简介：摘 要：丁基胶塞灭菌设备GMP验证旨在确保制药合规性，为保障产品质量提供了坚实的必要条件。本文对丁基胶塞灭菌设备运行确认和性能确认两个方面进行分析与研究，通过GMP验证表明，丁基胶塞灭菌设备运行条件良好，灭菌效果符合规范要求。

简介：摘要目的探索药用丁基胶塞处理过程中参数控制与水分的关系，从而确定最佳参数的处理工艺。方法通过处理不同数量的药用丁基胶塞和改变处理的参数〔干燥时间，F0值(标准灭菌时间)〕，用干燥失重法检测经处理后的药用丁基橡胶塞水分残留量，统计分析各参数条件下的用丁基胶塞水分残留量。结果当F0值为15，干燥时间为60分钟时，胶塞的处理数量越大处理后的水分残留值越大；当胶塞的处理数量一定，F0值为15,干燥时间越长水分残留值越小；当胶塞的处理数量一定，干燥时间在60分钟时，F0值越大水分残留值越大。结论经综合分析选用F0值为15，干燥时间为60分钟的处理工艺既符合生产工艺要求又节约能源。

简介：摘要目的考察丁基胶塞对柠檬酸耐受性。方法将不同厂家的丁基胶塞放置在不同浓度的柠檬酸溶液中，定时取出观察丁基胶塞的外形及其重量变化。结果丁基胶塞有明显被腐蚀痕迹，重量逐步减轻。结论丁基胶塞耐柠檬酸差。

简介：目的确定丁基胶塞的最佳免硅化清洗工艺,降低生产成本,提高生产效率。方法采用正交试验法,调整清洗水温度、混洗时间、漂洗时间,检查上机率、不溶性微粒及可见异物。结果清洗水温为45～55℃、混洗时间为3min、漂洗时间为5min时,丁基胶塞的上机率最好。结论采用优选的工艺条件清洗丁基胶塞,可保证其上机率,并能保证不溶性微粒、可见异物检查合格。

简介：摘要：为避免注射剂用胶塞对药液造成污染,影响注射剂使用效果,需证实清洗后胶塞符合注射剂生产要求。通过对两个不同批量清洗后胶塞含水量、可见异物、不溶性微粒、微生物限度及细菌内毒素、去热源等项目进行检测，结果表明清洗后胶塞各项检测结果均符合其标准，从而证实经过清洗工艺后的胶塞可用于生产。

简介：摘要：药用丁基胶塞在硫化成型生产过程中需要使用橡胶脱模剂，以方便胶塞产品的脱模。传统的脱模剂喷涂采用手持式喷枪在一定气压作用下形成脱模剂喷雾，人手按压手持喷枪开关在模具表面移动来实现脱模剂均匀喷涂于模具表面。因模具表面温度高，人工喷涂劳动强度大，也容易造成人手高温灼伤，研究脱模剂自动喷涂工艺及自动喷涂装置设备，替代人工喷涂，减轻人工操作的劳动强度，提高脱模剂喷涂均匀性，同时确保产品质量稳定。

简介：做为钢结构屋面最为先进防水材料——丁基防水密封胶带也应运而生,　　1、钢结构专用丁基防水密封胶,　　2、双面丁基防水胶带

简介：

简介：建立了固相萃取-高效液相色谱法对氯化钠注射液进行富集处理,并对注射液用溴化丁基胶塞提取实验及其在氯化钠注射液迁移实验中可能残留的硫化剂N,N-双肉桂醛-1,6-己二胺降解物肉桂醛含量进行测定。结果显示,肉桂醛在0.03098~3.098μg/mL范围内线性良好（R=0.9973）,仪器检测限为0.007744μg/mL,氯化钠注射液平均加标回收率为106.6%,对应RSD值为3.34%。该方法测定快速、灵敏度高、准确性和重复性均良好,可用于注射液用溴化丁基胶塞及氯化钠注射液中肉桂醛和硫化剂的质量检测。

简介：摘要丁基橡胶塞是医药包装材料的升级换代产品，主要用于替代传统天然橡胶瓶塞。丁基橡胶瓶塞是一种有诸多优越性能的医药包装材料，比天然橡胶瓶塞具有更好的使用性，其气体透过率约为天然橡胶的1/20，丁基橡胶的耐热性、耐候性和耐臭氧氧化性都很突出，最高使用温度可达200℃，可以长时间暴露于阳光和空气中而不易损坏。文中对丁基胶塞在注射剂领域中的选用策略进行了分析。

