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  • 简介:摘要一直以来,医疗器械临床试验都是医院中最为关注的事情,随着科学技术的发展,我国也在医疗器械临床试验监管中取得了不小的成就。然而,医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题如开展临床试验的医疗器械产品数量较多,监管职责不明确,临床试验工作缺乏技术性指导,临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识。本文剖析了我国医疗器械临床试验监管层面发现的问题,并立足监管主体给出了解决问题的建议,对医疗器械注册相关方面有一定的指导意义。

  • 标签: 医疗器械 临床试验 监管 存在问题 解决对策
  • 简介:摘要:本文探讨了制药工程中新药研发与临床试验的最佳实践。新药研发的基本概念包括定义与重要性以及基本流程,而临床试验的重要性与阶段涵盖了定义、目的,以及不同阶段的特点。在新药研发前的准备工作中,药物发现与初筛、药物优化与药代动力学研究以及毒理学评估与药物安全性是至关重要的步骤。这些工作为确保新药的安全性和有效性提供了基础。新药研发是医学领域的前沿课题,对改善患者的生活质量和延长寿命具有重要意义。

  • 标签: 新药研发 临床试验 药物优化
  • 简介:摘要:为了确保药物的安全性和有效性,对药物的安全性和有效性进行全面的评估,必须确保药物的有效性和有效性,而对药物进行监测是对药物的有效性和有效性进行检验的一种管理方法。文章通过对临床试验中出现的一些比较有代表性的问题,从临床试验的准备、伦理审查和临床试验的实施等几个角度进行了剖析,找出了这些问题存在的深层原因,从而为临床试验的规范化提供了一些对策。

  • 标签: 体外诊断试剂 临床试验 监督检查
  • 简介:摘要:科学管理医院临床试验药品,是每一家医院共同的需求和努力方向,尤其是对抗肿瘤药物临床试验药品的管理,因为该类药物药品具有高毒性,且价格昂贵,临床应用频率也非常高。本文首先对抗肿瘤药物临床试验药品的科学化管理应遵循的原则进行了阐述,然后从管理制度、实施平台、操作流程三个方面对如何实现抗肿瘤药物临床试验药品的科学化管理进行了探讨。

  • 标签: 抗肿瘤药物 临床试验药品 科学化管理
  • 简介:摘要:文章根据我国医疗器械制药工业的产业背景及临床研究的发展现状,简要分析了我国制药工业产品规划的现状,阐述了在制定制药工业产品规划时应注意的关键问题及应注意的事项,并对评价指标的选择、控制方法的设定、专业人群的选择、法规要求等方面进行了探讨,为医疗器械工业在临床试验中应用提供指导。

  • 标签: 医疗器械 临床试验 方案设计
  • 简介:摘要:药物研发中的药效学评价与临床试验前研究是确保药物安全性和有效性的关键步骤。通过药效学评价,研究人员可以了解药物的作用机制、药效强度和药物作用的选择性。临床试验前研究则包括药代动力学、药效学和毒理学研究,以评估药物在人体内的效果和安全性。这些研究为后续的临床试验提供了重要依据,有助于加速药物研发进程,提高新药上市的成功率。

  • 标签: 药物研发 药效学评价 临床试验前研究 药代动力学 毒理学研究
  • 简介:摘要:本文简要介绍了中心试验室的工作项目,针对中心试验管理问题,提出了中心试验室管理措施:试样管理、试验管理、严格遵守试验规范、健全记录管理制度、工程检测管理、文件资料管理,以此减少中心试验各项工作发生质量与管理问题,提升公路工程中心试验室的运行能力。

  • 标签: 试验规范 记录管理制度 工程检测管理
  • 简介:摘要:中心试验室的质量控制体系在试验检测中的应用及效果评估是一个涉及到试验检测质量管理和改进的重要课题。试验检测是确保产品质量和安全性的关键环节,而质量控制体系则是保证试验检测数据可靠性和准确性的基础。因此,该主题对于提高产品质量、保障消费者权益具有重要意义。

