简介：摘要：为了对体外诊断试剂的安全性和有效性进行科学准确的评价，对其临床试验进行规范化管理是一种有效的方法。在我国境内，为申请体外诊断试剂注册而实施的临床试验相关活动，应当遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》。本文通过分析体外诊断试剂临床试验中出现的一些代表性问题，从临床试验的准备、伦理审查和临床试验的实施等几个方面进行剖析，试图找出这些问题存在的深层原因，从而为临床试验的规范化提供一些对策。

简介：摘要：体外诊断 （in vitro diagnostic, IVD） 试剂是疾病预防、诊断、治疗监测过程中不可或缺的产品，也是保障人民健康、构建和谐社会的重要工具。体外诊断产品作为国内医疗器械分类目录中的重要组成部分，在临床辅助诊断方面的作用越来越显著。近几年来，随着我国政府逐渐加大对生物医药行业的支持力度，全国各地各种生物医药园区如“雨后春笋”般涌现，国内IVD产业也呈现集群化发展，技术水平有了长足发展，一些本土研发单位掌握的多项技术已达到国际一流水平。本文通过讨论IVD试剂在研发生产过程中存在的一些共性问题，希望能给相关医院或企业的研发生产部门带来一些借鉴。

简介：摘要：本文简要说明了HDPE缠绕管闭水试验的重要性、施工工艺、试验方法，通过一个工程实例，分析了影响HDPE缠绕管闭水试验的两个主要原因：管道接口施工质量差、管道与检查井连接防渗差，并采取相应技术与措施，提出了一些建议以供参考[1]。

简介：摘要我国经济的快速发展对电力的依赖非常明显，随着大功率、远距离输电站的建成，变压器在其中发挥的作用不言而喻。变压器绝缘油试验能对绝缘油的化学特性、物理特性、电气性能等进行分析，确保产品合格，因而研究变压器绝缘油试验的相关影响因素具有积极的意义，本文对变压器绝缘油试验影响因素进行分析。

简介：摘要目的评估肺通气功能中第1秒用力肺活量(FEV1)、用力肺活量(FVC)及1秒率(FEV1/FVC)正常的支气管哮喘(哮喘)患儿支气管舒张试验(BDT)阳性率，提高对FEV1、FVC及FEV1/FVC正常的哮喘患儿完善BDT检查重要性的认识。方法选择2018年9月至2019年8月山东大学附属省立医院门诊诊断为哮喘的患儿，年龄5～14岁，可配合肺通气功能及BDT检查，收集FEV1、FVC及FEV1/FVC正常的患儿肺功能资料，统计BDT阳性率并分析小气道功能状况。结果共纳入FEV1、FVC及FEV1/FVC正常的患儿1 631例，其中肺通气功能正常1 414例，小气道功能障碍217例。吸入支气管扩张剂15 min后，BDT阳性哮喘患儿共127例，阳性率为7.8%；男87例，女40例，其中合并小气道功能障碍患儿BDT阳性62例，BDT阳性率为28.6%。FEV1改善率在8.0%～11.9%有132例(8.1%)。用药前FEV1占预计值的百分比为(98.5±10.3)%；吸入硫酸特布他林15 min后，改善率为13.5%(12.5%，16.2%)。用力呼出50%肺活量的瞬间呼气流量(FEF50)、用力呼出75%肺活量的瞬间呼气流量(FEF75)、最大呼气中期流量(MMEF)改善率与其基础值呈负相关[FEF50(r＝-0.339，P<0.01)、FEF75(r＝-0.400，P<0.01)、MMEF(r＝-0.375，P<0.01)]；FEV1改善率与FEV1基础值无显著相关(r＝-0.128，P＝0.153)，FEV1改善率与MMEF基础值呈负相关(r＝-0.231，P<0.01)。结论有部分哮喘患儿在FEV1、FVC及FEV1/FVC正常范围时BDT阳性。建议对症状典型或不典型哮喘患儿在诊断及随访时尽可能完善BDT检查，以明确诊断以及获取当前个人最佳值，同时结合小气道功能有助于全面评估哮喘病情及控制情况。

简介：摘要目的评价应用国产化多通道听觉脑干植入设备(ABI)对2型神经纤维瘤病(NF2)患者进行听力重建的安全性和效果。方法前瞻性纳入2015年12月至2016年2月首都医科大学附属北京天坛医院神经外科收治的存在单侧或双侧听力损伤、且需要切除前庭神经鞘瘤的NF2患者。手术采用枕下经乙状窦后入路，在切除肿瘤后进行ABI电极植入。术中通过记录电诱发听觉脑干反应(EABR)辅助定位耳蜗核，以确保电极贴附于耳蜗核表面。采用自体脂肪填塞侧隐窝以固定ABI刺激电极。通过长期临床随访观察应用ABI的疗效和不良反应。结果本研究共纳入5例存在听力损伤或丧失的NF2患者。术侧的前庭神经鞘瘤均获得全切除。术中所有患者均顺利植入ABI，并通过电刺激成功记录到EABR波形。术后2～4周进行开机调试和言语训练，5例患者均可在安静环境下感知不同程度的环境音。随访时间为57～60个月，所有患者均未出现与开颅手术或设备植入相关的并发症。术前双侧听力丧失的2例患者开机后连续使用ABI 54、27个月，其术后环境音的平均识别率分别为62.5%和49.6%，封闭环境中单音节和双音节词语的平均识别率分别为42.5%和33.8%，同时结合读唇后具有较好的言语沟通能力。1例患者因对侧耳听力完全丧失而尝试开机调试和进行言语训练2个月，其余2例患者因对侧仍有听力，至末次随访仍未开机。结论初步研究表明，应用国产化多通道ABI是一种安全、有效的听力重建方法，术中良好的耳蜗核定位和术后言语训练是提高疗效的关键。

简介：摘要目的评价应用国产化多通道听觉脑干植入设备(ABI)对2型神经纤维瘤病(NF2)患者进行听力重建的安全性和效果。方法前瞻性纳入2015年12月至2016年2月首都医科大学附属北京天坛医院神经外科收治的存在单侧或双侧听力损伤、且需要切除前庭神经鞘瘤的NF2患者。手术采用枕下经乙状窦后入路，在切除肿瘤后进行ABI电极植入。术中通过记录电诱发听觉脑干反应(EABR)辅助定位耳蜗核，以确保电极贴附于耳蜗核表面。采用自体脂肪填塞侧隐窝以固定ABI刺激电极。通过长期临床随访观察应用ABI的疗效和不良反应。结果本研究共纳入5例存在听力损伤或丧失的NF2患者。术侧的前庭神经鞘瘤均获得全切除。术中所有患者均顺利植入ABI，并通过电刺激成功记录到EABR波形。术后2～4周进行开机调试和言语训练，5例患者均可在安静环境下感知不同程度的环境音。随访时间为57～60个月，所有患者均未出现与开颅手术或设备植入相关的并发症。术前双侧听力丧失的2例患者开机后连续使用ABI 54、27个月，其术后环境音的平均识别率分别为62.5%和49.6%，封闭环境中单音节和双音节词语的平均识别率分别为42.5%和33.8%，同时结合读唇后具有较好的言语沟通能力。1例患者因对侧耳听力完全丧失而尝试开机调试和进行言语训练2个月，其余2例患者因对侧仍有听力，至末次随访仍未开机。结论初步研究表明，应用国产化多通道ABI是一种安全、有效的听力重建方法，术中良好的耳蜗核定位和术后言语训练是提高疗效的关键。