简介:摘要:对生产企业而言,质量管理与成本管理是管理活动中最为重要的两项内容。质量成本管理作为质量管理与成本管理的交叉点,是基于全面质量管理而产生的新概念,其是指与企业质量管理相关的一系列成本管理活动,在企业质量控制与成本管理中有着非常重要的作用。药品属于特殊商品,事关人民群众的身体健康与生命安全,质量控制是药品生产中最为重要的内容。近年来,随着我国医药管理体制的不断改革,药品的市场化程度也在不断提升,药品生产企业之间的竞争日趋激烈。如何在保障药品质量的同时,尽可能地控制成本投入,已成为企业提升利润,实现战略发展的关键环节。对此,质量成本管理有着重要的作用。
简介:摘要:中药制剂成分复杂且有效成分不明确,法定标准有缺陷,已上市中药生产工艺变更往往难以下手,面临很大的压力和挑战。随着监管力度的加大及法规体系的建立,将有助于中药行业的可持续发展。
简介:摘要目的比较四种商品化诺如病毒实时荧光RT-PCR检测试剂盒的效果。方法将美国疾控中心诺如病毒检测方法作为标准方法,使用4种商品化试剂盒对30份已知诺如病毒基因型阳性样本(5种GI和8种GII基因型)和50份腹泻患者粪便样本进行检测,对检测结果进行比较。同时对轮状病毒、星状病毒、肠道腺病毒和札如病毒进行特异性检测。结果30份已知基因型样本四种商品化试剂盒与标准方法均检测阳性。轮状病毒、星状病毒、肠道腺病毒和札如病毒检测阴性。试剂盒A、B、C、D和标准方法分别检测50份腹泻样本,检出率分别为52.0%(26/50)、46.0%(23/50)、50.0%(25/50)、48.0%(24/50)、54.0%(27/50);试剂盒A、B、C、D与标准方法的一致性分别为96.3%、85.2%、92.6%和88.9%。试剂盒C的GI检测范围为104~108 copies/μL,GII检测范围为102~108 copies/μL。结论四种试剂盒均能检测本研究出现的诺如病毒基因型,试剂盒A和C检测效果优于试剂盒B和D。
简介:摘要:目的:通过对药物片剂批生产记录的审核,完善与强化《药品生产质量管理规范( GMP)》实施中的记录功能,规范其管理;方法:从符合性表达入手,进行汇总、分析;结果:记录使用中的真实性控制、执行中的适用性和可行性等问题,总结经验与教训;结论:做出正确的判断,采取适当的措施,期望降低错误的发生几率,确保药物片剂符合预定质量要求。