简介：摘要：GMP的执行过程是:写你所做的，做你所写的，记住你所做的，改变你所错的。纠正出现的偏差错误，即偏差管理，是医药企业质量管理工作的重点和难点，也是薄弱环节，偏差管理情况可以直接体现医药企业质量管理的大局，也是产品质量持续改进能力的关键环节。在企业偏差管理的具体实施过程中有一些新的认识和经验，也引起了新的思考和改进。

简介：摘要：药品风险的管理是制药部门、卫生机构、制药公司、公众和媒体之间的合理沟通桥梁，在药物的整个生命周期中，从开发新化学品到临床试验、临床研究、药物许可、上市发放、上市后监测到最终退出。当局和制药业是分担风险的主要责任者，而药品销售、保健专业人员和公众则是分担风险的主要责任者。药品信息的风险交流是保障人民用药安全的重要手段，本文通过对我国目前药品风险交流的现状加以综述分析，提出现存的问题并给出建议，为我国药品风险交流工作的进一步开展提供参考。

简介：

简介：摘要：食品安全和药品安全是我国政府和国民高度重视的问题，在药物生产中，注射制剂作为一种具有较高风险的药品，一旦出现质量问题，会引起严重的药害后果，发生危害人们生命安全的事件。本文对注射剂生产企业的监管重要性进行了探讨，结合注射剂生产企业监管的风险，分析了注射剂生产企业监管风险的有效措施。

简介：摘要：在现阶段自然环境质量不断降低的背景下，逐渐导致多种病毒的形成，严重危害了人们的日常生活以及学习环境。因此，基于目前我国医疗领域中针对药物等相关需求度以及质量要求都加严格多样发展趋势，为了有效保证医疗领域中的药品生产质量符合国家标准，相关人员在制药过程必须严格把控制药生产的每一个环节，应按照GMP的标准，针对药物执行规范化的科学生产，提升药物的经济效益，并为人民的健康提供一定保障。基于此，本文围绕GMP相关概述以及其在制药生产车间的运用展开相关研究。

简介：摘要：食品安全和药品安全是我国政府和国民高度重视的问题，在药物生产中，注射制剂作为一种具有较高风险的药品，一旦出现质量问题，会引起严重的药害后果，发生危害人们生命安全的事件。本文对注射剂生产企业的监管重要性进行了探讨，结合注射剂生产企业监管的风险，分析了注射剂生产企业监管风险的有效措施。

简介：摘要：通过对中药材苍术的水蒸气蒸馏法提取挥发油的生产工艺进行研究，对影响苍术油含量、品质的影响因素进行排查，以确定最优的生产、存储条件，为企业生产、存贮等环节提供指导。研究发现：物料进行粉碎（过2号筛量为82%）后先加入2倍量水浸润，再加入4倍量水提取5h可实现最经济、高效的生产方式，且在生产过程中应当关注苍术油的光敏性和热敏性，以免造成有效成分苍术素的含量降低。

简介：摘要：在国际上，关于制剂生产过程质量风险的管理研究已有100多年的历史。但是在研究过程中发现：大多数的药品生产企业已逐步意识到安全风险并非发生在生产过程，而是随着药品的开发和上市而发生。在我国的药品监管制度下，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等各个主体对药品的生产过程实施有效的管理和控制是保证药品安全和有效上市的关键。因此，建立完善的药品安全风险管理体系，有效控制药品安全风险，已成为药品安全管理工作中不可或缺的一环。

简介：摘要：在中国的经济发展进程中，制药工业占有举足轻重的位置。然而，在中国制药工业发展过程中，存在着许多问题。在中国制药工业水平不断提高的今天，药品化学品的危害仍然不容忽视，稍有失误就可能造成药品的安全性问题。本文针对目前中国制药企业的安全生产形势，对药品行业的安全性和管理措施进行了探讨。

简介：摘要：药品作为一种特殊的商品，对人民的生命健康起着非常重要的作用，如果药品质量出现问题，那无异于谋财害命。近年来随着人民生活水平的提高，人们对医药化工的人们对药品生产行业的质量安全问题越来越重视，药品生产管理企业已经建立起完备的生产管理规范，但随着社会的发展，我国的药品质量管理仍有较大的进步空间，本文就医药化工的安全生产管理进行分析，并提出一些相关性的参考策略。

