简介:摘要 目的:促进研究工作者与受试者沟通,提高受试者依从性和一期临床试验的顺利进行。 方法:总结我院Ⅰ期临床试验过程中与受试者的沟通方式方法,促进试验的顺利进行。结果与结论:通过在各环节与受试者有效沟通后,受试者的依从性提高,对Ⅰ期临床试验的认知度增强。
简介:【摘要】目的:探讨在疫情防控常态化下,安全、高效、有序地开展临床试验受试者管理工作的重点和难点。方法:在我院疫情防控常态化管理下,制定符合临床试验受试者管理流程,确保受试者和医务人员安全,保证临床试验顺利开展。重点措施:成立专科疫情防疫工作小组;研究人员掌握有关新型冠状病毒肺炎防控的知识;受试者管理网格化;重视筛查受试者的流行病学;落实入院前新型冠状病毒核酸检测及胸部CT检查;严格受试者住院期间的管理;动态关注受试者心理;制订受试者不能按期随访应急方案。结果:2020年3月至2021年12月,我院心血管内科承担药物和器械临床试验32项,其中门诊筛查和随访853人次,需住院的入组和随访病例115人次。流行病史筛查率100%,口罩规范佩戴率91.43%,环境及医疗用品消毒率100%,受试者服药依从性98.6%,受试者超出访视窗口期2例次、失访1例次,所有受试者均未发生新型冠状病毒感染。结论:在新型冠状病毒感染肺炎疫情期间,通过制定完善防控管理体系,对受试者严格落实筛选流程,加强医务人员的强化教育和受试者管理等措施,保障了受试者和医务人员的安全,确保临床试验顺利开展。