简介:摘要:本文通过对美国简略新药申请流程,原料药、制剂技术审评要求及部分注册资料关键控制点进行介绍以构建出美国FDA简略新药申请(ANDA)的概览。
简介:目的实施新的临床用血申请分级管理制度,评价临床用血申请分级审核的监管效果。方法对2013年7月~2014年6月5476张临床用血申请单进行质量审核,按照PDCA循环原理重新修订和实施医院临床用血申请分级管理制度,HIS系统建立主治或以上专业技术职称医师开具临床用血电子申请自动授权管理,输血科建立临床用血申请单全面质量审核及实时记录,定期统计分析、上报、公示临床用血申请分级审核签字情况,实施全医院临床用血申请分级管理的综合质量目标控制。结果临床用血申请上级医师审核签字合格率大于96.97%;临床用血申请单科主任审核签字合格比例由22.97%上升到95.00%(P〈0.01);医务处审核签字合格率由88.00%上升到95.00%。结论执行新的临床用血申请分级管理制度可显著改善质量,有利于临床合理用血水平的提高。
简介:摘要从《一种腹部助产器》专利的idea由来、查重、专利申请书的撰写及申请认证等过程分享专利申请的经验。
简介:摘要:内镜室中患者隐私权的保护是医疗伦理领域的重要议题。本研究旨在探讨内镜室环境下患者隐私面临的挑战、法律法规对隐私权的保护、以及患者隐私权保护的策略和未来展望。首先,分析了内镜室中患者隐私面临的挑战,包括信息泄露、侵犯患者尊严等问题。其次,阐述了国内外相关法律法规对患者隐私权的保护要求,以及伦理原则在内镜室中的应用。然后,提出了一系列患者隐私权保护的策略,包括隐私保护政策的制定、医护人员培训、信息技术安全等方面的改进。最后,展望了未来内镜室中患者隐私权保护的发展趋势,强调了信息技术和伦理教育在提高患者隐私权保护水平上的重要性。