简介：摘要：本文主要探讨了卤化丁基橡胶塞处理工序中工艺设备的重要性及其对处理工序的影响。通过对处理工序流程的分析，阐述了各阶段工艺设备的选择与设计。同时，本文还讨论了工艺设备的操作与维护，以及设备对处理工序的影响，为提高产品质量和生产效率提供理论支持。

简介：本文通过采用自制不锈钢漏桶，用于输液胶塞的处理。经观察，改进后提高了工作率，降低了输液中杂质含量，处理质量明显提高。

简介：研究了树脂硫化剂硫化丁基橡胶材料的阻尼性能，同时对相应的阻尼机理进行了研究，以期对这类阻尼材料的阻尼机制获得更深刻的认识和了解。

简介：本文提出了基于工业控制计算机的医药胶塞全自动清洗系统。简要介绍了该系统的工艺流程、硬件结构和软件框架，着重讨论了针对特殊工艺要求和若干技术难点所采取的相应措施和解决方法。系统运行结果表明，胶塞灭菌指标符合医药行业GMP标准．且系统运行稳定。

简介：［摘要］ 建筑物构件施工在模板加固过程中，一般采用PVC套管预埋在构件中，并通过对拉螺杆进行加固。浇筑混凝土后，取出对拉螺杆，在预埋套管位置则会留下孔洞，该孔洞则是外墙防水的最薄弱之处。在传统施工工艺中，螺杆洞一般采用发泡胶及两侧填充防水砂浆进行封堵，外墙抹灰则采用防水砂浆。

简介：摘要目的丁基橡胶塞通过正确的清洗、灭菌方法后才能用于注射剂产品。方法通过对胶塞清洗过程中各项参数的设置，使清洗、灭菌后的胶塞即符合生产要求同时符合质量要求。结果清洗、灭菌后的胶塞符合质量要求。结论生产实践证明，合理、合适的胶塞清洗工艺参数的设置，可使胶塞在清洗、硅化、灭菌、干燥过程中都符合GMP要求，可得到符合生产使用要求和质量要求的胶塞，可节约成本，降低损耗，使质量风险降至最低。

简介：摘要目的探讨实用性测定药用胶塞中硅油含量的方法。方法取A、B、C、D、E不同厂家的药用胶塞各100支，采用核磁共振法测定胶塞中硅油的含量。结果A、B、C、D、E厂家每个胶塞的硅油含量分别是4.1299μg，1.4642μg，2.2294μg，3.6776μg和4.4066μg。结论通过核磁共振法测定胶塞中硅油的含量，我们可以控制直接接触药品包材的胶塞质量，进而使得药品质量控制在可控的水平。

简介：

简介：【摘要】目的：分析注射用盐酸头孢替安与卤化丁基橡胶塞的相容性。方法：用UV检查法测试卤化丁基橡胶塞碱性紫外吸收度，然后考察与注射用盐酸头孢替安相容性药液颜色、澄清度的联系。结果：卤化丁基橡胶塞碱性紫外吸收度与注射用盐酸头孢替安澄清度呈现正相关性，卤化丁基橡胶塞碱性紫外吸收度低于0.1时，注射用盐酸头孢替安澄清度低于0.5号标准浊度液。结论：碱性紫外吸收度法是能够对其相容性进行有效评价。

简介：目的通过胶塞相容性研究,分析影响注射用盐酸头孢替安溶液澄清度的因素,以便采取针对性措施提高药品质量。方法通过测定样品的浊度值及胶塞迁移出的指征性成分——抗氧剂2,6-二叔丁基对甲酚（BHT）的量,探讨胶塞成分迁移与药物澄清度的关系;通过胶塞相容性加速试验,讨论影响胶塞成分迁移的因素。结果浊度值与BHT迁移量、贮存时间显著正相关（P〈0.01）;头孢替安规格越小,胶塞对其澄清度影响越大（P〈0.01）。影响胶塞成分迁移的因素为胶塞的质量、储存温度及放置状态。结论应通过提高胶塞质量或包装设计、降低贮藏温度、保持正置等措施以降低胶塞成分迁移,解决小规格产品澄清度不合格的问题。