简介：摘要：无论是对于中药还是西药，在进行药物制造的过程当中，原料药都是其最重要的组成部分，因此原料药对于药物生产的质量而言是非常重要的，如果原料药的质量不能得到保证，那么后续药物的质量也会受到消极的影响。在对原料药进行生产的过程当中，相应的工作人员需要关注原料药的质量工作。在市场上，药品作为一个商品进行流通，具有其较大的价值。但是除了作为商品之外，它作为药物也会对人体产生较大的影响，如果药品在质量方面存在问题，则会对人的身体产生较为严重的伤害，所以只有真正解决药品存在的质量问题，才能放心的让药品在市场上流通。

简介：近期在临床用药中发现,有两种从国外引进的药品不符合我国的国情。按照药品说明书用药,则因剂量较大,患者常常难以耐受,现报告如下。1泰诺因片(磷酸可待因扑热息痛片)本品No3片内含磷酸可待因30mg、扑热息痛300mg,由美国强生公司生产.主要用于治疗中等或剧烈的疼痛,说明书剂量为每4小时1～2片,24小

简介：摘要：化工原料药生产中，由于生产工艺、危险物料等因素，会导致现场有较多的安全风险，因此必须针对项目进行专门的安全设计。本文总结化工原料药生产中的常见安全问题，然后分析如何进行安全设计，帮助企业使用有关措施控制现场安全风险，确保原料药安全平稳生产。

简介：摘要化学合成园林药起始物料的优化选择，并非是单方面的药用材料选用，其基础品质直接影响后续阶段的药品生产与使用，所以做好起始物料选择优化，成为现代化学合成原料药生产的重中之重。本文将根本化学合成原料药起始物料选用特点及标准，对起始物料选用的重要性及存在的相关问题做出阐述，并制定合理化的解决建议，以此为化学合成原料药起始物料的优化选择提供理论性参考内容。

简介：【摘 要】原料药是配制制剂时需要大量应用的原料药物，其一般作为药品中的有效春分而存在，这种原料药无法被直接服用，但是却是不可或缺的药品生产元素。我国是较大的原料药出口与进口国家，出口原料药产品的数量与质量相较过去，提升得极为明显。但是从现代的原料药出口情况来看，产品附加值过低、产品过剩以及国际性问题也在增加，为了将出口原料药工作受到的阻碍因素消除，国家与生产商需要找出正确的出口策略。

简介：摘要：化学原料的制备对化学生产及正常生活影响重大，且对后续药品生产有诸多影响。原料药的生产是医药产业的根源，在医药产业中地位重要。对原料药的生产采取审批制度支持，原料药物须有批文才可生产。虽然我国化学原料药制备工艺较为成熟，但是和国际发达国家还不能相提并论。故以下对化学原料药制备生产工艺分析，以此为推动国家化学原料生产行业进一步发展提供一定支持。

简介：摘要：原料药是目前市场上所出售药品的一种活性物质，原料药质量和人们的生命安全有着很重要的关联。原料药生产车间实现药品生产、管理等环节有效运转，可以体现出一个企业GMP管理运行和执行情况，同时也决定着产品的质量。我国药品生产GMP管理有着可以改进的空间，要根据出现的问题制定相应的解决措施。本文主要阐述原料药生产车间现场GMP管理细节，仅供参考。

简介：

简介：摘要化学合成园林药起始物料的优化选择，并非是单方面的药用材料选用，其基础品质直接影响后续阶段的药品生产与使用，所以做好起始物料选择优化，成为现代化学合成原料药生产的重中之重。本文将根本化学合成原料药起始物料选用特点及标准，对起始物料选用的重要性及存在的相关问题做出阐述，并制定合理化的解决建议，以此为化学合成原料药起始物料的优化选择提供理论性参考内容。

简介：摘要：本文旨在探讨原料药企业在质量风险管理方面的创新策略。通过对行业现状的分析，本文提出了一系列可行的创新举措，以更好地应对质量风险，并提高原料药企业的质量管理水平。文章介绍了原料药企业面临的质量风险的背景，包括法规要求、市场竞争和技术变革等方面的挑战。通过对成功案例的研究，文章提出了一些创新的管理策略，如先进的质量控制技术、全面的供应链管理以及强化的员工培训等。通过实证分析和案例研究，本文评估了这些创新策略的实际效果，并展望了未来的发展方向。

简介：摘要：目的：探讨阿托伐他汀钙原料生产重大产业化技改。方法：阿托伐他汀钙原料药的合成路线改进。a. 取代的吡咯环的合成b. 苯乙胺拆分方法c. 手性Adoal 缩合d.首先制备手性的3，5 － 顺式二羟基庚酸片断，然后与1，4 － 二羰基化合物环合得到吡咯环结构( 汇聚合成) e.以异丁酰乙酰苯胺为原料f.我公司生产工艺采用缩合产物，经盐酸水解生成Atorvastatin ester再经过氢氧化钠碱水解生成Atoruastatin sodium slat 再与Ca(OAc)2反应生成。

