务。相关部门应正确认识到药店实施药品电子监管的重要性,并对政策落实的情况进行管理。通过具有完善性的法律法规提供相应的支持,还应积极做好宣传工作,使药店有效执行药品电子监管。
简介:摘 要:目的 社会面上电子烟油中非法添加依托咪酯逃避监管,建立一种简便的测定电子烟油中依托咪酯的气相色谱-质谱联用法。方法 色谱柱:DB-5MS 毛细管柱(30m0.25mm0.25m);柱温:100C保持1.5min,以 25C/min程序升温至280C保持15min; 流速:1 mL/min;进样口温度:250C;离子源温度:230C;接口温度:280C;采用全扫描模式,质量范围 m/z 50-500;分流比10:1;特征碎片离子:244, 105,77,51。结果 用GC-MS定性定量分析电子烟油中的依托咪酯,线性关系良好,相关系数R2为0.9996,回收率为95.89%,RSD为2.49%,检出限为0.1ug/mL,定量限为1ug/mL。结论 本方法样品前处理简便,耗时少,具有良好的选择性、准确性和重复性,能满足对电子烟油中依托咪酯的测定要求。
简介:【摘要】目的:分析电子输尿管软镜钬激光碎石术治疗复杂肾结石的临床效果。方法:择取我院收治的复杂肾结石患者 78例,对其临床资料进行整理,入院时间在 2019年 1月至 2020年 1月。以随机分组的原则,将其分为对照组( n=39)和观察组( n=39),前者运用经皮肾镜取石术,后者运用电子输尿管软镜钬激光碎石术治疗。对两组患者的手术指标进行记录,观察其术后并发症发生状况,随访 4周,记录其结石清除状况。结果:观察组患者的手术时间 术中出血量、下床时间、住院时间等指标相较于对照组,差异显著( P< 0.05);观察组患者的术后并发症发生率低于对照组,结石清除率高于对照组,差异显著( P< 0.05)。结论:电子输尿管软镜钬激光碎石术在治疗复杂肾结石时,能够优化手术指标,降低对患者的伤害,且术后并发症发生率较低,结石清除率高,恢复速度较快,值得选用。