简介:目的探讨不同麻醉趋势(Narcotrend)分级指导下的全身麻醉对老年腹部手术患者术后认知功能的影响.方法择期全麻下行腹部手术老年患者150例,随机均分为三组(A、B和C组).以咪达唑仑0.05mg/kg、丙泊酚1mg/kg、瑞芬太尼2μg/kg及罗库溴铵0.6mg/kg诱导气管插管,术中以瑞芬太尼0.15μg/(kg·min)、顺式阿曲库铵及丙泊酚维持麻醉.调节丙泊酚泵注速度使A、B、C三组麻醉深度维持至相应水平(D064~57、D156~47、D246~37).记录手术期间的Narcotrend分级(NT)及指数(NI),采用BIS作为平行对照.同时记录患者苏醒睁眼时间、拔管时间及各个时间点的心率和血压变化.分别于术前1d和术后第7天使用简易精神状态量表(MMSE)及蒙特利尔认知功能量表(MoCA)对患者进行认知功能评估.结果①A、B和C组患者术后认知功能障碍(POCD)发生率分别为20.8%、15.2%和13.3%,差异无统计学意义(P〉0.05).②A、B和C组患者术前及术中各个时间点的心率和血压比较差异无统计学意义(P〉0.05).③三组患者拔管时间有显著差异(P〈0.05),B比A、C组苏醒拔管快.结论不同Narcotrend分级指导下全身麻醉对老年患者腹部手术术后认知功能无显著影响,处于D1级麻醉深度时苏醒拔管早.
简介:目的通过对苦碟子注射液开展前瞻性、非干预性的医院集中监测,探索药品重点监测的实践。方法采取医院集中监测的方法对苦碟子注射液进行主动监测,监测时间为2012年6月-2014年3月,监测范围为吉林省辖区内7家医疗卫生机构住院患者,对观察样本进行流行病学统计分析。结果共观察2986例有效病例,观察对像中,男女比例接近1:1;用药患者中50岁以上的中老年人居多,占78.57%;药物主要应用于神经内科和心血管内科;用药适应证、给药途径、给药剂量基本符合说明书指导要求;本次研究中不良反应有皮疹、呼吸困难、肿胀,均为一般不良反应,无需特殊处理,停药即可痊愈。结论苦碟子注射液重点监测采取医院集中监测的方法易于组织实施,该方法用于住院患者用药的重点监测可以节省成本,并提高效率。
简介:为适应信息时代的不断进步和新药研发的高效创新,目前美国FDA、欧盟EMEA和日本厚生省等国外主流国家的药品注册文件递交和审评已经由纸质版走向了电子化。ICHM2EWP(ExpertWorkingGroup)的eCTD指导原则提出了制药商向评审机构进行电子提交的标准结构和格式,采用XML(eXtensibleMarkupLanguage)对元数据和文档结构进行描述,同时对电子提交物的创建、查阅、生命周期管理及归档等方面做了规范。为顺应时代潮流,中国也开始尝试使用eCTD格式对化学新药的申请提出了这一要求。天士力推进的第一个欧盟药品注册项目也采用了当下通行的eCTD文档管理和电子递交(e-Submission)模式,成功通过欧洲电子通道CESP向荷兰药监部门(CBG-MEB)进行了递交。通过这一项目的应用,结果表明eCTD电子文档申报不仅能够保障申报信息规范、完整,而且通过这一标准化途径,也有利于实现信息交互与共享,提高注册效率,为欧盟后续评审过程跟踪提供支撑。eCTD申报模式不仅能够保证注册申报环节规范、便捷,注册材料完整、标准,还能够提高审评效率,节约注册成本,是我国未来药品申报的趋势和方向。