简介：摘要：目的 本文通过梳理医用电气设备在行政许可类现场检查中的安规缺陷项，研究总结出安规现场检查关注点。方法 基于2023年江苏省第二、三类医用电气设备在注册核查中的安规缺陷项统计数据，分析问题、查找原因；归纳出典型缺陷项的同时，结合法规和标准，分析提炼出有针对性的、可操作的安规检查要点。结论 本研究从人、机、料、法、环等五个方面梳理出安规现场检查的建议关注点，为医用电气设备的质量管理体系检查工作提供借鉴。

简介：【摘要】目的 比较分析集采兰索拉唑与进口奥美拉唑在治疗肝硬化引起的食管胃底静脉曲张破裂出血患者中的临床效果和成本-效果差异。方法 回顾大庆市油田总医院消化内科在2022年03月-2023年02月收治的100例肝硬化伴食管胃底静脉曲张破裂出血的患者为研究对象。集采兰索拉唑组、进口奥美拉唑组每组各50例，两组均应用生长抑素联合特利加压素治疗，比较两组患者出血停止时间、治疗效果、治疗总有效率、治疗期间不良反应发生率以及成本-效果比较。结果 大剂量进口奥美拉唑组的止血时间短于大剂量集采兰索拉唑组，差异具有统计学意义（P ＜ 0.05）。两组在治疗效果、总有效率、不良反应对比上无统计学意义（P ＞ 0.05）。与进口组相比，集采兰索拉唑组的成本-效果比更低。结论 进口奥美拉唑与集采兰索拉唑相比治疗肝硬化引起的食管胃底静脉曲张破裂出血的止血速度快，但从治疗效果、总有效率、不良反应发生率上两者未见明显差异，同时从药物经济学分析兰索拉唑组的成本-效果比更低。

简介：摘要：药品直接影响着人们的健康安全，因此对其质量水平应做好严格的规范和控制。制药企业作为药品的直接生产者，涉及药品研发、药品生产以及药品流通等关键环节，也需要做好重点关注。好的药品可以起到救治生命的作用，而药品出现问题则会在不同程度上危害人们的健康。本文在简单介绍了实施药品生产质量管理规范的意义后，指出了现阶段质量管理规范中存在的问题，并提出了相应的解决办法。