简介：摘要目的调查注册于中国临床试验注册中心（Chinese Clinical Trial Registry，ChiCTR）的口腔类临床研究项目的特征及开展情况，为医疗机构开展口腔类临床研究及管理制度的制订提供参考。方法检索ChiCTR数据库，搜集所有口腔相关临床研究，检索时间从ChiCTR建库至2021年7月25日，对检索时间内的口腔医学类临床研究注册题目、注册时间、注册状态、地域分布、伦理委员会批准情况、样本量、经费来源、疾病类型、研究类型及设计、随机化方法、是否采用盲法等信息进行统计分析。结果ChiCTR已注册的口腔类临床研究共778项，研究的疾病主要为口腔颌面疾病、牙周组织疾病、口腔种植疾病、口腔黏膜疾病、口腔修复疾病。参与实施口腔临床研究的机构主要分布于北京、四川、上海、广东、湖北，占所有参与实施机构的69.68%（772/1 108）。标注经费来源的717项研究共获得746项经费资助，其中前4位分别为医院资助［24.93%（186/746）］、地方财政［22.39%（167/746）］、自筹经费［17.69%（132/746）］、国家财政［12.47%（93/746）］。研究类型主要为干预性研究［66.84%（520/778）］和观察性研究［31.36%（244/778）］。研究设计以随机对照试验为主［48.97%（381/778）］，其中半数以上的研究［62.99%（240/381）］在盲法部分填写缺失或未说明盲法。结论口腔类临床研究呈逐年递增趋势，但存在地区不均衡性，且临床研究注册信息、研究设计等质量方面尚有待提高。各级管理部门应加大对临床试验注册和发表机制的宣教力度，提高研究者对临床研究注册、临床研究设计的重视。

简介：摘要欧洲在世界中草药市场占据重要地位，中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南，《欧盟传统草药产品注册指令》（2004/24/EC）的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品（Traditional Herbal Medicinal Products，THMPs）的注册条件、注册管理机构及文件指南出发，对欧盟THMPs简易注册的申请条件从药用历史、质量要求及申请资料格式等方面进行分析，为我国传统中成药在欧盟的简易注册提供参考建议。

简介：摘要：医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。本文旨在探讨医疗器械注册核发的基本流程，即新产品首次注册的大致流程，其他注册形式由于篇幅问题，不再一一介绍。

简介：摘要通过检索加拿大天然健康产品数据库（LNHPD），对在加拿大成功注册上市的92种中成药的特点及现状进行分析，发现有效注册者所属企业主要集中于北京、广东、天津等中医药发展情况较好的地区；有效注册的中成药包括单味/单一有效成分药64种（69.6%）、复方制剂28种（30.4%），剂型以片剂、胶囊剂为主，具有剂量准确、理化性质较稳定的特点，亦有颗粒剂、溶液剂、散剂等剂型，多可长期保存，对工艺和环境的要求较低，主治疾病以呼吸系统和循环系统疾病为主，部分用于治疗泌尿生殖系统和消化系统疾病，少数用于治疗较为复杂的肿瘤、糖尿病等，还有一些具保健功效的药品。建议加强国内中药注册相关标准同国际标准的衔接，推动有关企业科技能力的提升，鼓励企业开展优势产品国际注册，以推进我国中药国际化发展进程。

简介：摘要目的探索磁控胶囊胃镜人工智能标注胶囊胃镜图片的方法，以提升内镜医师的工作效率并减少人工智能阅片盲区。方法按照磁控胶囊胃镜相关共识意见，由10名内镜医师和1名有医学背景的磁控胶囊胃镜研发人员对深圳市资福医疗技术有限公司2020年3月至8月招募的本公司35名磁控胶囊胃镜受检者(以下简称受检者)共14 775幅磁控胶囊胃镜图片进行胃内24个部位的标注，标注形状包括矩形和多边形。10名内镜医师中，高年资(胃肠镜操作次数>8万次，主任医师或副主任医师)内镜医师3名，中年资(胃肠镜操作次数为1~8万次，副主任医师)内镜医师4名，低年资(胃肠镜操作次数<1万次，主治医师)内镜医师3名。先选择2名高年资内镜医师采用盲法对同一例受检者图片进行预标注，确定最合适的标注重合率标准。采用人工智能深度学习方法对标注合格的图片进行机器自动学习和标注并反馈学习结果。采用卡方检验进行统计学分析。结果根据预标注结果将矩形标注区域的标注重合率标准设定为50.0%，多边形标注区域的标注重合率标准设定为70.0%。第1次标注合格率为39.0%(5 762/14 775)，返修图片9 013幅，经反复多次培训和1~5次返修后，所有图片均标注合格。高年资内镜医师搭档的标注合格率高于不同年资内镜医师搭档[48.7%(1 200/2 466)比19.0%(825/4 337)]，差异有统计学意义(χ2＝ 659.20，P<0.001)，而高年资内镜医师搭档与高年资内镜医师和胶囊研发人员搭档的标注合格率比较[48.7%(1 200/2 466)比49.6%(1 496/3 019)]差异无统计学意义(P>0.05)。结论该磁控胶囊胃镜人工智能标注方法可为人工智能无盲区阅片，以及磁控胶囊胃镜采集图像操作过程中人工智能无盲区监测提供技术支持。

