简介:目的:建立有效区分地氯雷他定片质量并具有国际通用性的溶出度HPLC测定方法。方法:采用桨法,以0.1mol.L^-1盐酸溶液为溶出介质,转速50r.min-1,采用高效液相色谱法测定溶出度,以辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂,流动相为甲醇-0.5%三氟醋酸溶液(用三乙胺调pH值至6.3)(55:45),流速:1.0ml.min^-1,柱温:30℃,检测波长247nm。结果:地氯雷他定在1.02~204.20μg.mL^-1的浓度范围内,线性关系良好(r=1),平均回收率为100.5%,RSD为0.3%(n=9),国内片剂在30min时的溶出度均在95%以上。结论:本方法准确、简单方便且高效,测定结果均一性良好,可有效地用于地氯雷他定片溶出度的测定。
简介:目的:比较进口和国产盐酸特拉唑嗪片剂药动学及人体生物等效性。方法:24名健康男性受试者随机交叉口服盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂2mg,血浆样品经直接沉淀后,采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定特拉唑嗪浓度,计算药动学参数。对主要药动学参数进行统计学分析,评价两制剂的生物等效性。结果:盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂主要药动学参数分别为:t1/2(9.55±1.19)和(9.95±1.45)h,tmax为(1.20±0.88)和(1.28±1.28)h,cmax为(57.59±16.61)和(57.12±17.83)ng/mL,AUC0~48为(621.96±152.54)和(607.52±126.03)ng.h.mL^-1,AUC0~∞为(640.81±156.06)和(628.52±127.69)ng.h.mL-1。受试制剂的相对生物利用度为(102.10±9.91)%。结论:盐酸特拉唑嗪受试制剂和参比制剂具有生物等效性。
简介:目的观察国产复方α-酮酸(科罗迪)对改善老年维持性血液透析患者营养状况的有效性。方法选择20例老年维持性血液透析营养不良患者,在常规血液透析基础上,治疗组口服科罗迪片,每次4片、每日3次,总观察期6月。分别在治疗开始及6月时检测患者主观综合营养评估(SGA)、人体测量(BMI,TSF,MAC,MAMC,GST)、血清白蛋白(ALB)、C反应蛋白(CRP)、胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)、血钙(Ca)、血磷(P)、甲状旁腺激素(PTH)水平。结果治疗前维持性血液透析患者的SGA、人体测量、ALB水平有显著升高(P〈0.01),CRP水平有显著下降(P〈0.05),PTH有降低趋势但无统计学意义(P〉0.05),Kt/V、胆固醇、甘油三酯、血钙变化无统计学意义(P〉0.05)。结论科罗迪可有效改善老年维持性血液透析患者的营养状况。
简介:目的:观察国产头孢呋辛针/片序贯治疗下呼吸道感染的疗效和安全性.方法:将90例下呼吸道感染患者随机分为国产头孢呋辛针/片组45例(A组)和西力欣针/片组45例(B组).两组均先以针剂1.5g静脉注射,每日2次,维持3天,继以片剂0.5g口服,每日2次,维持6天~8天.比较两组临床疗效、细菌学改变、不良反应和抗菌药物费用.结果:A、B两组临床有效率分别为93.33%和95.85%,痊愈率分别为57.77%和55.55%;细菌清除率分别为91.97%和91.6%,无显著性差异(P>0.05),人均抗生素费用A、B组分别为(383.60±12.30)元和(740.24±16.14)元,差异非常明显.结论:国产头孢呋辛针/片序贯治疗下呼吸道感染安全、有效、治疗费用低,可取代同类进口药物.
简介:目的建立克拉霉素血药浓度的HPLC-MS/MS测定法,并用于人体生物等效性研究。方法采用随机双交叉实验设计,24名健康受试者口服受试制剂和参比制剂500mg,用HPLC-MS/MS法测定血浆中的克拉霉素浓度。结果受试制剂与参比制剂的AUC0-24h分别为(11.81±5.08)和(12.83±5.81)mg.h.L-1;AUC0-∞分别为(12.39±5.27)和(13.30±6.07)mg.h.L-1;Cmax分别为(1.70±0.62)和(1.71±0.60)mg.L-1;tmax分别为(1.9±1.1)和(1.8±0.9)h;t1/2分别为(3.8±1.1)和(3.8±1.0)h。受试制剂的相对生物利用度为(111.5±25.8)%。结论国产克拉霉素片剂与进口克拉霉素片剂具有生物等效性。
简介:摘要:国产的盐酸林可霉素滴眼液属于一种常用的宁可显然抗生素,在其应用的过程中对于革兰氏(+)杆菌感染可发挥良好的治疗作用。盐酸林可霉素最早于链霉菌林中培养得出,后期在我国得到了大量生产和应用,随着对该药物的不断扩展,已经形成了包括滴眼液在内的众多药物类型,例如片剂、胶囊剂、注射剂等。而结合现阶段国产的盐酸林可霉素滴眼液生产情况和使用效果进行分析,其总体质量处于一般状态,有待进一步结合盐酸林可霉素滴眼液的质量控制情况进行分析,通过研究林可霉素滴眼液生产过程中的杂质来源,提升杂质控制水平,同时提升该药物生产过程中的抑菌剂检测方法和水平,使药物在生产过程中更好的进行质量控制。本研究结合国产盐酸林可霉素滴眼液质量情况进行抽查,按照法定标准进行检验和探索性研究,分析国产盐酸林可霉素滴眼液在生产过程中存在的质量问题,并结合相关质量问题研究针对性的优化对策以促进盐酸林可霉素滴眼液生产质量得到进一步提升。
简介:摘要:目的 研究金胆片处方组成,从处方组成中剖析药理作用。方法 查阅相关文献资料,探索金胆片处方组成的合理性和各处方药材的有效成分对胆石症的作用。结果 金胆片处方中金钱草、龙胆、虎杖、猪胆膏中的各个有效成分在对胆石症治疗上起到协同作用。结论 金胆片处方中诸药合用,共奏清利肝胆湿热之功。