简介:摘要:胰岛素是目前医治糖尿病的主流药物,疗效准确,随着国家医疗技术的水平不断提高,如何严谨地设计胰岛素注射液车间,生产出合格的产品对于糖尿病患者用药来说,是一个根本质量保证。本文从工艺流程、工艺平面、空调系统分区、压差和气流方向、人物流、主要使用的设备、以及制剂车间的工艺用动力系统等对胰岛素制剂车间进行工艺设计的探讨。
简介:摘要 目的:药品无菌检查中,污染的微生物的种类和抗性、样品的处理方法、样品的浓度、检查方法、培养基、培养条件等,将直接影响检查结果。只有在各检查条件均适宜时,才能保证样品中污染的微生物的充分生长。因此无菌检查应证明所采用的方法和检验条件是可靠的,以保证检查方法的完整性和实验结果的可靠性。 方法:试验按《中国药典》2020年版四部通则1101无菌检查法要求,用HTY-2000AG8无菌检查用隔离器,采用薄膜过滤法,加入6种株菌:大肠埃希菌( Escherichia coli)〔CMCC(B)44 102〕,金黄色葡萄球菌(Staphylococcus )[CMCC(B)26 003] ,枯草芽孢杆菌(Bacillus subtilis )[CMCC(B)63 501] ,生孢梭菌(Clostridium sporogenes)[CMCC(B)64941],白色念珠菌(Candidaalbicans) [CMCC(F)98 001] ,黑曲霉 Aspergillus niger [CMCC(F)98 003] 。对每一试验菌在含供试品的容器中的生长情况逐一进行确认,从而建立该品种的无菌检查方法。结果:与对照管比较,含供试品各容器中的试验菌均生长良好。关键词:方法适用性试验;薄膜过滤法
简介:摘要:针对IMO通函以及ISO标准的新要求,从船东、船厂和船舶设计院所应履行职责的角度,对新建油船和化学品船透气系统的设计与计算方法进行研究,并给出了实例。