简介：由乙型肝炎病毒（HBV）感染造成的疾病负担是全球、尤其是我国面临的一大难题，慢性乙型肝炎治疗药物的研发领域近年正处于快速发展阶段。本文参考了美国肝病协会（AASLD）、欧洲肝病协会（EASL）、亚太地区肝病协会（APASL）最新有关对慢性乙型肝炎治疗的共识、欧盟抗乙型肝炎病毒治疗药物临床评价指南和我国的慢性乙型肝炎防治指南，针对我国慢性乙型肝炎创新性药物临床试验设计中关注的问题和临床研究如何评价提出建议和交流。

简介：目的：探讨药物敏感试验在为大肠癌患者筛选敏感化疗药物中的作用。方法：收集20例患者大肠癌患者手术切除的肿瘤组织进行体外原代细胞培养,采用四甲基偶氮唑盐（methylthiazolyltetrazolium,MTT）比色法检测临床常用的9种化疗药物对大肠癌细胞的敏感性,并对结果进行分析。结果：不同大肠癌细胞对相同药物的抑制率有明显个体差异,不同化疗药物对大肠癌细胞的抑制率也有明显差异。紫杉醇、氟尿嘧啶、奥沙利铂对大肠癌细胞的抑制率较高,吉西他滨、长春瑞滨较低。大肠癌细胞对不同化疗药物的敏感程度不同,其对紫杉醇、氟尿嘧啶、奥沙利铂、多西他赛的敏感率较高。氟尿嘧啶和吉西他滨为抗代谢药,但两者对大肠癌细胞抑制率的差异性较大。结论：初次化疗的大肠癌患者对多种化疗药物均较敏感,临床常用的紫杉醇、氟尿嘧啶、奥沙利铂均属于高敏感药物,可作为初始化疗的首选,药物敏感试验可为大肠癌患者选择个体化治疗方案提供依据。

简介：目的优选营心宁胶囊三七与红参的最佳提取工艺。方法采用正交试验法,以三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re及人参皂苷Rb1为检测指标,考察料液比、提取时间、提取次数对各成分提取量的影响。结果营心宁胶囊中三七与红参最佳水提工艺为：加入8倍量水,提取3次,每次1h。结论优选的水提工艺简便易行,重现性好,皂苷类成分提取量最高,适合大生产。

简介：目的通过对法国BIA10-2474临床试验Ⅰ期研究首次人体试验事件的详细介绍,为我国从事创新药物临床试验Ⅰ期研究首次人体试验以及相关临床试验研究的研究者提供一些建议。方法采用案例分析法,以法国BIA10-2474临床Ⅰ期研究首次人体试验事件过程为案例进行了深入的分析。结果与结论对于创新药物临床试验Ⅰ期研究首次人体试验或相关临床试验研究,我国研究者应该重视起始剂量的设计、对终止递增规则做出正确决策以及制定风险控制措施,最大程度地保证受试者的安全,提升整体临床研究水平。

简介：摘要：目的：研究药物临床试验新专业备案自评标准制定及备案实施管理。方法：结合现骨干的法规以及管理要求，融合我院管理经验以及进行资质复核及新专业申报检查经验，针对性地制定相关自评标准，以此为基础建立机构内部的自评小组，以此来开展现场评定，最终结合现场评定报告来判断是否准许备案。结果：制定完整的新专业备案自评标准，通过现场评定后，研究中的21个申请备案专业中，共有17个专业通过了备案自评，其中，2个专业改进后再评，2个专业不具备资格。结论：在进行新专业备案的过程中，自评标准具有较好的执行性，备案管理具有一定的参考意义，因此值得进行推广。

简介：摘要: 目的:为研究磷酸苯丙哌林胶囊的微生物限度检查方法。方法: 按照《中国药典》二零二零年版第四部的规定,通过平皿法、稀释法、膜过滤法三种检验方法,对所有测试菌株的回收率进行了测定。结果:使用膜过滤法测定细菌数量、霉菌和酵母菌总数，每一种菌株的回收率都在50%-200%之间。结论: 采用膜过滤法，可以有效地去除磷酸苯丙哌林胶囊的抑菌效果，能客观地反映出药物中的微生物污染情况，从而实现检测的目的，确保试验结果的准确性。

简介：性早熟是儿童内分泌专科的常见疾病,促性腺激素释放激素（GnRH）激发试验对性早熟的诊断和鉴别诊断有决定价值。戈那瑞林（gonadorelin）为GnRH受体激动剂,通过竞争结合了垂体GnRH的大部分受体,从而使卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）的生成和释放呈一过性增加,广泛用于鉴别诊断儿童中枢性性早熟及成人由于下丘脑或垂体功能低下所引起的生育障碍。

