简介：本文主要阐述临床试验注册的背景和分析国内外临床试验注册现状,旨在推进临床试验注册的发展,实现试验信息公开透明,从而提高研究的真实性和科学性。

简介：摘要目的考察丁基胶塞对柠檬酸耐受性。方法将不同厂家的丁基胶塞放置在不同浓度的柠檬酸溶液中，定时取出观察丁基胶塞的外形及其重量变化。结果丁基胶塞有明显被腐蚀痕迹，重量逐步减轻。结论丁基胶塞耐柠檬酸差。

简介：高变异药物的生物等效性试验及量化评价是比较复杂且引人关注的现实课题,国内目前尚无专门的指导原则,本文参考FDA和EMA指导原则和国内外相关文献,对高变异药物生物等效性研究的复杂性、国际上关于高变异药物的法规、高变异药物生物等效性试验样本含量估算三个问题进行探讨,列出三种方法（查表法、公式法、软件法）进行平均生物等效性试验样本含量估算,为申办方进行高变异药物生物等效性研究提供参考。

简介：药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究。

简介：目的：考察淋巴方颗粒的最佳提取及喷雾干燥工艺。方法：以苦参碱提取率和干浸膏得率为指标,以乙醇含量、加水量、提取时间和提取次数为因素,采用L9（34）正交试验优选淋巴方颗粒的最佳提取工艺。以喷干收粉率和膏粉含水率为考察指标,以料液在80℃的相对密度、进风温度和出风温度为因素,采用L9（34）正交试验优选淋巴方颗粒的最佳干燥工艺。结果：优选出最佳提取工艺条件为：药材加8倍量水煎煮2次,每次1.5h,煎液用65%乙醇沉淀。最佳干燥工艺条件为：进风温度176~185℃,出风温度91~95℃,料液的相对密度1.06~1.07（80℃）。结论：该工艺稳定实用,提取率高,可用于淋巴方颗粒的制备。

简介：药物临床试验（clinialdrugtrials）是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。为了确保试验数据的真实可靠并保护受试者的权益,药物临床试验必须严格执行《药物临床试验质量管理规范》（goodclinicalpractice,GCP）及其他有关法律法规。

简介：目的探讨6min步行试验（6MWT）在血液透析（HD）并发肺动脉高压（PH）患者中的应用价值。方法选取HD治疗的患者90例,比较并发PH（PH组）和无PH（非PH组）患者的临床资料、6MWT。结果PH组的血白蛋白水平、尿素清除指数（Kt/V）分别为（36.61±3.76）g·L^-1、（1.30±0.27）,显著低于非PH组,其血尿素氮和肌酐分别为（27.84±7.66）mmol·L^-1、（955.34±229.71）μmol·L^-1,显著高于非PH组（P〈0.05）。PH组6min步行距离（6MWD）和起始时血氧饱和度（SpO2）分别为（192.70±65.90）m、（96.11±1.05）%,显著低于非PH组,PH组的结束时呼吸困难评分（Borg评分）为（4.27±1.04）分,显著高于非PH组（P〈0.05）。相关性分析结果显示肺动脉收缩压（SPAP）和6MWD存在明显负相关关系（r=-0.574,P〈0.001）;SPAP和结束时Borg呼吸困难评分存在明显正相关关系（r=0.590,P〈0.001）;SPAP和6MWT起始SpO2存在明显负相关关系（r=-0.227,P=0.032）。结论6MWT可反映PH对HD患者的运动能力有一定负面影响,且有可能成为HD患者伴PH的初步筛查工具。低白蛋白血症、尿毒症毒素可能参与HD患者并发PH的发生。

简介：摘要目的研究并探讨呼出气一氧化氮（FENO）对儿童支气管哮喘的诊断价值及其与支气管激发试验的比较。方法于2013年1月~2015年12月，在我院小儿内科选取80例疑似支气管哮喘患儿作为此次研究的对象，均进行呼出气一氧化氮检测，以支气管激发试验作为诊断金标准，计算呼出气一氧化氮的诊断敏感性、特异性以及准确性。将疑似患儿分为哮喘组、非哮喘组，并对比两组患儿的FENO水平。结果支气管激发试验诊断结果显示，80例疑似患儿中有65例患儿被确诊为支气管哮喘，FENO诊断的敏感性为95.38%，特异性为73.33%，准确性为91.25%。与非哮喘组相比，哮喘组患儿的FENO水平明显更高（P<0.05）。结论在儿童支气管哮喘的临床诊断中，应用呼出气一氧化氮诊断具有较高的诊断准确性。