简介:摘要:诺氟沙星属于一种常见的抗菌药物,在临床应用过程中具有抗菌谱广、抗菌效果好等基本特点。诺氟沙星胶囊的临床应用在进行药品质量评价的过程中与该药物的溶出度密切相关。对于诺氟沙星胶囊在进行溶出度分析方法应用的过程中,包括液相色谱法和和紫外分光光度法,不同的分析方法会产生不同的溶度曲线,而不同的溶出度曲线也提示诺氟沙星胶囊在不同温度和PH值下的溶出度差异。本研究结合高效液相色法和紫外分光光度法对诺氟沙星胶囊的溶出度曲线的情况进行对比,分析其在不同溶出度介质因素下溶出度曲线差异,为诺氟沙星胶囊的溶出度分析方法选择提供有效参考,使诺氟沙星胶囊在生产的过程中能够更好的进行药物质量控制。
简介:目的:考察国内12个生产企业62批头孢泊肟酯片的溶出度情况,对其现行标准方法的合理性与有效性进行评价.方法:分别采用《中国药典》2010年版、《美国药典》35版与《日本药局方》16版所收载方法测定头孢泊肟酯片的累积溶出量.结果:采用《中国药典》的方法检查,国内12个生产企业的62批样品溶出度合格率为100%,而采用《美国药典》与《日本药局方》的方法测定,合格率仅分别为40.3%与30.7%;大部分生产企业的样品的3条累积溶出曲线与国外原研制剂相差较大.结论:头孢泊肟酯片现行标准中的溶出度检查方法不能很好的区分不同处方的产品质量,同时,根据头孢泊肟酯制剂需饭后服用的要求(餐后胃液pH值为3.5),该溶出介质也不能合理地反映产品在体内的真实溶出状况,建议对该检验方法进行修订.