简介：1．1设计方案新药研究必须根据“重复、对照、随机、均衡”的原则，事先制定研究方案，临床研究方案应经伦理委员会批准，实施中如需变更，应经批准，井在总结报告中反映变更情况和理由，基础研究也应有实验设计方案备查。

简介：

简介：1996年5月黄山全国新药生物统计研讨会上讨论了有关新药生物统计的若干问题．编写了新药生物指导原则草案．现就指导原则的起草作一说明。

简介：根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则,以适应新药开发和仿制药开发的需求。内容包括：指导原则适用范围,生物分析方法确证,试验样品分析,配体结合分析,试验报告,以及生物分析相关定义。其中,对基质效应、已测样品再分析、稳定性考察等列出了详细的要求。

简介：近年来，我国妊娠合并糖尿病发生率逐年增加，通过及时孕期诊断和积极控制孕妇血糖，母儿结局有了明显改善。国内外妊娠期糖尿病（GDM）的诊断标准尚不统一，以往国内缺乏妊娠合并糖尿病的治疗规范，所以，目前妊娠合并糖尿病临床管理相对比较混乱，以至于妊娠合并糖尿病仍是导致围产儿出现合并症甚至死亡的主要原因之一。两年前中华医学会妇产科分会产科学组以及中华医学会围产医学分会全国妊娠合并糖尿病协作组起草《妊娠合并糖尿病临床诊断与治疗推荐指南（草案）》，供临床医师参考。

简介：流行性感冒(influenza，简称流感)是由流行性感冒病毒引起的急性呼吸道传染病，是人类面临的主要公共健康问题之一。据统计，流感每年的发病率为10％-30％，其流行病学最显著的特点是：突然暴发，迅速蔓延，播及面广。流感流行具有一定的季节性。我国北方常发生于冬季，而南方多发生在冬夏两季。流感的发病率高，人群普遍易感。

简介：欧盟预期将这一系列指令公告作为基本指南,仅代工业办参考没有法律地位。生产企业和其他单位可以参考本指南,与律师及其他专业顾问共同制定决策。无论是疏忽或其他原因,英国药品和健康产品管理局（MHRA）对公告中的错误、

简介：根据地标升国标工作安排，我会对通过临床评价的曲克芦丁及其制剂进行标准起草，20000年5月，召开曲克芦丁及其制剂专题研讨会后，在有关省药品检验所的积极配合下，山东省药品检验所结合各所意见，碛已完成原料的质量标准（草案）起草工作，现登载在本刊上，广泛征求各地药品检验所、生产企业等有关单位的意见，并望于出刊后一个月内将意见寄至我会。

简介：各位委员：大家好!按照大会议程，接下来，由我代表国家药典委员会向大会介绍《中国药典》2020年版（以下简称“2020年版药典”）编制大纲的情况。《中国药典}2015年版于2015年6月5日由国家食药总局正式颁布实施后，按照《药品管理法》规定以及《中国药典编制工作程序》的要求，国家药典委员会及时启动了2020年版药典编制大纲草案（以下简称《编制大纲》的编写工作。

简介：

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