简介：摘要对中药产品在南非的注册法规与指南进行分析，总结中药产品在南非的注册路径，并从质量可控性、安全性和有效性方面分析注册所要求的通用技术文件（CTD）资料，基于此探讨中药产品在南非注册策略，认为可采取的策略包括中药企业应有效管控中药注册风险，稳步推进产品上市；可先对低风险中药产品进行注册，进而打开南非中药市场，在积累一定经验后，推进高风险中药产品注册；需具备推动中药传承创新发展的意识，加大对中药产品临床试验的投入，并完善中药产品临床有效性和安全性数据；加强中药质量控制，打造中药国际品牌。

简介：摘要澳大利亚和欧盟国家是全球植物药市场的重要组成部分，中药能否在澳大利亚和欧盟合法应用影响着中医药的国际化进程，对比研究澳大利亚及欧盟植物药注册法规对于开拓国际市场具有重要意义。通过梳理澳大利亚联邦药品管理局（TGA）及欧洲药品管理局（EMA）颁布的相关法规，对比分析二者有关植物药的定义、生产质量管理和注册登记法规，阐述澳大利亚和欧盟的药品监管模式，发现澳大利亚的经评估登记药品（L〔A〕3）方法1，以及欧盟的传统草药简化申请，更利于中成药获批。

简介：摘要瑞典医药管理局（MPA）现有法规和制度对医药产品的定义、分类及上市流程有明确规定，审查方面严格遵循欧盟规范。中药产品属瑞典草药产品（HMP）或传统草药产品（THMP）范畴，由瑞典医药产品管理局（MPA）管理。本文分析了中药产品在瑞典的注册归类、相关规定及注册流程，建议中药企业在申请中药产品上市前需全面理解欧盟法规和指导条例，明确产品类别，并提供充分、准确的证据，申请过程中应注意与瑞典药监部门加强沟通。

简介：摘要中药产品在加拿大可作为天然健康产品（NHPs）进行注册，主要分为简易申请、传统申请和非传统申请3类。解读加拿大中药注册证据体系，分析不同注册类别所要求的安全性、有效性和质量性证据，发现简易申请可直接参考专论集 中的某成分的各项参数提交证据；传统申请需有至少50年的使用历史的产品，可将传统参考资料或药典作为证据来源；非传统申请需按照产品针对的疾病风险级别提供证据，大多需提供科学性的试验证据。因此，借鉴加拿大的中药注册证据体系相关经验，国内中药产品的注册应注重完善中药注册分类办法，并细化其证据要求和资料类型，同时推进《中药专论》制定，实现经典名方的科学评价和快速审评，促进我国传统中医药的传承与创新发展。

简介：摘要加纳重视对传统医药的利用，多年来陆续出台关于传统医药的法律及政策措施，为草药产品研发、注册与销售奠定了良好的法律基础。本文简述加纳草药与食品补充剂监管体系，梳理中药产品以草药和食品补充剂等不同类型在加纳注册的路径，并通过简要分析注册资料，认为中药产品可首先作为食品补充剂打开加纳市场，从而推进草药注册；需把控中药产品注册风险，同时强化中国与加纳的政府间合作；还需发挥中医药理论与经验优势，加强与加纳传统医药的合作。本文为中药产品在加纳注册上市提供参考，以期扩大中药在当地的市场，进而辐射至西非乃至整个非洲地区。

简介：摘要：药品注册核查中的数据是关乎着药品安全以及质量的重要凭证，也关乎着药品的研发的重要信息。我国虽然对药品注册数据有着相关规定，但是对于现存的问题依旧是不足够的。基于此，本文就药品注册核查中数据管理的常见问题，探讨了满足药品注册核查数据要求的措施，望能为药品的数据管理提供新思路。

