简介:目的:分析千里光发生临床不良反应的原因,为进一步安全性评价提供文献依据和研究思路。方法通过近十多年来国内外相关文献对千里光临床不良反应的报道,进行整理、分析与归纳。结果千里光主要临床不良反应为肝脏损伤,其发生与长期使用、使用剂量、品种混用、配伍使用、制备工艺和个体差异等原因有关,尤其是长期服用是千里光致肝损伤、甚至产生死亡的主要原因;千里光所含的吡咯里西啶类生物碱(pyrrolizidinealkaloids,PAs)是导致肝毒性的主要物质基础。结论针对千里光临床不良反应,应亟待加强千里光药材及其中成药中肝损伤毒性规律和物质基础研究,进而通过明晰肝毒物质基础的体内过程和“TD-TK”关联评价,制订体内安全限度,完善并提高质量标准,保证临床用药安全。
简介:荟萃分析是依靠全面搜集已发表或未发表的具某一可比特性的文献,在严格设计的基础上,运用适当的统计学方法进行客观、定量的分析,客观真实地反映已经存在的研究结果,从而获得对某一研究问题定性、定量的综合性结论.随着荟萃分析方法的日趋成熟,它在临床医学、公共卫生等方面的应用也越来越广泛.20世纪90年代末,荟萃分析开始成为循证药疗(evidence-basedpharmacotherapy)的重要工具,欧美的有些国家已经将荟萃分析技术应用到新药评审领域,以法规的形式要求申报新药审批资料时,提供用荟萃分析方法合并的概述性资料.美国已有新药申报资料应用荟萃分析支持增加适应证以及进行亚组分析[1],欧盟则要求用几个设计较好的临床试验的荟萃分析结果证明新药的有效性[2].另外,系统评价(荟萃分析)的证据已经被世界卫生组织(WHO)基本药物处正式运用于WHO基本药物的筛选工作.