简介：

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简介：临床试验协议是保障临床试验顺利开展并有效防范风险的重要法律文书,本研究对该院72份临床试验协议进行梳理,总结临床试验协议中协议不完整、权责不明确、语言笼统、违背相关法规和费用无成本核算等常见问题,以及临床试验协议管理中人员法律意识淡薄、部门职责不清、无协议审核标准原则和未实现电子信息化管理等常见问题。提出应通过建立健全临床试验协议管理制度、加强协议规范化建设、建立临床试验成本核算体系、实现临床试验协议电子化管理和加强人才队伍专业化建设等应对策略,高效管理临床试验协议,有效防范合同风险,保障医院合法利益。

简介：摘要：在药物研发的过程中，当药物投入临床使用之前，需要进行临床试验，这是开发的重要环节，只有经过试验才能够保证这种药物是安全的、没有风险性的。药物临床试验的质量管理是遵循《药物临床试验质量管理规范》，对药物临床试验中各个环节采取不同措施进行质量控制的过程。药品临床试验全过程质量控制，是确保数据真实、完整、规范的坚实基础。

简介：【摘要】医院药物临床试验，是指对患者或志愿者进行的药物的系统性研究，以此来证实药物的临床疗效及药理，同时研究药物的不良反应、吸收、代谢等情况，已确定试验药物的安全性及有效性。另外，在新药、仿制药及进口药物的注册过程中，离不开药物临床试验这个重要环节。为保障患者的用药安全及生命安全，离不开严格的药物临床试验管理。本文将简要阐述GCP的内容与发展状况，并就目前我国医院药物临床试验管理的实际情况制定相关改进措施，以供参考。

简介：摘要：为让新药的基本质量符合标准，需要药品临床试验的机构以及监管部门提升重视，稳步的落实好临床试验工作，对于新药临床试验环节存在的诸多问题加以分析，制定出针对性的解决方案，确保试验药品管理符合标准及规范，保证人民群众的生命安全。

简介：摘要：本文以医用磁共振成像系统为研究对象，分析该系统的技术审查指导原则，阐述该医疗器械的临床试验与评价方法，包括方案设计、临床评价指标、样本量确定、临床评价标准、统计分析方法等方面，以期推断试验器械在受试者群体中的应用效果。

简介：摘要 目的：促进研究工作者与受试者沟通，提高受试者依从性和一期临床试验的顺利进行。 方法：总结我院Ⅰ期临床试验过程中与受试者的沟通方式方法，促进试验的顺利进行。结果与结论：通过在各环节与受试者有效沟通后，受试者的依从性提高，对Ⅰ期临床试验的认知度增强。

简介：近日,一种可帮助失明人士恢复部分视力的智能装置即将在英国投入临床试验。这款由法国公司PixiumVision研制的视觉装置已获得英国药品与保健品管理局批准,将在伦敦某医院接受10名失明者试用。这套装置包含1枚含150个电极的硅片、1副内置摄像头的黑色眼罩以及1台便携处理器。患者将先接受把硅片植入视网膜的手术,之后戴上眼罩,由内置摄像头拍摄画面,便携处理器将画面转化为红外图像,传回给眼罩。

简介：摘要：分析体外诊断试剂临床试验中的质量问题，研究制定其质量保证提升措施。方法：汇总医院体外诊断试剂临床试验项目自查发现的质量问题并进行分类，利用帕累托图对其进行统计、分类和分析，确定临床试验中存在问题的主要类型，应用鱼骨图进行根因分析，从试验设计、试验实施和数据总结与报告环节制定质量提高措施。结果：在选取的2013-2019年医院承接体外诊断试剂临床试验的4235份样本中，共发现质量问题119个，归属10项问题类型，其主要因素为试验记录、试验试剂、方案执行、申报资料、伦理审查及文件和原始记录6项，次要因素为试验样本1项，一般因素有试验人员、知情同意和统计分析3项，应用鱼骨图分析影响试验质量原因，针对临床试验的3个主要环节制定17条质量提升措施。结论：应用帕累托图和鱼骨图分析方法，可梳理出常见的体外诊断试剂临床试验质量问题和原因，制定出体外诊断试剂临床试验质量保证措施，从源头上确保体外诊断试剂临床试验质量[1]。