简介：摘要  目的：通过分析广东省药品再注册申报及审批情况，为药品再注册工作提供参考。方法：结合广东省药品再注册现状，就药品再注册申报及审评审批中的常见问题进行分析探讨。结果与结论：广东省药品再注册工作申报量大、申报时间集中，审查任务艰巨，且目前申报过程中仍存在一些问题，结合审评要点及常见问题提出建议，以期为后续药品再注册申报及审评提供参考。

简介：摘要  目的：通过分析广东省药品再注册申报及审批情况，为药品再注册工作提供参考。方法：结合广东省药品再注册现状，就药品再注册申报及审评审批中的常见问题进行分析探讨。结果与结论：广东省药品再注册工作申报量大、申报时间集中，审查任务艰巨，且目前申报过程中仍存在一些问题，结合审评要点及常见问题提出建议，以期为后续药品再注册申报及审评提供参考。

简介：【摘 要】根据国家相关部门颁发的《关于做好药品注册审查审批工作的通知》以及地方药物管理规定，化学药品注册申报工作的管理和审批要求非常严格，需要业界工作人员多加重视。本文先分析了化学药品注册申报程序的相关依据以及不同类型注册申报工作中需要注意的相关事项，重点阐述了各部门的沟通策略和要点，旨在降低申请登记风险、提高工作效率，保证药物生产质量。

简介：摘要：药品注册是药品研发过程中不可或缺的环节，对药品研发运作具有重要作用。申请人完成药品研究工作并提出药品注册申请后，注册部门应当依据有关法律法规和技术研究指南对研究内容进行审查和评价，评价其安全性、有效性和质量是否可控并遵守适用的法规和准则。基于此，本文阐述了药品注册的概念和我国药品注册的现状，分析了药品注册在新药研发过程中的作用，并探讨了其作用是如何发挥的。

简介：摘要目前，中药在加拿大注册一般按天然健康产品（natural health products，NHPs）的要求执行。NHPs和中药在来源上均包括具有药用价值或药用有效成分的植物、动物及矿物，但二者的根本区别在于中药以中医基础理论为指导。中药在加拿大采取分类注册办法，首先应判断拟申请产品是否为NHPs；其次应明确注册类型及途径，主要包括简易申请、传统申请及非传统申请，按不同要求提供申请表格、标签文本、总结报告、证据、动物组织表格、成品规格等材料。已在加拿大注册的中药产品其成功经验主要在于申报优势品种、选择适宜的申请途径，并与当地卫生部门充分沟通，提供充足的科学证据及良好的临床应用记录。加拿大NHPs注册相关条例仍未充分考虑中药的特殊性，中药产品注册仍面临一定困难。未来可借鉴加拿大卫生部的注册流程和要求，推动《中华人民共和国药典》和加拿大专论集的互联互认，减少中药在当地申请注册的障碍，并促进中药国际标准进一步完善。

简介：摘要：本文首先简要介绍了药品注册申报人员在药品研究过程中的重要角色，并明确了如何做好对药品注册申请人的管理团队建设，建立药品注册申报人员备案管理制度，强化技术培训，构建诚信管理体系。

简介：摘要近年来，国内抗肿瘤创新药物的研发环境快速发生变化，给药物创新带来了各种挑战，如何在早期临床研究阶段探索出药物的临床优势，并制定出科学合理且高效的关键性注册研究方案即是挑战之一。文章以血液肿瘤创新药物为例，从临床审评人员的角度出发，对进入关键性注册研究的时机和方案要素的审评考虑进行阐述，为新药研发提供参考。

简介：摘要：新版《医疗器械监督管理条例》（国务院第739号令）自2021年6月1日起施行，明确了医疗器械注册人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械，即：医疗器械注册人制度下的委托生产。本文结合注册人制度下，医疗器械产品委托生产管理实践经验，总结输出医疗器械委托生产质量管理关键点及注意事项。

简介：摘要随着数字化病理切片扫描和人工智能技术的迅速发展，宫颈癌智能辅助筛查有望减轻病理医师的工作量，提升宫颈癌筛查效率。用于宫颈癌智能辅助筛查算法研发的液基制片数据集不可或缺，因此标准化数据集建设迫在眉睫。为解决当前宫颈癌人工智能辅助筛查产品缺乏标准化标注数据集且难以开展规范化质量可控的算法训练和评估问题，中华医学会病理学分会细胞病理学组联合北京大学工学院有关专家经反复讨论，对数据集数据质量、数据采集、数据处理、数据标注等形成共识。