简介：摘要：目的：建立猴耳环消炎胶囊微生物限度检查方法并进行验证。方法：按照《中国药典》2020年版四部的要求，对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法和控制菌检查方法进行方法适用性试验。结果：猴耳环消炎胶囊可按常规法进行微生物限度检查。 结论：为能检出药品中被污染的微生物，应对该药品的微生物限度检查进行方法适用性试验。

简介：摘要：目的：建立猴耳环消炎胶囊微生物限度检查方法并进行验证。方法：按照《中国药典》2020年版四部的要求，对需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数计数方法和控制菌检查方法进行方法适用性试验。结果：猴耳环消炎胶囊可按常规法进行微生物限度检查。 结论：为能检出药品中被污染的微生物，应对该药品的微生物限度检查进行方法适用性试验。

简介：《儿科常见疾病中药新药临床试验设计与评价技术指南》是中华中医药学会儿科分会临床评价学组制定的、指导儿科中药Ⅱ期、Ⅲ期临床试验和上市后有效性再评价方案设计的、具有病种特色的系列临床评价技术指南，旨在推动儿科中药临床试验设计与评价水平的提高，并为临床提供安全有效的儿童用药。采用世界卫生组织（WHO）推荐的“共识会议法”和美国国立卫生研究院（NIH）发展共识方案（GPP）有关原则，国内全部18个国家药物临床试验机构中医儿科专业的临床儿科专家以及国内相关临床评价专家参加了急性上呼吸道感染、急性支气管炎、支气管哮喘、反复呼吸道感染、厌食、轮状病毒性肠炎、注意缺陷–多动障碍、抽动障碍、遗尿症、手足口病、湿疹11个儿科常见病种指南的起草或多次提出修改建议，历经3年反复完善，最终形成共识，并由中华中医药学会儿科分会于2013年10月发布。本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了小儿急性支气管炎中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。

简介：目的：分析医院儿科送检标本中分离的葡萄球菌中克林霉素诱导型耐药的发生率,结合葡萄球菌药敏试验结果,为儿科医师合理选择抗菌药物提供依据。方法：采用2004版美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）推荐的K-B纸片扩散法测定并判读葡萄球菌对红霉素及克林霉素的耐药性,并以D-试验法测定克林霉素的诱导型耐药。结果：测得的49株葡萄球菌中,其中6株对红霉素和克林霉素较为敏感,21株对红霉素和克林霉素为耐药,13株对红霉素耐药而对克林霉素较敏感（但采用D-试验法示阳性）,9株对红霉素为耐药而对克林霉素敏感（但采用D-试验法示阴性）;在对红霉素耐药、克林霉素敏感的菌株中,D-试验阳性率为59.09%,所有菌株D-试验阳性率为26.53%。结论：医院儿科红霉素耐药葡萄球菌中诱导型克林霉素耐药的发生率较高,临床微生物室应在开展药敏试验的基础上加用D-试验,检测葡萄球菌中诱导型克林霉素耐药的发生,以此指导儿科医师合理选用大环内酯类及林可酰胺类抗菌药物。

简介：【摘要】 伴随着近些年中医学技术的持续性发展以及临床药理学研究促使许多中药的临床用药价值得到了充分的挖掘，临床中关于中药的疾病治疗案例不断增多，其中临床试验也在不断的增加。想要更好的保障中药新药的临床试验结果可靠性，就必须做好试验疗效评估的针对研究，明确具体的试验要求，提高对于中药新药的药效理解。对此，为了进一步推动中药学持续发展，本文简要分析中药学中药新药临床试验中有关疗效评价若干问题的思考，希望可以为相关工作提供帮助。

简介：目的通过双指标优化全蝎白术混合发酵品水提工艺并探究其体外抗肿瘤活性。方法通过超声提取法,以总多糖及总蛋白得率为指标,分别考察超声时间、pH及料液比对提取率的影响。试验在单因素试验基础上,综合考虑双指标,通过正交试验法优化混合发酵品水提工艺。在最佳提取工艺条件下,采用MTT法进行体外抗肿瘤试验。结果最优工艺条件为：超声时间60min、pH=11及料液比1∶60。在此条件下,全蝎白术混合发酵品中总多糖得率为41.316%,总蛋白得率为16.618%,综合评分达到最高。体外抗肿瘤结果显示发酵后效果更显著。结论通过双指标优化全蝎白术混合发酵品水提工艺条件,可以同时兼顾蛋白及多糖两种抗肿瘤有效成分,获得具有优良抗肿瘤活性的水提液,可为后续抗肿瘤试验的深入研究提供基础。

