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  • 简介:摘要:近年来,随着人们身体素质的逐步下降,患病概率直线上升,死因异常增多,我国开始重视医疗保健工作。医药方面,中药炮制品具有举足轻重的地位,在人们的生活中起着举足轻重的作用,关系到人的生老病死,与人的一生息息相关。但是如果药品有质量问题,非但没有治愈,还可能危及人的生命,可见药品质量控制十分关键。

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  • 简介:摘要:治疗用生物制品的变更随着我国生物制药技术的不断发展而日益增多,企业提出变更后,需根据相关法规对产品进行可比性的研究,来对产品变更前后是否存在安全性、有效性层面的差异进行评估。对这一问题的研究将具有较高的实用价值。本文就药学可比性研究中的生产原料、生产工艺、质量标准、质量特定等层面的可比性作出了分析,并在此基础上提出了生物制品上市后变更的建议。

  • 标签: 生物制品 变更 药学 可比性