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  • 简介:美国食品药品管理局(FDA),已以指导文件的方式向制药工业发出了通知,支持将过程分析技术(PAT)作为现行生产质量管理规范(cGMP)更广泛的开创性组成部分。FDA断言,质量不是在产品中检验出来的,质量应该是在过程中形成的,或者是由过程设计决定的。为此,FDA决定通过更好地了解和控制生产过程实施管理监督。这种做法是必要的,是建立在科学和风险评估基础之上的。

  • 标签: 药品生产 生产质量管理规范 技术 美国食品药品管理局 能力 化学
  • 简介:2007年1月-4月西药类商品进出口总额74.92亿美元,同比增长25.79%,占医药保健品类商品同期进出口总额的64.51%.其中,进口金额为29.17亿美元,同比增长31.39%;出口金额45.75亿美元,同比增长22.47%.累计实现贸易顺差16.58亿美元.

  • 标签: 进出口 商品 西药 同比增长 医药保健品 美元