检验检测实验室标准方法验证工作程序浅析

检验检测实验室标准方法验证工作程序浅析

陈勇 ,齐供伟 ,褚君尉 ,周佳波 ,张阳承

（金华市计量质量科学研究院，浙江，金华 321000）

摘要：检验检测实验室是开展检验检测工作的重要机构，主要目的是给社会提供相关的检验数据，并以证书报告的方式呈现在大众面前。对于检验检测实验室而言，检测数据是否准确，在一定程度上决定了该实验室的检验检测水平。通常来讲，在实验室出具证书报告的过程中，必须要做好对实验室标准方法的验证，了解实验室检测方法是否符合需求，从而确保实验室检测质量可靠。标准方法的验证是检验检测实验室质量管理中必不可少的环节，为了进一步提高实验室检测水平，确保数据的准确性，如何有效地进行标准方法的验证工作是亟待解决的问题。鉴于此，本文对检验检测实验室标准方法验证工作程序进行全面分析。

关键词：检验检测实验室；标准方法；验证；工作程序

引言：

检验检测实验室是为社会提供检测数据的重要机构，如环境检测、食品检测、空气检测等。对于实验室而言，检测数据的准确性至关重要，决定了后期工作的开展以及实验室的整体检测质量。为了提高实验室检测数据的数据准确性和完整性，必须要切实做好质量管理工作。而在开展质量管理工作的过程中，标准方法验证是必不可少的环节。标准方法主要是由公认机构经过评价确认后向社会公开发布的技术规范性文件，标准方法应用到检测工作中，需要保证实验室标准方法的技术能力是否符合实际需求。不过就目前来讲，有部分检验检测实验室在应用标准方法验证时，还存在一些不足，如相关工作程序不规范，这在一定程度上降低了检测的质量，因此，必须要做好对实验室标准方法验证工作程序的分析，了解每一个工作流程，从而提高检验检测实验室质量管理。

一、标准方法验证工作概述

对于检验检测实验室而言，在开展相关检测活动时，必须要通过标准方法进行验证，了解实验室的工作人员、机械设备、检验方式、检测环节等各个方面，评定是否有能力在满足方法的前提下开展相关检验检测活动。标准方法验证工作所涉及的内容较多，比如验证实验室工作人员是否具备开展检验工作的专业能力和实践技能，倘若不具备这方面的能力，那么必须进行相关培训。又如对实验室的整体情况和环境进行检测和评价，了解该实验室是否满足检验检测工作的开展。与此同时，还需要对操作规范、报告格式等各个方面进行全方位的评价，以此了解实验室是否满足新方法要求。

二、检验检测实验室标准方法验证工作程序

1、立项工作

在检验检测实验室标准方法验证工作中，检验项目的申请是基础工作之一，必须要做好这一环节，才能为后期验证工作的开展打下坚实基础。具体来讲，需要结合多个方面，如市场需求、行业要求、客户想法等方便结合实验室实际情况拟定检验项目申请。根据研读标准，了解所拟定的检验项目的具体内容，在此基础上，对相关人员的专业能力，实验室的整体环境设施以及仪器设备等进行全方位分析，满足拟定申请项目的要求，对所要申请的项目进行细致的评审，了解该项目的可行性。评审一旦通过，便需要成立专业的项目组，并认真填写项目申请表。

2、策划工作

在完成立项工作之后，需要进行策划工作，以此保证标准工作的顺利开展。具体来说，需要切实做好对相关检测人员的能力评价分析，了解其是否具备专业的知识以及实践操作能力，是否可以根据标准方法的要求完成检测。对人员能力的判断主要可以通过了解该人员是否熟悉检验方法、能否根据相应的检验设备开展相关工作、是否能够按照标准方法完成测试过程。通常来讲主要有以下两个方面的情况。第一，倘若该人员不具备运用标准方法开展验证工作的能力，那么必须要及时开展针对性的培训工作，根据相关人员的问题所在要求其参加相应的培训工作，以此提高该人员工作能力，从而保证标准方法验证工作的顺利开展。第二，倘若该人员具备运用标准方法开展验证工作的能力，那么则需要开展内部标准宣贯。比如组织专业人员研读标准和实践操作练习，根据具体情况了解培训的内容和参加培训的人员。与此同时，还需要切实做好对实验室现有设备的分析评价，了解实验室的设备是否能够满足标准方法验证工作的开展，实验室设备以及环境条件配置是否达到标准，设备在运行方面是否处于正常水平。在检验过程中所运用到的标准方法是否存在问题，如果出现问题，必须在第一时间内进行合理分析了解问题的原因并进行修正。通过对实验室设备的全面分析，可以了解到实验室设备是否符合标准方法验证工作要求。第一，倘若实验室设备配置符合相关要求，那么则需要了解现有的设备配置情况，了解设备配置的校准点，查其计量溯源性证书。第二，倘若实验室设备配置不符合相关要求，那么则需要根据相关管理体系开展具体的工作。如申请设备，计量溯源工作，制定设备校准计划等。同时，还需要考虑到是否制作作业指导书来指导整个验证工作。

3、具体实施

在做好标准方法验证工作的策划环节后，则需要根据策划的内容进行具体的实施。第一，开展人员培训工作。通过对人员能力的分析以及策划的具体内容合理构建培训计划，可通过多种培训方式提高相关人员整体水平。在这一环节中还需要开展培训评价活动，以此保证培训工作的准确性和科学性。第二，设备配置工作。按照相关要求做好对设备的申请、配置以及验收三个方面的工作，并做好计量溯源以及供应商评价工作，同时还需要制定核查规程并收集相关数据。第三，了解实验室设备设施以及环境条件，根据整体情况合理配置监控设备，确保对环境的有效监测。第四，根据具体的情况编制作业指导书。第五，在开展验证工作的过程中，要根据整体情况编制记录表。第六，开展检验检测工作。根据标准方法的相关规定和要求可以开展检验检测工作，在检测完毕后要保留相关数据。

4、项目评审工作

在具体的验证工作时候必须要及时开展项目评审工作，查看验证数据是否准确，分析其中存在的问题并进行总结，出具相关报告提交评审。最后根据评审结果，完成评审表的填写。

结束语：

综上所述，检验检测实验室标准方法验证工作是一个完整的工作体系。为了进一步提高检验检测实验室数据的准确性，在开展验证工作时，需要严格按照标准方法工作程序进行，以此保证验证工作的顺利开展。

参考文献：

[1]王梦颖, 崔小宇, 韩睿婧. 检验检测实验室标准方法验证工作程序浅析[J]. 中国标准化, 2022(016):000.

[2]朱艺鸿. 检验检测实验室方法验证中的薄弱环节分析及改进[J]. 粮食流通技术, 2021, 027(002):58-60.