简介：

简介：目的：改进己烯雌酚含量测定中的色谱奈件与系统适用性试验。方法：通过九种色谱条件对己烯雌酚含量测定结果的影响进行比较和分析。结果：样品在不同比例的流动相、不同的反式体峰和顺式体峰的相对保留时间比、不同的分离度的情况下，测得的样品含量均无显著性差异（P〈0．05）。结论：可考虑用改进后的方法代替原药典的方法。

简介：【摘要】目的：研究梅毒抗体的检测用化学发光法，分析其在临床筛查中的价值。方法：我院常规术前住院与门诊患者4000例，其中男、女各2000例，用发光微粒子免疫分析法（CLIA）对梅毒特异性抗体进行检测，S/CO为1-10用梅毒螺旋明胶凝集试验（TPPA）复查，梅毒非特异性抗体用甲苯胺红不加热血清学试验（TRUST）检测。结果：4000病例中，确诊梅毒占比1.03%，TP-CLIA阳性比例2.93%，TRUST阳性比例1.15%。TP-CLIA单阳性比例1.90%；TRUST单阳性比例0.13%。检查出有64例梅毒假阳性，不同年龄段血清梅毒抗体（TP-CLIA）假阳性率会由于年龄增长上升，差异明显（P＜0.05）。TP-CLIA法血清梅毒抗体S/CO复检范围（1-10）复检率1.45%，复检范围（1-5）阳性符合率42.11%，S/CO（5-10）阳性符合率

简介：

简介：［摘要］目的 探讨对胰岛素联合可乐定行生长激素激发试验的儿童实施治疗性游戏的辅助干预，可减少不良反应，提高家属的满意度。方法 选取本院在2021年10月~2021年6月期间收治的96例患儿作为研究对象，运用治疗性游戏的方式，对比两组儿童不同护理干预后的应激反应和家属的满意度。 结果 研究组运用治疗性游戏的儿童应激反应低于对照组（P

简介：目的探讨地诺前列酮栓促宫颈成熟的疗效与安全性.方法研究设计为随机对照试验.采用信封抽签法,将2011年9月至2013年9月在中国医科大学盛京医院住院、宫颈条件不成熟的足月妊娠妇女随机分为地诺前列酮栓组（地诺前列酮栓1枚置阴道后穹窿处,12h后取出）和缩宫素组（缩宫素2.5U入0.9％氯化钠注射液500ml缓慢静脉滴注）.疗效评价指标措施为用药前及用药后6、12h的Bishop评分、第一、二、三产程和总产程时间以及阴道分娩率.安全性评价指标为孕妇不良反应、胎儿窘迫和新生儿窒息发生率.结果地诺前列酮栓组用药后6、12hBishop评分[（6.5±0.8）、（8.3±0.9）分]均高于用药前[（4.2±0.6）分]及缩宫素组[（4.2±0.6）、（4.5±0.3）分],差异均有统计学意义（均P＜0.05）.地诺前列酮栓组促宫颈成熟的总有效率[85.0％（221/260）]高于缩宫素组[23.1％（60/260）],差异有统计学意义（P=0.01）.地诺前列酮栓组第一、二产程和总产程时间均短于缩宫素组,差异均有统计学意义（均P＜0.05）.地诺前列酮栓组阴道分娩率[90.8％（236/260）]高于缩宫素组[46.9％（122/260）],差异有统计学意义（P=0.01）.地诺前列酮栓组孕妇不良反应、胎儿窘迫和新生儿窒息发生率分别为7.0％（18/260）、4.7％（12/256）和3.9％（10/256）;缩宫素组分别为6.2％（16/260）、4.8％（14/253）、4.3％（11/253）;组间比较差异均无统计学意义（均P＞0.05）.结论地诺前列酮栓促宫颈成熟的作用优于缩宫素,有良好的安全性.

简介：目的在利用正交试验进行脂质体的处方筛选时,采用新的统计方法对试验得到的数据进行分析。方法选择粒径、zeta电位、包封率和物理稳定性作为正交设计的评价指标。运用直观分析、方差分析和逐步多元回归分析三种方法对实验结果进行处理,并通过直观分析和逐步多元回归分析获得最佳制备方案,采用实验比较确证。结果针对四个不同的评价指标,分别采用两种方法直观分析和逐步多元回归优化,得到的处方各不相同。平行进行两组验证试验,结果表明逐步多元回归与传统方法相比具有一定的优势。结论逐步多元回归能够弥补直观分析和方差分析因不连续取点造成的一些不足并能在已有试验的基础上,得到影响因素的交互作用结果,可以在一定程度上减小试验的工作量。