简介：摘要由于小型医疗器械生产企业的经营环境和自身特点，造成了对其监管的苦难，本文对小型医疗器械生产企业监管进行了研究，分析其监管难度，并对此提出加强对小型医疗器械生产企业监管的建议。

简介：摘要众所周知，在进行药品生产的过程中，生产药品所用设备会形成一定的药渣残留，使用一种或者一整套清洗方法把设备上不能够看见的残留物进行去除并到达能够接受的残留限度的过程就是设备的清洁。所谓清洁验证就是利用化学试验的手段对清洁过程的科学性、有效性以及可控性等进行证明，另外，在验证结束之后则应当按照验证中规定的方法对其进行定期监控，实现有效的药品日常生产规程。

简介：

简介：摘要针对新版GMP对生产设备的要求，从设备管理的各个环节入手，结合国内外近几年设备洁净技术的发展，阐述了制药生产设备管理如何与新版GMP相适应。

简介：摘要目的了解松岗街道工人的安全生产态度。方法研究采用横断面调查，使用自填式问卷，计算调查对象安全生产态度的得分情况，逆向问题反向计分。结果工人对安全生产的态度较可，其中在年龄大于30岁、工作时间超过3年、教育水平在初中或以上，以及月收入超过1000元者中表现更好，logistic回归分析表明，年龄、性别和企业的规模对安全态度有影响（P分别为0.029、0.039和＜0.001），其中相对于小型企业，中型和大型企业中员工表现出较差安全态度的OR值分别为0.289(0.224～0.372)和0.532(0.416～0.682)。结论对于年轻、工龄短、教育水平低、收入水平下游和小型企业的工人应重点进行干预，管理者的主导作用要进一步增强，与职工形成互动、联动的工作局面将对安全生产产生事半功倍的效果。

简介：摘要目的促进药品零售企业重视含对乙酰氨基酚OTC抗感冒药销售的专业性管理。方法根据药店OTC抗感冒药销售管理情况及对乙酰氨基酚肝毒性原理，并结合搜智调查网对该类药使用情况的部分调查结果进行论述。结果APAP肝毒性与其使用剂量相关；网调数据显示73.9%感冒患者会同时使用多种抗感冒药，其原因有患者不良用药习惯和销售人员推荐等；因市场中含对乙酰氨基酚OTC抗感冒药的品种众多，而多种药品同时使用的不良用药习惯，使APAP重复使用的可能性增加。结论药品零售企业应对员工进行抗感冒药合理使用专业知识的相关培训，加强对对乙酰氨基酚单、复方OTC抗感冒药品销售的专业性管理。

简介：摘要目的了解本地区农村小作坊生产白酒卫生质量，为加强农村小作坊生产白酒监督管理提供依据。方法对2005-2010年本单位监测的白酒卫生质量进行统计分析，评价标准按照GB2757-1981《蒸馏酒及配制酒卫生标准》要求，进行了感官、乙醇浓度、甲醇、杂醇油、氰化物、铅、锰等指标的监测分析。结果2005-2010年共监测白酒425份，不合格95份，超标率达22.35%。其中，小作坊生产白酒395份，不合格95份，超标率为24.05%，也就是说不合格的全是小作坊生产样品。超标的项目有感官、甲醇、杂醇油。

简介：摘要本文从母婴同室护理的重要性分析入手，对母婴同室护理遇到的问题进行了阐述，并据此提出了加强母婴同室护理的建议。

简介：摘要本文分析了如何增强生产企业药品的储存与保护，消费者使用药品的安全性、可靠性。利用分析各药品生产企业在药品的养护中所产生的矛盾以及因素，正确的了解到药品管理的严重性和必需性，提升药品的质量以及医学治疗的安全。药品生产企业在药品的储存与养护存在一系列的问题，其方法需要改进。

简介：摘要目的探讨药品风险管理在制定偏差处理规程中的作用。方法通过对药品风险评估作用的分析，建立偏差评估和预防的机制。结果与结论作为质量风险管理系统的重要组成部分，偏差纠正和预防措施的实施在日常质量保证上起到关键作用。

简介：摘要无菌原料药的生产需要进行无菌工艺验证，为了保证无菌工艺验证的科学性和合理性，需要注意一些相关问题，本文针对无菌工艺验证过程中的工艺流程以及环境模拟情况等进行分析，希望给相关工作单位提供一些有益借鉴。

简介：摘要目的为了最大的程度上保证民众用药的安全可靠，从而提高药品生产质量及水平。方法分析制剂室在生产制剂的过程中存在的偏差和管理方面的问题，针对性的提出管理建议。结果在制剂的生产过程中存在着很多偏差管理问题，如对偏差管理认识不到位，偏差管理培训不够，管理程序的制定不合理等。结论提高药品的质量和生产水平，需要制剂单位在加强管理培训偏差管理认识上的基础上，建立科学性的偏差管理的程序。

