简介:摘要目的明确细菌内毒素检测试验过程中的注意事项,保证注射制剂的质量安全。方法搜索、查阅、整理国内外相关文献。结果总结了明确细菌内毒素检测试验过程中影响试验结果的各种因素,细菌内毒素检查是药品临床应用前的一个重要环节,近年国外已普遍用于注射剂(包括放射性药品)生产过程的质量控制和最终产品的质量鉴定。
简介:摘要:注射剂因其稳定可靠的疗效被广泛运用到疾病治疗中,但任何事物都有利与弊。虽然注射剂有起效快疗效好作用好等优点,但它也带来了一些在使用过程可能会出现的不良反应,最典型的就是热原反应。为确保注射剂在使用过程中带来的不良影响影响最小,我们不得不在注射剂生产过程中严格把控产品的安全性与有效性。本文就注射剂生产制造质量管理方面提出一些参考。
简介:摘要中药是我国传统的医学瑰宝,有着悠久的使用历史,当代中药注射剂产生于特定的历史年代,突破创新中药新剂型,其在疑难重症、危急抢救、慢性疾病等方面起效快、作用强,在临床治疗中扮演着重要角色。但由于中药材不确定性大,中药注射剂成分复杂,基础研究薄弱,中药注射剂的质量标准低,可控性差,临床使用不合理和疗效安全性评估等因素,造成了临床安全性问题频频遭到质疑,如何预防、避免和减少中药注射剂引起的不良反应,在临床治疗中发挥日益强大的作用。本文就此进行综述。