简介：

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简介：目前，从全欧洲中医药学会联合会传来通报，受到中国业界广泛关注的欧盟传统药品法已于4月30日由欧盟发表生效。欧盟各成员国将在药品法生效后的18个月内(至2005年10月)根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规加以实施。2004年5月至2011年4月为过渡期，在此期间现已上市销售的传统药品可以按现行销售方式进行销售。

简介：2004年欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则将不允许在欧盟境内销售和使用。在7年的时间里，虽然中国国内一些中药企业曾向欧盟递交申请材料，但由于多种原因，到目前为止，没有一家企业通过欧盟《传缔植物药注册程序指令》的简化注册。

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简介：目前临床上治疗症状性内痔混合痔的方法较多，在治疗过程中，护理是很重要的环节。我院自2002年6月开始，应用扩压式硬化疗法治疗症状性内痔混合痔27例，取得满意效果，现将护理体会报告如下。

简介：近年来,我们采用肛周按摩及扩肛治疗肛裂,疗效尚好,使部分肛裂患者免受开刀之苦,现介绍如下。临床资料本组46例,其中男39例,女7例,年龄15～68岁,病程最短1月,最长2年,均为溃疡性肛裂,个别患者合并较小裂痔。

简介：摘要：目的：分析对原发性扩心病患者实施治疗（硝普钠联合前列地尔）干预的临床疗效。方法：将于2022年11月-2023年11月期间本院收治的原发性扩心病患者作为观察样本，总例数为80例，选用单双号分发法将这80例原发性扩心病患者进行分组，常规组40例患者实施常规硝普钠治疗干预，研究组40例患者实施硝普钠联合前列地尔治疗干预，之后对两组患者治疗效果、心功能指标、不良反应以及生活质量等进行对比分析。结果：评估患者治疗效果的结果为，研究组治疗总有效率高于常规组（P＜0.05）；评估患者的心功能指标结果为，研究组心功能指标优于常规组（P＜0.05）；评估患者不良反应结果显示，研究组低于常规组（P＜0.05）。结论：对原发性扩心病患者实施硝普钠联合前列地尔治疗予以干预，这有助于提升患者的生活质量，改善患者心功能，降低其不良反应发生率，其效果十分显著。

简介：目的对欧盟药品风险管理计划（RMP）的发展历程、实施要素、实施效果等进行研究,以期为我国开展药品RMP提供建议。方法主要采用文献分析法,检索中外文献和欧洲药品管理局（EMA）网站,了解欧盟RMP内容。结果欧盟上市许可申请人（MAA）/上市许可持有人（MAH）制定RMP来确保药品风险效益平衡,相关法规和指南完善、组织结构协作分工,已取得良好效果。结论建议我国从法律层面要求企业制定RMP,作为新药申请材料的一部分,同时完善相关体系,推进RMP发展,实现药品全生命周期的风险管理。

简介：2013年随着欧盟《良好药物警戒管理规范x》的生效，药品额外监测制度得到进一步完善。药品额外监测制度是一种通过建立监测目录、公开目录药品信息、采用特定标识等措施，鼓励医务人员和患者自发报告可疑不良反应，以便顺利开展上市后安全性评价，确保任何新的用药安全隐患能够被及时发现和有效避免的制度。通过介绍欧盟药物警戒额外监测制度，阐述我国药品不良反应（ADR）监测的现状，指出该制度是一种积极主动发现用药风险的尝试；学习和借鉴该制度，有助于我国弥补原有药品ADR报告系统低报、漏报等缺陷，主动开展用药安全监测，从而获得更加全面科学的结果。

简介：2002年底，东骏大药房和昆明五华区保健医院合作以后，摸索出一整套“院店结合”的经验，发展速度越来越快，短短两年便成功运作了9家医院，之后发展愈发迅速，到2009年成功接手了27家医院药房的经营权，并自建了5个社区卫生服务站。东骏模式并非真正意义上的医药分开，而是仅仅参与医院药房的药品配置、定价及销售等经营环节，管理职责仍然属于医院，与“托管模式”的区别在于管理主体的不同。

简介：在欧美的许多跨国企业心目中，近年“东洋”风吹得正猛。许多投资银行认为，具有许多并购机会的日本犹如一个新大陆。

简介：药品风险管理制度体系在欧美药品监管中发挥的作用越来越大。关注药品的安全，并从安全风险管理的角度来梳理药品监管的整体制度安排，对于面临药品“风险高发期和事故凸显期”的我国药品监管状况而言应当具有重要的意义。本译文旨在介绍欧盟药品风险管理的制度规划与相关背景，期望能对我国药品风险管理发挥一定的借鉴作用。

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简介：东莨菪碱(scopolamine)是南洋金花的主要成份，临床上最初应用于麻醉前给药、抗晕动病和治疗巴金森氏病。近年来随着药理研究的深入，又发现该药一些临床治疗新的用途。本文结合有关文献综述如下。

简介：通过介绍欧美关于药品召回信息交换的联合程序,了解药品召回的主要内容,为我国出台相关管理规定提供借鉴.

简介：为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP（ExpertWorkingGroup）的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML（eXtensibleMarkupLanguage）对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交（e-Submission）模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门（CBG-MEB）进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。

简介：探讨囊性肺隔离症与支气管扩张症在CT影像检查上的区别,提高诊断率.发现此类患者CT平扫后还应用HRCT扫描,必要时行肺部增强CT扫描,这样可大大提高诊断率.