简介：摘要目的了解和掌握某茶粉生产企业工作场所存在的职业危害情况及所采取的防护措施、防护效果，为职业病防治提供依据。方法对该企业生产工艺、作业场所职业病危害因素检测结果及接触危害因素员工体检结果进行综合分析。结果该企业总体布局满足生产需要，生产工艺及设备布局合理；作业场所职业病危害因素有生产性粉尘、氨、一氧化碳、二氧化硫及生产性噪声、高温。检测结果示生产性粉尘检测点达标率为89.5%，氨、一氧化碳、二氧化硫检测点达标率为100%，生产性噪声检测点达标率为90.0%，高温作业点WBGT指数达标率为100%。工人体检结果未发现尘肺病、噪声聋等相应职业病和从事相应岗位的职业禁忌证。结论应做好粉尘和噪声危害较严重岗位的治理，加强危害因素不合格工作场所除尘、排毒设施及减震除噪措施和劳动者个人防护。

简介：摘要目的运用正交试验的方法优化维生素E软胶囊的生产工艺。方法运用三因素三水平的正交试验优化维生素E软胶囊的生产工艺，并进行热稳定性试验。结果最佳的生产工艺为明胶甘油水为212、胶液温度为65℃，在此最佳条件下，维生素E的包埋率可以达到42.8%，且经重复性试验可知，该最佳条件下的工艺重复性较好；热稳定性试验结果可以看出，随着处理温度的不断升高，维生素E软胶囊的保存率不断下降，在相同的热处理条件下，维生素E软胶囊的保存率均比维生素E油的保存率高。结论以明胶、甘油和水（212）为囊材，胶液温度65℃，将其制成软胶囊其包埋率稳定性较好（平均包埋率为42.8%），制成的维生素E软胶囊较维生素E油有着更好的热稳定性，表明软胶囊囊壳对维生素E有着较好的保护作用。

简介：摘要本文通过对2010版GMP的特点以及药品生产企业实施2010版GMP的重要性进行简要的分析和阐述，提出药品生产企业想要更好的实施2010版GMP的具体策略，以期为相关从业人员提供有价值的参考。

简介：摘要药械不良反应监测是对上市后药械进行再评价与安全监管的重要方法和手段。特别是药械生产企业开展好ADR(MDR)监测可以确保人体用药用械安全有效,防止药品不良反应(ADR)和医疗器械不良事件(MDR)的重复发生,对保护人民群众用药用械安全及促进我国医药事业良性发展具有重要意义。

简介：摘要随着经济与社会的快速发展，药品安全受关注程度不断提升，药品生产管理也开始成为业界关注的焦点，基于此，本文简单分析了药品生产管理中GMP思想运用存在的不足，并就合理运用GMP思想开展了详细论述，希望由此能够为相关业内人士带来一定启发。

简介：摘要药品经过生产之后，其本身生产质量的高低不仅会对药品生产企业的信誉方面带来比较直观的影响，同时也会给患者服药身体健康问题的改善也有着极大的影响。因此随着我国社会的进步和发展，我国对于药品的安全方面有了越来越高的重视，并且采取了多种管理方式进行药品生产方面的管理工作。而这其中，严格的控制药品质量，在药品的生产管理中运用质量风险的管理工作，可以有效的促进药品企业稳定发展。因此本文对质量风险管理在药品生产管理中的现状，以及提高药品生产质量风险管理质量的方式进行了深入的分析，望为今后质量风险管理工作提供一个正确的方向。

简介：摘要目的考察赖氨酸磷酸氢钙颗粒生产中制粒前是否对原料进行混合粉碎对成品中盐酸赖氨酸含量测定的影响。方法以盐酸赖氨酸为考察指标，采用分光光度法1测定两种制备工艺所得赖氨酸磷酸氢钙颗粒，测定其颗粒中盐酸赖氨酸含量2。结果原料混合粉碎后制得颗粒其盐酸赖氨酸含量接近理论值。结论用是否混合粉碎的原料进行制粒对成品中盐酸赖氨酸含量有影响，赖氨酸磷酸氢钙颗粒在制粒前应对原料混合粉碎过80目筛。

简介：摘要目的丁基橡胶塞通过正确的清洗、灭菌方法后才能用于注射剂产品。方法通过对胶塞清洗过程中各项参数的设置，使清洗、灭菌后的胶塞即符合生产要求同时符合质量要求。结果清洗、灭菌后的胶塞符合质量要求。结论生产实践证明，合理、合适的胶塞清洗工艺参数的设置，可使胶塞在清洗、硅化、灭菌、干燥过程中都符合GMP要求，可得到符合生产使用要求和质量要求的胶塞，可节约成本，降低损耗，使质量风险降至最低。