简介：【摘要】：

简介：摘要：罕见病是指发病率很低的一类疾病，这些疾病往往是慢性、遗传性的，且常常危及生命。人们对于罕见病的了解有限，普遍存在科研投入少、缺乏有效诊疗手段等问题。相关体外诊断试剂在罕见病的辅助诊断及筛查等方面发挥重要作用。然而，此类体外诊断试剂在临床评价过程中与常规产品存在较大差异，其临床试验中病例数通常无法满足统计学要求，此为制约该类产品上市的主要因素。该文笔者在相关法规、规章和规范性文件要求的基础上结合相关产品审评经验，对罕见病相关体外诊断试剂临床试验要求进行探讨，为相关生产企业开展产品临床试验提供一定参考。

简介：摘要：目的：分析术后康复护理模式应用于髋部置换术患者中的效果。方法：选择2021年5月1日到2023年5月1日期间本院骨科收治的80例患者纳入观察样本，患者均开展髋部置换术治疗，随机将其均分为对照组（n=40，常规护理）和观察组（n=40，术后康复护理模式），比较患者髋关节指标、并发症发生率、住院时间组间差异。结果：观察组患者髋关节指标优于对照组、并发症发生率更低、住院时间更短、差异显著，P＜0.05。结论：术后康复护理模式应用于髋部置换术患者中的效果确切。

简介：【摘要】目的：通过分析药物临床试验质量影响因素，探究新药临床试验质量的影响因素，并针对影响因素给出措施。方法：查阅法规资料、标准操作规程(SOP) 、进行药物临床试验质控，分析影响药物临床试验质量的相关因素，总结质量保证策略。结果与结论：增强受试者教育，对研究者加强GCP及试验方案培训至关重要，这是影响新药的临床试验质量关键的因素，唯有严格遵守GCP及试验方案，严格对相关人员进行监督和管理才能保证新药的临床试验质量，保障受试者的权益和安全。

简介：摘 要：本文旨在综述专业组临床试验项目管理体系构建。新药研发是临床比较重要的内容，我国如今新药研发地位在全球范围内都在逐渐提升，我国的临床试验产业化大趋势已经逐渐展现出来，尤其是多中心试验数量，正在不断上升。国家如今对临床试验项目的质量要求越来越高，必须要加强专业组临床试验项目研究人员与工作人员的综合素质，进一步提升临床试验项目质量。临床试验项目管理体系的构建有助于进一步加强新药研发试验项目质量提升。

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简介：摘要：一直以来药物临床试验的档案资料都是十分重要的文件，其可看作是反映药物临床试验全过程的“证据”记录，药品监管部门往往便要按照该档案资料来审批新药，所以做好该档案资料的管理工作便显得十分必要。本文将对药物临床试验的档案资料管理进行全面分析，并结合实际做好相应整理和总结。

简介：摘要：临床试验蓬勃发展的今天，专业招募公司一般能有效解决受试者入组问题，但招募过程仍存在招募材料表述不严谨、受试者个人信息保护不全面、招募过程不规范、招募专员GCP意识淡薄等诸多问题，需要引起足够重视。笔者通过讨论伦理审查的各项基本要素，剖析实施过程中可能出现的各项风险，更好保障受试者的合法权益，促进研究规范开展。

简介：摘要：目的:分析药物临床试验科病房中应用综合护理措施的效果，。方法：随机遴选100名在我院接受药物临床试验的受试者，并将受试者分成观察组和对照组，分别给予综合护理措施和常规护理措施。将两组受试者的干预效果进行比较。结果：观察组受试者的服药依从率和试验完成率以及护理满意度各维度评分相较于对照组存在显著优势，（P

简介：【摘要】 目的：探讨建立相关管理模式和有效机制，以将临床研究协调员（CRC）引入临床药物试验机构，以提高机构管理水平。方法：临床研究试验机构对CRC所涉及工作质量和奖惩措施，以及对CRC准入关的严格把控等方面进行管理。结果：研究机构可以应用本文中的CRC管理模式，该模式将研究中心创建的CRC与现场管理组织直接委托的CRC结合起来。CRC培训可由专职培训机构，医院机构和现场管理机构协调。建立CRC工作质量奖惩管理制度，营造积极向上的工作氛围，稳定CRC服务质量。结论：要发展这种崭新的角色，需要相关部门采取有效行动，以便CRC的培训，使用和管理可以逐步朝着符合我国国情的标准和科学道路发展，并可以进行临床试验研究以及真正符合国际标准匹配。