婴儿辐射保暖台温度校准参数和校准方法的研究

婴儿辐射保暖台温度校准参数和校准方法的研究

张丽娜，方佳丽，章泽峰，李晓杭、周关苗

绍兴市质量技术监督检测院

摘要：本文通过研究婴儿辐射保暖台的温度参数，来确定该设备的校准方法以及研发适配的标准器，通过试验及不确定度的分析，来确保方法和标准器的可靠性。

关键词：温度均匀度  皮肤温度传感器示值误差  校准方法

婴儿辐射保暖台属于三类医疗器械，量大面广，且行业规范已进行二次更改，产品完全成熟，对关键参数的准确性进行计量校准，使设备处于良好的的运行状态，才能保障婴幼儿的健康。由于目前婴儿培养箱校准规范JJF1260-2010明确注明，该规范不适用于利用热辐射源对婴儿保暖的开放式培养箱、使用婴儿皮肤温度控制方式工作的婴儿培养箱。由于两者的加热方式不同，婴儿培养箱利用的是空气对流加热方式，辐射床利用的红外辐射加热的方式，所以利用传统的温度测量方式直接放置温度传感器在床体表面是不正确的，因此无法为实验室提供整体的计量工作，实验室无法量值溯源，所以急需研究其校准方法和其校准装置来填补空白。

标准虽给出了婴儿辐射保暖台的相关技术要求和试验方法，但是对试验方法和要求比较粗糙，可操作性差，对计量校准人员的要求太高，无法满足基本一线计量校准人员的实际工作。后又查阅地方标准资料，重庆和福建省份已有地方标准，综合评价这两份规范后，两者校准参数各异。所以基于上面的问题，本课题研究婴儿辐射保暖台的校准参数和校准方法，并要求对方法进行反复验证是否满足要求。

1、校准参数的研究

国内外主要的标准是IEC60601-2-21-2020《医用电气设备第二部分 婴儿辐射保暖台基本安全和基本性能专用要求》、YY9706.221-2021《医用电气设备第二部分 婴儿辐射保暖台基本安全和基本性能专用要求》，同时参照JJF1260-2010《婴儿培养箱校准规范》，制定本研究的温度校准参数要求如下：

（1）床面辐射的分布的准确性用温度均匀度表示 ：要求不超过 ±2.0℃

（2）婴儿控制模式辐射保暖台运行的准确度用皮肤温度传感器控温误差表示 ：要求不超过 ±0.5℃。

（3）皮肤温度传感器的准确性温度波动即皮肤温度传感器示值误差 ：要求不超过 ±0.3℃。

2、校准环境条件的确定

根据行业标准要求以及各大医用实际使用环境情况，确定婴儿辐射保暖台环境条件为23±2℃，控制温度大于环境温度3℃。相对湿度(30～85)%RH；气压：(86～106)kPa

3、校准装置的研究

由于婴儿辐射保暖台利用是的红外辐射加热的方式，红外辐射加热的效果与受热物体有关，实际使用过程中其受热物体的新生儿的皮肤，不同婴儿的皮肤，其受热效果都是不同的，红外线照射皮肤后，一部分被皮肤反射，另一部分被皮肤吸收，皮肤对红外线的反射程度与色素沉着的状况有关，因此在计算温度均匀度参数时，需提供一个稳定的受热物体。根据行业标准YY9706.221-2021试验要求以及不同婴儿保暖台制造者已经认为铝盘试验装置完全符合受热稳定的要求，且成本不高。其中受热面涂覆反射率低的黑色涂料。

铝盘设计如下：试验装置为 5 个铝合金圆盘，铝合金材料的密度在（2.6～2.9）g/cm3，各铝合金盘的质量为 500g±10g，直径为 100mm±2mm，厚度为 23mm±1mm。整个铝合金圆盘表面应涂上反射率小于 10%的黑色涂料，并在圆盘侧面 1/2 高度位置钻一个直径不大于 5mm，深 50mm±2mm 的孔，

详见图1。

图 1 试验装置参考图

本院已建婴儿培养箱校准装置，所以可使用标准器CDBI-3000婴儿培养箱检测仪基础上搭载温度探测器4线制Pt100、A级作为温度传感器，4线制的铂电阻采集电路设计可有效避免由于导线电阻带来的测量误差。该温度传感器及配套显示仪表经送检本院热工部校准的最大误差为0.10℃，测量结果的不确定度为U=0.1℃,k=2

最后根据相关行业标准要求确定标准器和其他设备技术要求如下表一所示。

表一 设备技术要求

4、校准方法的研究

校准前准备工作，婴儿辐射保暖台温度测试点用字母A、B、C、D、E表示，A点为中心点，具体如图2所示：

将5个温度计分别放置在床垫中心（A点）和床垫长宽中心线划分为四块面积均等的中心点（B、C、D、E点），将婴儿辐射保暖台肤温传感器紧贴A点中心表面，并将其固定。

图 2

具有婴儿控制模式的保暖台，设置保暖台设定温度到校准温度36℃，并运行到恒温状态；对于只有手动控制模式的保暖台，设置加热器输出使铝块试验装置升温至校准温度±0.5℃，并达到恒温状态。达到恒温状态后开始记录各测量点温度，记录时间间隔为2min，30min 内共记录15组数据，也可根据设备运行状况和用户校准需求确定时间间隔和数据记录次数，并在原始记录和校准证书中说明。

4.1温度均匀度

按公式（1）计算中点平均温度与其他各试验装置平均温度之差：

(1)

—中点A平均温度与标记B、C、D、E温度计平均温度之差，℃；

—标记A、B、C、D、E点分别测量15次的平均温度值，℃；

—A点15次测量温度的平均温度值，℃。取四个计算结果中绝对值最大者作为温度均匀度

4.2皮肤温度传感器示值误差

采用二等标准铂电阻温度计作计量标准器时，温度计应按照其使用说明书浸没到规定深度。将恒温槽温度设定在 36℃，并保证整个校准过程中槽温都保持在 36℃±0.1℃。将标准铂电阻温度计和被校准皮肤温度传感器同时垂直插入恒温槽内，皮肤温度传感器应接近标准铂电阻温度计的感温头，稳定5min 后，开始读数。

皮肤温度传感器的示值误差按公式（3）计算：

（2）

—皮肤温度传感器的示值误差，℃；

---皮肤温度传感器的示值，℃；

—玻璃液体温度计或数字温度计的示值，℃。

5、实验数据及分析

5.1温度偏差测量

现对宁波戴维生产的HKN-93B婴儿辐射保暖台进行校准，环境温度23℃，56%RH

表二采用黑色铝合金圆盘，Pt100 A级温度传感器做为标准器测量婴儿辐射保暖台的温度记录

表二  标准器测量温度

经计算的，温度均匀度为=0.26℃，

5.2皮肤温度传感器示值误差测量结果如下表三所示

表三 皮肤温度传感器示值误差

经计算皮肤温度传感器示值误差=0.04℃

不确定来源分析：婴儿辐射保暖台示值误差重复性引入的不确定度分量（A类评定）、标准器的最大允许误差引入的不确定度分量（B类评定）、恒温水槽温场均匀性和波动性引入的不确定度（B类评定）

    计算得婴儿辐射保暖台示值误差的不确定度：U=0.20℃  k=2。

6、讨论与总结

结合医院和生产厂商的要求，本文设计的温度测量装置和校准方法对婴儿辐射保暖台的温度均匀度和肤温传感器的示值误差进行了校准后分析，填补了温度计量参数溯源的空白。为医院设备量值溯源提供保障，为计量部门计量校准提供技术依据。

参考文献

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