生物制药技术在制药工艺中的应用研究

生物制药技术在制药工艺中的应用研究

王腾彬

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摘要：随着科学技术水平的提高，促进生物制药技术在制药工艺中的应用。制药企业中的制药技术分为多种类型，药品也可分为保健药品、疾病治理药品以及日用类药品等，不同药品所使用的制药技术有所不同。将生物制药技术应用在生物制剂领域中，有助于减少传统制药技术中化学原料在药品中所占的比例，从而能够保障药品更好疗效的同时，减少对人体的损害。由此可见，生物制剂生产过程中的制药技术需要发挥出最佳的工艺优势，才能够在制药领域具有较强的发展潜力和应用前景，所以针对当前制药技术工艺进行优化升级，能够使广大人民群众的健康得到更好的保障。

关键词：制药技术；生物制剂；应用

引言

近年来，中国医疗卫生事业快速发展，医药行业空前发展，医药技术不断提升。在这样的背景下，生物制药技术逐渐走入人们的视野。生物制药技术主要是利用生物工程技术进行药物研发，它是现代生命科学与生物技术高度融合而产生的一种新型药物研发技术，从本质上来讲，它是一种通过生物技术对人体内部物质进行改造和加工的技术手段。由于这种制药方式能够使药物成分更加天然、安全，充分发挥药物原有作用，吸引了很多研究者的注意。生物制药技术主要包括基因工程制药、转化酶工程制药及细胞工程制药等类型。

1制药技术在生物制剂生产中的应用

1.1生物酶催化技术

制药工艺技术给人们带来健康保障的同时，也给人们带来了一定困扰。比如，生物制剂在生产过程中产生的废水和日常生活中的废水有很大的不同，前者含有更多的盐分以及有害物质。随着制药技术的不断发展，废水已成为生物制剂的主要污染来源。制药废水的处理存在着一定困难，而目前已有的生物制剂废水处理方法的作用效果还不够理想。因此，该催化技术已经成为目前国际生物制药技术发展的重要方向。由于该技术是一种生物制剂的优化创新工艺技术，主要作用原理是通过利用生物酶的制药技术，将制药过程中所产生的污染物进行化学处理，使其中的大分子物质得以有效降解，从而改善制药废水的处理效果。除生物酶催化法以外，还可以采用微生物降解法处理废水。但是与微生物法相比，生物酶催化法具有反应设备简单、降解速率快、可循环使用等优点。

1.2蛋白质工程技术

蛋白质工程主要指利用现代生物技术，对特定蛋白质进行改造、修饰等。该技术能够将多个不同氨基酸连接或将连接链延长，使蛋白质具有特定的功能和作用，进而实现相关产品的生产。例如，利用蛋白工程技术可以将编码胰岛素的基因转移到人胚胎干细胞中。

1.3细胞工程技术

在生物制药过程中，细胞工程技术起着至关重要的作用。在生物制药领域的应用可以分为上游工艺工程和下游工艺工程，由于动物、植物与人体均为真核细胞构成的生命体，因此该技术不仅能够生产大量的天然稀有药物，同时药品更具高效性。此外，细胞工程技术不仅可以用来生产常见的基因工程药品，例如：重组蛋白、单克隆抗体、基因治疗等，还可以应用于基因编辑和免疫细胞治疗等前沿领域。细胞工程技术在生物制药领域中的应用多样且广泛，能够保障生物制药的安全、效果以及质量。

2制药技术在生物制剂生产中的优化措施

2.1提高生物制药产品质量

在生物制药过程中，为保证药品质量，需要对药品的生产工艺进行优化，提高药品的生产水平。首先，选择合适的制药工艺。比如，利用合成的方式，在合成药物过程中，去除杂质，将药品的生产成本控制在最小范围内，严格控制生产工艺进行操作，有效提高产品质量。其次，综合考虑生物制药工艺多方面影响因素，如温度、湿度、氧气等，不同种类的药品受到外界因素的影响不同，要综合考虑不同因素，确保产品质量。

2.2加强环境管控，营造良好制药环境

制药工程需要加强对环境的管控，一方面需要对消毒灭菌技术等进行升级，营造良好的加工环境，一方面需要做好排污处理工作，实现绿色发展。在排污处理上，需要制定不同污染物的处理办法，包括：加工处理办法、堆放区域、运送区域等，需要避免污染物会对环境产生影响。并且需要加强对制药过程中环境保持的监管，需要确保各项工作严格按照规定进行，环境状态能够保持，通过监管与控制，营造良好的制药环境。

2.3推广绿色工艺

在制药的生产中，会使用大量的有机溶剂。尤其在制备API的生产过程中，产生的废料估计90%是与溶剂有关的（30%水/60%有机溶剂）。大量的有机溶剂既对环境造成污染，又对人员安全产生危害。因此制药工艺的改进和绿色化是目前备受关注一种工艺优化途径。实现制药工艺的绿色化，主要从以下几个方面着手：消除基团的保护和脱保护；不对称催化氧化；生物酶促反应；无金属涉及的手性相转移催化和有机催化等方法和技术。

2.4优化工艺流程，降低制药成本

制药工程还需要对工艺流程进行改进，通过优艺流程，降低制药成本。在工艺流程的优化上，需要从两方面进行。（1）根据当前制药工程设施设备情况，对各流程的功能、效率等进行评价，了解流程设置是否合理，是否属于冗余低效环节，减少无用环节，对工作效率较低的环节进行改进，如物料配制环节，如果存在资源浪费情况，则需要对造成此种情况的原因进行分析，是设备问题，还是控制问题，并对问题进行解决。（2）对人力环节进行升级。全面推进制药工程自动化、现代化、智能化建设。利用机械设备取代人工环节，提升工作效率，力求全面实现制药自动控制。

结语

随着生物制药技术的发展，越来越多的生物技术被应用于制药行业，如基因工程技术、细胞工程技术等，为中国制药行业的发展奠定了坚实基础。虽然中国在生物制药方面取得了较大的成绩，但目前仍存在一些问题，相关人员需要进一步提升对其的重视程度，及时发现问题并采取相应措施解决问题。希望本文能够为相关人员提供参考与借鉴，以促进中国生物制药行业的持续健康发展。

参考文献

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