生物制品企业研发项目质量管理的路径探索

生物制品企业研发项目质量管理的路径探索

杨武

中国医学科学院医学生物学研究所  云南 昆明  650031

摘要：随着我国对生物产业重视程度的不断加深，生物制品产业规模与日俱增，要想在产业发展过程中提升企业的核心竞争力，就需要不断加强对研发项目质量管理。基于此，本文将总结生物制品研发项目特点，从多角度出发，探析生物制品企业研发质量项目管理体系的建设路径，希望可以为生物制品企业研发项目质量管理提供一些参考。

关键词：生物制品；研发项目；质量管理；建设路径

引言：生物制品研发项目质量管理具有较强的综合性，不仅管理难度较大，所涉及范围也相对较为广泛，基于我国卫生部颁发的《药品生产质量管理规范》，需要进一步提升研发项目的管理力度，以高水平的质量管理推动企业整体管理工作水平的提升。

一．生物制品研发项目特点

研发项目质量管理在生物制品研发中发挥着至关重要的作用，并贯穿于整个生物制品的开发过程，涉及到诸多专业模块，需要生物制品企业多个部门成员历经多个阶段才能共同完成。生物制品研发项目需要融合多个学科领域，例如免疫学、微生物学、细胞学、微生物学、基因工程学等等，复杂的研发过程使得生物制品研发项目具有以下几个显著特征：

（一）全球化程度较高

生物制品作为一项高新技术产业，为实现更大的技术突破，进一步提升自身的研发能力，许多大型生物制品企业都在全球各地设立了研发分支机构，因此全球化程度较高。据相关调查研究现实，截止到2020年，我国已有六十多万加生物制品企业，且研发投资比例在整体行业中位置靠前，足以证明生物制品企业研发项目在企业发展过程中的重要地位。

（二）研发周期较长

虽然生物制品研发项目的研发占比与研发投入最高，但生物制品的研发需要耗费较长周期，一项投入成本大约为10亿美元的新产品，从研发到上市需要至少十年时间，费用极为高昂，且研发周期不能得不到保证。

（三）新项目研发失败率较高

虽然近年来生物技术药物研发活跃度较高，我国也先后建设了一大批生物科技研发基地等一系列基础设施，但据《自然生物技术》杂质统计分析，一项新的研发项目从临床试验到正式上市的成功率仅有10%左右，究其原因，是由于在研发项目质量管理与技术管理方面不够完善，导致我国生物制品研发进度较慢。

二．生物制品研发项目质量管理体系建设路径

可以将质量管理分为质量检验阶段、生产过程质量控制阶段以及建立质量管理体系三个阶段。质量检验阶段只需在产品验收过程中检验产品质量，控制一部分不合格产品，与研发项目质量提升关系不大。生产过程控制，顾名思义就是通过控制影响产品质量的负面因素实现对研发项目生产全过程进行质量控制，可以在一定程度上控制研发项目质量。建立质量管理体系这一过程从研发项目在设计阶段开始，直至研发项目上市，可以有效弥补质量检验阶段和生产过程阶段中质量管理工作的不足之处，下面将从多角度出发，探析生物制品研发质量项目管理体系建设路径。

（一）提升生物制品企业管理人员意识

基于生物制品项目研发的特殊性，建立完善的研发项目质量管理体系第一步要从企业管理人员意识入手。就我国生物制品企业研发工作的发展现状来看，通常是由学术带头人负责，由于他们的侧重点在于科研计划、技术开发、学术活动等一系列专业性较强的工作上，对研发项目质量管理的重视程度不够，但质量研发项目质量管理是一项长期性的重要工作，不是一朝一夕就能完成的，还需要根据企业的实际发展情况来决定。第一点，需要针对生物制品企业管理人员开展一系列有关研发项目质量管理的培训讲座，先做到意识上的提升，才能以意识带动行为，在今后的工作中提升对研发项目质量管理的重视程度。第二，要明确研发项目质量管理工作目标，并根据目标制定工作计划，划分企业各组织职能。第三，在研发项目出现质量问题后积极面对问题，而不是逃避问题，管理者可以亲自参与实验研发，在实验室中与研发人员共同分析问题，采取有针对性的措施有效解决。

（二）积极构建质量管理平台

构建研发项目质量管理体系不是一蹴而就的，而是一项涉及多个方面、花费大量人力物力资源的过程，需要质量管理平台的支持，使质量管理平台负责项目研发质量体系的运行，执行研发项目质量管理体系所要求的任务。首先，生物制品企业要加强自身人才建设，积极引入质量专业理论知识扎实、产品放行实践经验丰富的高水平人才。其次，要创新企业组织架构新布局，并以书面文件的形式划清企业内部各组织的关系与职能所在。最后，还需以培训形式加强对企业研发项目质量管理人员对质量知识的掌握程度，并定期以考核形式对参与培训学习的人员进行评估，以此提升对培训的重视程度与紧迫感。

（三）加强文件记录管理

加强文件记录管理是是企业研发项目质量管理工作朝着有据可依、有章可循的有效途径之一。生物制品研发项目的复杂性决定了其质量管理文件与其他产业质量管理文件的不同之处，因此，需要根据自身行业特点与发展特点加强文件记录管理，提升文件记录工作的操作性与可行性。首先，对于文件的编制、审核以及批准等一系列环节，需要进一步规范记录的格式、内容、实验人员签名、复核人员签名、试验责任人等内容。其次，对于项目研发过程中所用材料的采购记录与使用记录都要有详实记录，比如说试剂和原辅料的使用记录、出入库台账、原辅料供应商文件、实验室温度与湿度等等，都需要在详细记录后做好分类保存。

（四）加强企业人员管理

生物制品企业内研发人员大多毕业于全国各大高校，整体人员素质水平很高，具备较高的专业素养，但也正是由于这些因素，为企业研发项目质量管理工作造成了一些不便。一刀切的管理方式会影响企业科研人员的研究进度，在质量管理体系不健全的背景下，项目研发进度与质量得不到保证，因此，在加强企业人员管理过程中，还需以部门为单位，定期参与研发项目质量控制培训，或是与当地产业化企业积极达成合作，吸收优秀企业的质量管理经验。除此之外，企业可以加大资金投入，邀请生物制品项目研发质量管理专家走进企业，开展现场培训与指导。

（五）加强对研发设备的管理

部分生物制品企业由于人力资源岗位设置问题，缺少专人对研发设备进行管理，还有一部分生物制品企业虽然有专门的研发设备管理人员，但仅限于仪器设备卫生方面，缺少系统性的管理，研发设备管理工作不到位。在生物制品研发过程中，使用到的仪器设备越来越多，其运行状况与试验所得数据的科学性有着直接关系。因此，企业需要设置专门的研发设备管理人员，定期对设备进行检查、维修、保养，并且对每台设备的运行状况以及维修记录都要有详细的纸质记录和电子记录，方便今后查阅。对于新购买的设备，需要具有相关资格证书与技术资料的工作人员进行安装调试，并且严格遵守安装规范流程，并为设备稳定运行提供良好环境，保证周围环境温度、湿度以及抗震性，在设备安装完毕后还要做好打压检漏定压试验，对设备内壁部位做好钝化处理。

结束语：综上所述，质量和技术是生物制品企业在行业中的安身立命之本，生物制品企业要加快研发项目质量管理体系建设。本文从五个方面出发，提出了提升生物制品企业管理人员意识、积极构建质量管理平台、加强文件记录管理、加强企业人员管理以及加强对设备仪器的管理的建设策略，旨在促进生物制品企业研发项目质量管理工作水平提升，推动生物制品企业可持续发展。

参考文献：

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