简介:摘要目的探讨研究者发起的研究(IIT)中多中心药物临床研究存在的问题,为制定管理策略提供参考依据。方法分析IIT中多中心药物临床研究中心招募、学术和伦理审查、协议签署、培训等各阶段存在的问题,讨论研究质量控制措施和研究进度的影响因素,提出IIT中多中心药物临床研究的管理要点及解决问题的策略。结果开展IIT中多中心药物临床研究时,选择经验丰富、配合度高、硬件条件符合方案要求、院内流程顺畅的中心是保证研究进度和质量的基础;参与研究的医疗机构对科学性审查多无明确规定,但较多三级或以上医疗机构尚不能采用牵头单位的伦理审查结果,需对伦理进行再次审查;科研合作协议的审核流程和要求也因研究管理归属部门不同而存在差异,由药物临床试验机构负责审核的协议,对研究的经费预算和管理提出了更高要求;研究启动前与实施过程中,严格且及时的培训是保证研究质量的关键环节;研究质量和进度互相制约,受多种因素的影响,在开展过程中应制定详细的质量控制措施,加强培训和监查,项目管理与数据管理密切配合,及时发现各中心的数据质量问题并与研究者充分沟通,落实改进措施。结论IIT中多中心药物临床研究的各个环节,对研究进度和质量存在影响,在开展研究前,应制定科学的研究方案,充分评估其可行性,准备阶段严格筛选分中心,尽量缩短立项、伦理审查和协议准备周期,同时加强研究者培训、监查、数据管理、风险管理及文档管理,还应充分利用信息化平台和手段,提高管理效率和研究进度与质量。
简介:摘要目的探讨我国研究者发起的儿科临床研究(Investigator-Initiated Trial,IIT)项目管理体系和管理模式。方法通过查阅文献资料,对欧美儿科IIT项目管理体系建设模式、职能范围、人才培训和绩效评价等方面进行分析,凝练国内儿科IIT项目管理存在的问题,并结合实际经验提出决策建议。结果欧美国家儿科临床研究管理体系除了支持IIT,还包含了一部分儿童药物临床试验研究,在研究咨询、伦理评审、方案设计、研究实施、患者教育、风险控制以及研究者培训方面提供全方位支持,其管理架构和组织形式相对成熟。我国儿科医院临床研究以临床试验居多,管理体系建设主要问题体现在儿科伦理审核、儿科临床研究专业人才培养、儿科研究多中心协作模式、考核机制及多元激励模式建设等方面。结论结合国内外儿科临床试验研究项目管理体系及我国儿科IIT研究现状,建议加速培养儿科临床研究专业人才,成立统一标准的IIT项目专业管理团队,搭建信息化项目管理系统,同时促进成果转化,从而为儿科IIT项目提供"全流程链条式"的指导和监管,进而助力儿科医学发展。
简介:摘要目的在目前国家尚未出台相关政策的情况下,探讨医疗机构研究者发起临床研究(IIT)管理存在的问题和解决办法,为促进医疗机构IIT项目管理提供建议。方法通过文献调查结合工作实践,分析IIT项目管理现状及其原因,提出建议和对策。结果IIT的项目在归口管理、选题设计及其延续性、研究团队建设、伦理审查和科研管理人才培养等方面存在问题。中心化管理有利于项目的规范化管理、有利于培养研究人才和团队建设;加强伦理委员的审查意识,培养科研管理人才,提高项目管理效率。结论IIT作为注册类临床试验的重要补充在推动医学科研发展方面起到了重要的作用,各医疗机构应针对本机构IIT项目管理存在的问题,整合资源、提供平台、培养人才,高质量开展IIT项目。
简介:摘要临床研究管理部门的有效监管可以保障和提升研究者发起的临床研究(investigator initiated trials,IIT)的质量。作者通过梳理临床研究相关法规和文献总结基于风险的IIT项目过程质量管理现状,结合课题组的前期研究确定基于风险的IIT项目过程质量管理方法。2021年至2022年,采用此方法对上海市三级甲等医院的353个IIT项目实施过程质量管理,通过中心化监查总计发现3 000多个风险点,然后针对发现的问题进行现场监查。结果显示,该方法能够及时发现存在的问题并明确项目的风险等级,并可据此制定个性化的风险监管计划,达到有效保障数据可靠性和结果科学性的目的。建议临床研究管理部门对IIT项目全流程实施基于风险的管理、加大经费和人员投入,根据研究类型对项目实行分级管理,以促进IIT的可持续发展。
简介:摘要目的目前大型医院利用人类遗传资源开展研究者发起临床研究(IIT)的管理体系尚不完善。本研究旨在梳理大型医院IIT中人类遗传资源管理现存问题,分析某大型医院管理的实践方法,为IIT中人类遗传资源的规范管理提供借鉴。方法通过文献分析梳理大型医院IIT中人类遗传资源管理现存问题,分析某大型医院自院人遗办成立以来的管理实践活动,提出大型医院IIT人类遗传资源管理建议。结果大型医院IIT人类遗传资源管理问题集中在研究者和管理者对管理的认知不足、重视程度不高、过程监管缺乏、遗传资源的投入与产出不对等方面。某大型医院通过落实人员和制度建设、强化节点管控、建设培训体系,2021年科技部人遗行政审批、备案项目较上一年度同比增长52.69%。结论大型医院应从实际出发,多部门联动共同构建人类遗传资源管理体系,完善管理流程,加强质量控制,加大培训力度,提升研究者和管理者的专业能力和素质,促进IIT高质量、高水平和有序开展。