简介:摘要:目的:对药品检验的质量及控制进行分析,并提出策略。方法:选择需要检测的174份药品进行分析,根据随机数字表法实施分组,包括研究组、参照组,各组纳入87份药品,在进行检验的过程中,参照组不采取任何质量措施,仅接受常规检验,研究组接受质量控制,对检验情况展开分析。结果:研究组(95.40%)检验合格率显著高于参照组(85.06%),差异具有意义,P<0.05;进一步分析发现,造成不合格的因素主要包括设备因素、人为因素、检验环境因素等,两组中均以人为因素占比最高。结论:在药品检验过程中实施质量控制,可促进检验合格率提高,有利于及时发现不合格情况并进行纠正,可保证药品质量。
简介:摘要:目的:采用微生物方法适用性实验的方式,分析抑菌性药品抑菌活性。方法:选取喹诺酮类、四环素类、三唑类药物作为研究对象。采用薄膜过滤法,培养基稀释法(平皿法)、使用中和剂等联合方法,选用 6种试验菌,分别进行 3次独立平行的微生物计数方法和控制菌检查法的适用性实验。试验组和稀释剂对照组的菌回收率,反应了药物和稀释剂的抑菌活性能力。结果:本次微生物计数方法适用性实验的菌回收率结果中,喹诺酮类药物有几种菌存在回收率低于 50%的现象,结合相关因素,对其抑菌活性进行去除后重新检验。结论:从取样、供试液的制备、预实验以及优化实验条件几个方面入手,对药品微生物检验的方法展开了分析,并探讨了药品微生物检验的具体应用。 希望在此基础上为药品微生物检验行业提供参考,促进检验行业的发展。
简介:摘要:目前,我国的科学技术发展十分迅速,通过对国内外药品生产设备清洁验证的相关法规指南全面梳理,从质量管理体系及验证工作生命周期管理的角度对清洁验证进行了分析;明确了药品生产设备清洁验证要点并构建了要点结构图;对国内外药品检查中发现的药品生产设备清洁验证存在的缺陷进行了统计分析;对清洁验证常见问题及分布情况进行识别,为我国药品生产企业进一步做好药品生产设备清洁验证提供思路与参考,同时也为药品检查工作中对清洁验证针对性检查提供借鉴。
简介:摘要:通过对药品辅料空心胶囊的分类及其特点进行探究,并结合空心胶囊的现状需求,提出植物胶囊相比较于动物明胶空心胶囊具有较多 ,且不可替代的优点。