简介：摘要：药品作为特殊商品，药品质量对疾病治疗有着直接的作用。《2019年新版药品管理法》的颁布，药品生产企业对药品生产中所有环节都进行了更加合理规范的约定，对于企业的药品管理方法及管理标准也得到更进一步的提高。药品生产企业负责人，质量负责人、质量授权人等对药品质量的重视程度也提高，要求更严格，并付诸于药品质量管理的每个环节，更好的降低了药品质量风险，避免药品质量的发生，从而为人民群众提供了安全、有效的药品。本文针对药品质量保证体系的有效实施进行分析研究。

简介：摘要：药品作为特殊商品，药品质量对疾病治疗有着直接的作用。《2019年新版药品管理法》的颁布，药品生产企业对药品生产中所有环节都进行了更加合理规范的约定，对于企业的药品管理方法及管理标准也得到更进一步的提高。药品生产企业负责人，质量负责人、质量授权人等对药品质量的重视程度也提高，要求更严格，并付诸于药品质量管理的每个环节，更好的降低了药品质量风险，避免药品质量的发生，从而为人民群众提供了安全、有效的药品。本文针对药品质量保证体系的有效实施进行分析研究。

简介：摘要：药品用于预防、治疗、诊断人的各种疾病的重要药物，一旦药品质量出现了问题，将会直接影响到人们的生命健康，保障人们的用药安全和效果，对于社会的健康发展有着重要的意义。基于此，相关的药品管理部门与生产企业，都要正确认识到药品质量管理的重要性，根据其生产过程中存在的风险，制定出有效的管理对策，保障其在社会中能得到安全和高效的应用。

简介：摘要：药品用于预防、治疗、诊断人的各种疾病的重要药物，一旦药品质量出现了问题，将会直接影响到人们的生命健康，保障人们的用药安全和效果，对于社会的健康发展有着重要的意义。基于此，相关的药品管理部门与生产企业，都要正确认识到药品质量管理的重要性，根据其生产过程中存在的风险，制定出有效的管理对策，保障其在社会中能得到安全和高效的应用。

简介：摘要：相关工作者在推进药品的现代化生产工作时，如果忽视了药品生产过程的质量管理工作，则会直接降低药品本身的成产成效，为服用药品的人带来健康上的威胁。从方面来看，药品生产过程质量风险管理工作非常重要，一旦内部出现漏洞，便会带来严重的社会负面影响。对药品生产本身的监督管理工作推进方向上来看，将质量风险管理这类方式应用到其中，可以更好地提高药品生产质量，需要对这部分内容进行研究。

简介：摘要：无菌冻干药品生产过程中，偏差是不可避免的，但解决这些偏差对产品质量的影响至关重要。本文通过对原材料、设备、生产过程等多方面的监测，及时识别、分析和解决偏差问题。对于可能存在的偏差问题，也需建立相应的预防措施，以保障产品质量和安全。

简介：摘要：为了确保制药企业的长期发展，必须建立一套完善的生产质量控制管理体系，以确保药品的整体质量，并且能够有效地提升其市场竞争力。因此，制药企业应该加强对生产质量的监督，确保其达到质量管理的最终目标，即生产出合格的保质保量的产品。只有通过严格的质量控制，不断改善药品的质量，才能够在市场上取得成功，为社会作出更大的贡献。因此，本文将深入探讨如何有效地控制生产质量，以实现企业的可持续发展。

简介：摘要：近年来，“数字工厂”“人工智能”和“区块链”等前沿技术被广泛运用于药物生产过程中，为推动生物制药行业的高质量发展做出了巨大贡献。各国药物监管机构及国际主流医药相关组织也相继发布了新的法规和指导，对药物全生命周期的数据可靠性要求进行了更深层次地规范，然而，由于许多医药公司对药品的质量标准不够严格，造成了药品质量的严重问题。为了保证药物的质量达到标准，必须对药物的生产过程进行细致的管理，对生产过程中的每一道工序都进行了严格的监控，实现对药品质量的全方位、多角度地监控。将质量管理体系引入到医药生产中，有效地促进医药企业的健康、良性发展。因此，在药物的生产过程中，一定要强化对药物的控制，保证药物的质量安全符合规定。

简介：摘要：药品生产应按照特定程序在药品生产过程中做好防止污染和交叉污染的工作，这样能有效保障药品的生产质量，药品生产设备中采取清洁验证方法能考虑到清洁验证范围、明确残留物的限度，科学合理地评估药品和设备，这样才能让药品质量达到安全可靠的效果。

简介：摘要：药品生产质量风险控制是确保药品安全、有效、合规的关键环节，对于患者用药安全、药品生产企业市场竞争力具有现实意义。本文将探讨如何建立完善的药品生产质量风险控制体系。