简介：-摘要: 药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。药物制剂组成复杂，在各种生产过程均可能引入元素杂质，这些元素杂质不仅可能影响药效，还是影响药品质量安全的重要因素。本文总结了与药品质量安全紧密相关的元素杂质在化学元素周期表中的分布，分析了这些元素杂质在药物制剂中的引入途径及限度要求，列举部分元素杂质在不同形态的同一元素与人体健康的关系，为药物制剂中元素杂质的监测和药品质量控制提供参考。

简介：摘要：药物的纯度，即药物的纯净度，同时可以有效反映出药品的质量。如果药品中杂质的含量过多就会对药品的纯度产生直接的影响，随着杂质的增加，药品的含量和活性会随之降低，毒副作用也会大大增加。所以，药品杂质检测对于提升药品纯度具有重大意义，同时纯度检查是杂质检查的另一种名称。

简介：一、摘要:本文主要是对药物中的杂质进行分析和检查，主要是从药物的杂质来源和分类、杂质的检查规则、杂质的检验规则、检验方法特点和总结等方面进行描述，如果药品中杂质含量过多，会影响到药品的功效，甚至会导致产品一系列的毒副作用，严重的不仅不能帮助到人体的健康甚至会加重人体健康，所以药品杂质检测对于提升药品纯度具有重大意义。

简介：摘要：随着生物技术的不断提高，多肽类药物被广泛应用于临床医学，相应的药物合成研究也日益受到重视。本文通过论述多肽类药物杂质的相关内容，结合国内外研究现状，提出了控制多肽类药物杂质的方法，希望能为相关企业提高多肽类药物质量提供一定的参考依据。

简介：摘要：遗传性的毒素会破坏DNA，使其具有致癌性，具有很大的危险性。因为它的结构性较强，所以在服用药物时，会有吸收此类杂质的危险。在一些国家，对有毒物质的限制已成为一种主要的药品进入市场。本文介绍了遗传毒性杂质的基本概念、相关标准、部分杂质的检测限度，为检测基因毒性杂质提供了理论基础，保证了患者的使用安全。

简介：摘要：现阶段，我国较为重视化学药物的质量问题，已逐渐加大对其的管控力度。本文先对色谱质谱联用技术进行简单讲解，进而探究这一技术在化学药物杂质研究中的应用，指出其在常规杂质分析、特殊杂质分析以及天然产物杂质分析中的具体作用。

简介：

简介：摘要：药物制剂中杂质成分可分为物理杂质和化学杂质。物理杂质的检测方法包括粒度分析、比表面积测定和粒度分布测定；化学杂质的检测方法包括质量浓度测定、纯度测定和化学反应测定。药物制剂中的杂质成分来源包括原料选择与采购以及生产过程控制。原料选择与采购方面，需要进行供应商评估和采购规范的制定；生产过程控制方面，需要注意生产设备的清洁与消毒以及工艺参数的控制。通过以上方法的应用，旨在保证药物制剂的质量和安全性。

简介：摘要：在药物生产研发时，药物基因毒性杂质危害极大，直接决定着药物使用安全。而基因毒性杂质检测时，由于毒性杂质种类多与化学性质复杂等因素影响，药物基因毒性杂质检测难度越来越大。因此，本文从基因毒性杂质本身入手，基于基因毒性杂质来源、分类与具体表现，在对药物基因毒性杂质检测有效策略进行分析的同时，给基因毒性杂质检测提供参考，有效强化药物基因毒性杂质检测效率和效果。

简介：摘要生物碱数目多、结构复杂，其基本母核多种多样。根据其母核结构大致可分为苯烃胺类、托烷类、喹啉类、异喹啉类、吲哚类、黄嘌呤类六大类。这些药物许多是常用药物，在生产过程中需要对其进行鉴别，其中可能包含特殊杂质。本文对自己工作中用到的生物碱类药物的鉴别方法进行总结，与大家分享学习。

简介：摘要：药物中存在的基因毒性杂质或潜在基因毒性杂质是威胁人类健康的主要因素，有必要对药物中基因毒性杂质问题加强严格管控，采取有效的分析方法，提高药物中基因毒性杂质的分析水平和分析效率。本文对药物中基因毒性杂质来源进行了探讨，提出了药物中基因毒性杂质的分析方法。

简介：摘要：色谱质谱技术是药物研发领域较为常见的一种检测技术，在药品成分的分析、分辨和分离中都发挥着重要作用。在药物研发过程中，杂质种类与含量控制极为重要，此环节需要强化高精度检测技术运用。为此，本文着眼于色谱质谱技术应用，对该技术在化学药物杂质研究中的应用情况进行简要分析。

简介：摘要本文简介了基因毒素杂质的概念，对药物制作过程中的潜在杂质进行简单的概述，并重点讨论的“避免-控制-清除”策略与方法。

简介：摘要：本文简介了基因毒素杂质的概念，对药物制作过程中的潜在杂质进行简单的概述，并重点讨论的“避免 -控制 -清除”策略与方法。

简介：这两杯水都想实现结冰的梦想,父亲将两个烧杯放入同样多的水,部门经理的职位却被一个新来的业务员给捷足先登了

简介：

简介：摘要莫匹罗星（mupirocin）是一种天然产生的广谱抗生素，主要用于治疗皮肤细菌感染性疾病。根据欧洲药典EP7.0的报道，莫匹罗星存在六种杂质，分别命名为杂质A——杂质F，但并未对其定位，对该产品的杂质分析带来极大不便。目的将EP中的这6个杂质进行鉴定并给以液相定位。方法采用EP的HPLC方法将莫匹罗星杂质进行分析后根据其保留时间的先后（RRT=0.53、0.71、0.74、0.79、0.91和1.89）将它们编号为杂质1—6，将莫匹罗星EP的HPLC方法调整为LC-MS方法并进行检测，鉴定部分杂质，对于莫匹罗星中存在的同分异构杂质，仅仅采用LC-MS方法不能鉴定，我们采用制备提取得到少量杂质纯品后，再进行核磁共振测定其结构。结果通过LC-MS鉴定杂质出1，4，5，6。杂质2，3为莫匹罗星的同分异构体，无法通过LC-MS鉴定。于是采用制备液相提取两种杂质各50mg纯度95%以上，然后通过NMR鉴定出两种杂质。结论经解析鉴定，杂质1—6分别为EP杂质F，D，E，C，A，B。

简介：采用气相色谱内标法测定苯酚中的有机杂质，通过用不同极性的两根毛细管柱作比较，不同的分析要求可以采用不同的毛细管柱，对苯酚的生产和用户的质量控制具有一定的指导作用，为制定企业标准苯酚中有机杂质指标提供一定的理论依据。

简介：摘要本文主要阐述针对MTBE生产过程中各种杂质形成的不同原因，采取相应措施来降低杂质含量，达到提高产品质量的目的。

简介：目的采用反相高效液相色谱法研究自制头孢尼西钠（CFNS）杂质谱和市售CFNS杂质谱的相似性。方法采用自身对照法对杂质谱进行定量测定,用相似度法比较自制CFNS杂质谱和市售CFNS杂质谱的相似性,并用UPLC-MS初步鉴定杂质种类。结果自制CFNS和市售CFNS的杂质谱均为9个共有杂质,两者杂质谱相似度均〉0.99,自制CFNS杂质总含量略低于市售CFNS。结论自制CFNS杂质谱中杂质种类和总含量与市售CFNS杂质谱中杂质种类和总含量相当,中药指纹图谱相似度评价方法完全适合评价CFNS的杂质谱。