简介：

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简介：现代社会的不断发展对我国制药企业提出了更高的要求，在此过程中，相关工作人员必须高度重视产品生产质量，并对其进行更为有效的管理，使其更好的满足现代社会发展需求。本文首先分析在制药企业生产过程中存在的具体问题，然后以此为基础，进一步探究应对策略，希望能够为相关工作人员具体作业提供更为丰富的理论依据。

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简介：本文系根据部分制药企业在实施GMP过程中提出的问题,选择其中的一些内容用问答的形式简述,供拟实施(以下简称GMP)和技术改造的制药企业参考.

简介：纵观世界制药产业快速发展的历史，只有坚持持续技术创新，企业才能生存和发展。所谓企业持续技术创新(Continuousteehnologiealinnovationofenterprise)，即企业技术创新活动的持续化，企业不断、持久地进行一项又一项的技术创新，并适时进入新的技术轨道的活动过程。持续技术创新的过程包括产品家族技术创新和战略技术创新。而

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简介：【摘 要】相关部门在进行药品零售企业管理的过程中，要不断对其相关的药品管理法进行完善，不断加大对药品零售工作的重视度，加大对企业 GSP认证工作的重视度，对现有的药品管理法进行完善，提高消费者用药的安全性，药品经营管理过程中出现质量问题的概率才能得到降低。本文就药品零售企业 GPS认证法律规制调整进行研究，希望能够在一定程度上提高药品零售企业自身的经营质量。

简介：【摘 要】为了保证我国的药品经营行业的规范化，我国推行了 GSP认证措施和 GSP证书的发放。在这个政策的实施应用效果来看，可以看出 GSP对于我国药店售卖环节提供了很大的安全质量保证，为人们的生命健康安全提供很大的保障。但是在 GSP认证的推行取得了一定成果时，许多零售药店企业在得到 GSP认证后没有按照国家的要求进行药品的售卖工作，受到了相应的惩罚， GSP认证的证书被没收。为此，我们对这个现象的产生原因进行合理的探讨。

简介：摘要：药品的出现是为了治疗和预防疾病，但在使用药物的过程中，很少的患者会出现各种药物不良反应，甚至有时会对患者的生命造成严重威胁。因此，药品不良反应监测工作成为保障用药安全的关键环节。药品生产企业在整个药物生命周期的各个阶段都扮演着不可或缺的角色，应积极参与ADR监测，提供及时准确的信息，为患者的安全用药提供支持。

简介：摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此，做好质量控制实验室的质量管理，对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。

简介：摘要：制药纯水是制药生产过程中的重要资源，常被用于灭菌清洗、生产原料、分离纯化等环节。制药纯水是将原水通过一系列的分离纯化工艺制备而得。生产出来的纯水必须符合一定的水质质量标准才能被称为制药纯水，例如电导率、TOC（totalorganiccarbon，总有机碳）、微生物限度等。《中国药典》《美国药典》和《欧洲药典》等国家行业规范和一些企业的质量标准都对制药纯水的水质有详细的要求和说明。制药纯水系统，除了必须要满足最终的质量标准外，良好的工艺设计对稳定纯水水质、节约生产成本和降低系统风险等至关重要，是药企实现CGMP（CurrentGoodManufacturePractices，动态药品生产管理规范）的良好途径。

简介：摘 要:药品的研发阶段是实现产品的关键，对药品质量持续改进也起着重要的作用。在药品研发阶段不合理的生产设计是引发大多数药品质量的主要原因，如果在此期间，出现药品研发和设计质量不合理的情况，则无法保证药品产品性能的稳定性和安全性。同时，在药品研发阶段也需要设计更改的控制，以此可以有效防止药品生产阶段出现频繁变更现象，确保药品的生产进度，最大化的降低生产成本。

简介：摘要：制药工艺在药品开发中发挥着关键作用，可以说在药品开发中发挥着关键作用和价值。药品过程的质量是成功开发药品试剂的一个关键因素。在理论和技术进步的影响下，药物研究和开发正在进行，必须反映在原则和成果中。制药业的发展向我们清楚地表明，药品本身可以对生产者产生经济影响，并对我们的实际生活产生直接影响。因此，研究药物发展进程的质量得到了提高，人民健康得到了保障，研究药物发展的制药业运作稳定。

简介：摘要：药品生产企业质量控制实验室的核心职责是负责对物料、中间产品或中间体、成品、稳定性试验样品、验证及调查性样品等进行分析检验并出具检验报告，具有鉴别、把关、预防和报告等功能，是质量管理的重要组成部分，是确保所生产的药品适用于预定用途、符合药品质量标准及规定的关键环节。质量控制实验室除具有较高的专业性外，还包括对分析检验涉及的人员、仪器与器皿、试剂与对照品、检验方法、检验环境等因素的系统管控，需要遵从药品质量管理体系中关于文件与记录管理、数据可靠性管理、偏差处理、变更控制、超标及超常结果调查处理、质量风险管理等质量管理体系要求。一些质量控制实验室同时还承担开展取样、稳定性试验、留样等对药品质量有关键影响的工作。因此，做好质量控制实验室的质量管理，对保证分析检验结果的准确性、保证药品质量有着至关重要的作用。

简介：摘要：在质量管理体系中，纠正与预防措施是重要的组成部分。中国新颁布的制药企业生产质量管理规范对于该体系的建立也有明确的要求。本文着重于研究制药企业质量管理体系中纠正与预防的措施。

简介：摘要：药品不同于一般的商品，其在我们的生活中具有较大的特殊性。药品是于疾病抗争的重要武器，药品的质量直接关系到医疗的质量，也直接关系到患者的身体健康状况乃至生命安全。在药品制作过程中，药品研发阶段尤为重要，直接关系着药品质量关系着人们的身体健康。作为制药企业，要在药品整个生命周期中落实实施药品质量管理体系，使药品能够高效安全的进行生产，确保制药企业生产出的药品符合质量标准，同时，通过不断建立完善质量体系、合理控制，从而提高药品的质量。文章将就制药企业药品研发阶段质量管理存在的问题及对策进行一定的研究。

简介：摘要：对制药企业进行宣传和知识管理，能够极大地提升企业的生产质量管理水准，保证药品品质的稳定、高产量、低成本，也有利于加强企业员工的团结合作精神，创造优质的知识文化氛围，使制药企业成为一个学习型组织。文章从知识管理的原则和制药企业的需求，以及实施办法展开分析，希望给予业内人士一定参考和借鉴。