  • 标签: 中心试验室质量控制体系 试验检测 应用 效果评估
  • 简介:摘要:近年来,数字孪生得到越来越广泛的传播。同时,得益于物联网、大数据、云计算、人工智能等新一代信息技术的发展,数字孪生的实施已逐渐成为可能。现阶段,除了航空航天领域,数字孪生还被应用于电力、船舶、城市管理、农业、建筑、制造、石油天然气、健康医疗、环境保护等行业。特别是在智能制造领域,数字孪生被认为是一种实现制造信息世界与物理世界交互融合的有效手段。许多著名企业(如空客、洛克希德马丁、西门子等)与组织(如Gartner、德勤、中国科协智能制造协会)对数字孪生给予了高度重视,并且开始探索基于数字孪生的智能生产新模式。

  • 标签: 数字化 试验室建设 汽车研发
  • 简介:【摘要】国家铁道试验中心是中国铁路机车车辆、铁道建筑、铁道电气化、通信信号、客货运输、特种运输、行车安全、地铁及城轨车辆等多学科的综合性科研试验基地。结合北京市新总规、朝阳区新规划和环行铁道区域土地使用规划,未来环铁区域将成为集科技创新、文化展示、国际交流、绿色生态于一体的城市功能区。

  • 标签: 国家铁道试验中心 规划设计 景观设计 交通运输
  • 简介:摘要:建设项目第三方试验室(中心试验室)是指经项目业主招标(或委托)选择具有相应的试验检测资质,并具有独立法人资格的试验检测机构,依据合同规定和现行工程建设标准、规范、规程等,独立对项目建设所用材料、构件、成品(半成品)、工程实体的质量或技术指标进行的试验检测活动。第三方试验检测工作不应影响现有项目质量管理体系的正常运转,不能替代任何一方的试验检测工作。试验室从组建到运行是一项复杂的过程,从工地试验室的设立、能力核验、备案、工地试验室管理等都是严谨细致的。第三方试验检测对工程质量发挥重大的作用。

  • 标签: 第三方试验检测 工程质量
  • 简介:对深圳湾体育中心进行了测压试验、风环境试验和风振响应分析。着重研究了屋盖悬挑部分上、下表面脉动风压的相关性,指出相关系数对合压力脉动强度有重要影响。并通过对比测压试验,评估了周边建筑对屋盖平均风压和脉动风压分布的影响。周边建筑的存在使得平均风压幅值降低,而脉动风压明显增大。根据风环境试验结果,分析了体育场内部风场的分布,对当地主导风向进行评价,并提出针对性建议。最后,基于同步测压试验结果,对屋盖结构进行了基于时程方法的风致响应计算,得到了动力风荷载作用下的位移响应特征。

  • 标签: 大跨空间屋盖 相关系数 行人高度风环境 风致振动
  • 简介:摘要:

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  • 简介:摘要:中心试验室在组建过程中涉及内容多、任务重,组建是中心试验室运营工作开展的前提。“人、机、料、法、环”影响因素在中心试验室组建中发挥重要作用。

  • 标签: 中心试验室,组建,影响因素
  • 简介:摘要:目的:随着信息技术的迅猛发展,医院信息化已经进入了信息集成的阶段,整合海量的临床医疗数据,为医护工作者提供决策支持和帮助,是本文研究的目的。方法:文章通过提出 CDR临床数据中心架构,并利用三层建模方法,即实体 CDR层、数据仓库层和数据集市层,落实医院数据平台的建设。结果:通过全院数据中心平台建设,可大幅提高医院的整体信息化水平,实现医院信息化建设的跨越式发展。结论:文章对于医院数据平台构建方法的探讨,为医院信息化工作者实现医院信息化数据集成和应用提供了经验和借鉴。

  • 标签: 临床数据中心( CDR) 数据平台 集成方法
  • 简介:总队《关于改进和加强值勤灭火工作的决定》,从强化部队根本职能出发,要求党委要议“中心”,把值勤灭火为中心的指导思想贯穿于部队的政治工作、管理教育、后勤保障工作的始终。这是总队把“中心”摆到中心位置的重要决策,也是不断提高现代条件F灭火作战能力完成党和人民赋予消防部队历史使命的重要保证。《决定)}看眼于提高部队战斗力,突出“中。卜”位置,提出了今后一个时期全省消防部队值勤灭火工作的基本准则。根据近年来部队建设的基本经验,着重强调了新形势F改进和加强值勤灭火工作的最经常、最重要的几个人面。即;立足战斗力生成和发展的基本要素,牢固树立值勤灭火中心意识,统领部队全局;立足值勤灭火基础和前提,多层次、多

  • 标签: 灭火工作 消防部队 改进和加强 干部队伍建设 部队建设 训练方法