简介：摘要随着现代科学技术的不断进步，人们对于药品无菌生产要求也在不断增加，本文对早期翻版冻干机存在的风险进行分析，可以发现无菌冻干原料药进出料存在的风险是最大的，对于出现这种风险的原因进行研究，希望可以找到能够有效控制这种风险的对策，来减少无菌冻干原料药在生产过程中的耗能，让药品的无菌生产质量得到保障，避免在生产过程中出现的风险。

简介：摘要药物杂质与药物的临床使用安全性、药品的稳定性密切相关。因此，对药物的杂质进行充分的研究和控制，是确保药品安全性的必要环节。对原料药中的杂质进行研究，对保证原料药的质量至关重要。本文对如何做好化学合成原料药的杂质谱分析进行了探讨。

简介：摘要 目的：建立豆腐果素的含量测定方法并检测其成品的含量。方法：采用反向高效液相色谱法测定豆腐果素的含量，色谱柱为Venusil，MP C18（4.6mm×250mm，5μm），以乙腈-水-冰醋酸（10：89：1）为流动相，流速为1.0ml/min，柱温：30℃，检测波长：270nm。结果：反向HPLC法能准确测出豆腐果素原料的含量。进样体积为10μl时，豆腐果素在0.0040~0.0320mg/ml浓度范围内呈良好的线性，线性方程为y=37392346x+1181.8356（r=0.9999）；豆腐果素平均加样回收率为99.8%，RSD为0.57%。结论：采用反向高效液相色谱法能准确测定豆腐果素的含量，方法专属性强、准确度高，重复性好，可作为豆腐果素的质量控制方法。

简介：摘要：原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位，其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中，为提高工艺完善性，企业多会对生产工艺进行变更，考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题，致使药品安全性降低，故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避，本文通过调查与分析资料，围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨，并对工艺变更中常见的问题进行研究，旨在为业内人员提供参考。

简介：摘要：原料药制备工艺在药物研究与生产中具有重要地位，其能够在一定程度上对药物质量产生影响。在药物研究与生产过程中，为提高工艺完善性，企业多会对生产工艺进行变更，考虑到工艺变更易导致药品出现质量问题，致使药品安全性降低，故而为实现对药品存在的质量及安全风险进行有效规避，本文通过调查与分析资料，围绕化学原料药生产工艺变更展开探讨，并对工艺变更中常见的问题进行研究，旨在为业内人员提供参考。

简介：摘要：为了研究创新原料药监管模式，基于化工企业作为原料药生产主体的可行性分析。将药品质量保障体系里的原料药监管作为研究目标，探究国内目前的原料药监管模式中化工企业生产原料药中存在的问题。从中可以得知，有关部门需要确定原料药自主法律地位，构建独立的原料药生产质量监管标准，落实原料药的登记备案管理和生产企业厂商注册制度，创新管理模式，结合化工企业生产原料药监管的合理性建设制度体系。

简介：【摘要】采用GC法检测多肽原料药残留溶剂中乙醇、乙腈、乙醚以及异丙醇的含量。具体方法为，将FID作为检测器，按照外标法进行含量计算。在经过查证后能够发现，该方法具备较强的专属性，各溶液的浓度与其峰面积的支线回归系数均大于0.999，且个溶液的加标回收率均处于80～120%，而其重复性与其中间精密度考察RSD则都小于5.00%，其乙醇、乙腈、乙醚及其异丙醇的定量限分别为3.58、2.58、3.10、3.57μg/ml，且具有较好的耐用性，是用于多肽原料药中残留溶剂分析的理想方法。

简介：摘要：药品作为影响人们生命健康的商品，其中化学药已成为市场上的重要品种，但也存在原料药质量问题和安全问题。化学原料药生产过程繁琐、工艺复杂、污染风险高，需要实施质量风险管理，掌握更多数据，判断后续可能产生的质量影响，实施有效措施减小风险的产生，制定有效控制风险措施，使化学原料药产品质量得到保证。本文主要阐述化学原料药生产过程中质量风险管理相关措施，仅供参考 。

简介：摘要：化学原料药出现生产工艺变更后会导致原料药的质量难以控制，出现不同种类、数量的杂质，因此需要对原料药的生产工艺变更进行有效管理和控制，减少生产工艺变更对原料药的影响。本文分析原料药生产工艺变更常见的问题，对各类问题的出现原因、影响进行总结，针对问题分析解决措施，有效控制有效性、安全性、质量控制等不同方面的影响，给企业、有关部门提供参考和建议。