简介：摘要目的探讨急性胰腺炎（acute pancreatitis，AP）患者发生急性肾损伤（acute kidney injury，AKI）的尿量阈值，指导早期液体治疗。方法提取美国重症监护医学信息数据库Ⅳ（medical information mart for intensive care Ⅳ，MIMIC-Ⅳ）中AP患者的临床资料，计算24 h尿率[24 hour urine output·kg-1·24 hour-1, 24-UR mL/（kg·h）]和48 h尿率[48 hour urine output·kg-1·48 hour-1, 48-UR mL/（kg·h）]，根据患者7 d内是否发生急性肾损伤（AKI within 7 days，7-AKI）分为7-AKI组和非7-AKI组，绘制受试者工作特征（receiver operating characteristic,ROC）曲线，评估24-UR和48-UR对AP患者7-AKI发生的预测价值，根据ROC曲线得出的最佳截断值分别对24-UR与48-UR分组，采用逻辑回归分析7-AKI的危险因素，绘制Kaplan-Meier(KM)生存曲线分析24-UR和48-UR对AP患者住院病死率的影响。结果共纳入713例AP患者，ROC曲线分析结果显示，24-UR预测AP患者7-AKI的ROC曲线下面积（area under the ROC curve，AUC）为0.76，依据最大约登指数计算出的24-UR截断值为0.795 mL/（kg·h），48-UR的AUC为0.78，48-UR截断值为0.975 mL/（kg·h）。逻辑回归分析结果显示，与24-UR>0.795 mL/（kg·h）相比，24-UR≤0.795 mL/（kg·h）的是7-AKI的独立危险因素（OR：4.22，95%CI：1.5~11.85，P＝0.006），同样，与48-UR>0.975 mL/（kg·h）相比，48-UR≤0.975 mL/（kg·h）的是7-AKI的独立危险因素（OR：3.75，95%CI：1.45~9.72，P＝0.007）；KM生存曲线显示高24-UR组住院生存率高于低24-UR组。结论24-UR可用于指导AP患者早期液体治疗。

简介：摘要目的了解2019至2021年度中国糖尿病药物临床试验的开展情况。方法基于药物临床试验登记和信息公示平台（http：//www.chinadrugtrials.org.cn/）登记的药物临床试验信息，以及国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开-受理品种目录中登记的药物注册信息。根据首次公示信息日期，选取2019年1月1日至2021年12月31日在该平台登记注册的药物临床试验，以“糖尿病”检索适应证为糖尿病相关的临床试验，收集试验基本信息、试验管理信息、试验设计信息等，对申办方类型、试验分期、试验范围、试验药物类型等进行分析。结果2019至2021年药物临床试验登记和信息公示平台共登记8 002项药物临床试验，其中糖尿病相关药物临床试验589项，占同期全部药物临床试验的比例为7.36%。从试验范围看，567项（96.26%）为国内试验，22项（3.74%）为国际多中心试验。其中，542项（92.02%）由国内制药企业发起，47项（7.98%）由国外制药企业发起；生物等效性试验最多，为299项（50.76%），Ⅰ期试验174项（29.54%），Ⅱ期+Ⅲ期试验共112项（19.00%）。在试验药物申请类型中，以新药最多，为201项（34.13%），仿制药157项（26.66%），进口药36项（6.11%）；按照药物分类划分，化学药物占比最高为456项（77.42%），生物制品125项（21.22%），中药/天然药物8项（1.36%）。根据药物作用统计，试验药物作用主要集中在二肽基肽酶Ⅳ抑制剂共105项（17.83%）、胰高糖素样肽-1受体激动剂共65项（11.04%）、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂共64项（10.87%），胰岛素及胰岛素类似物共53项（9.00%）、复合制剂共49项（8.32%）、二甲双胍共48项（8.15%）等。结论2019至2021年度我国糖尿病药物临床试验开展数量多，新药研发创新性已有很大提升，一些跨国企业积极将新药早期研究引进中国。

简介：摘要笔者对《糖尿病足日常诊疗过程中哪些诊断试验是有用或无用的？》一文进行摘译和解读，以便在日常临床工作中更好地应用糖尿病足诊疗过程中一些常用的诊断试验。诊断周围神经病变较为简单、可行、可靠的方法是尼龙丝触觉、轻触试验和音叉震动觉；足部动脉搏动触诊和踝肱指数用以诊断周围动脉病变。诊断骨髓炎的实验室检查中意义较大是红细胞沉降率、C反应蛋白和X线摄影，没有一个指标能够独立诊断骨髓炎，如果在临床工作中怀疑骨髓炎的可能性，需要联合多项检查的结果来综合判断。在临床工作中掌握这些临床试验的应用价值及局限性，能够更科学合理地进行临床决策。

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简介：摘要目的探讨初检孕妇口服葡萄糖耐量试验（OGTT）的血糖对孕中期妊娠期糖尿病（GDM）的预测作用。方法招募2017年1月1日至2018年12月31日于上海市第六人民医院金山分院（上海朱泾地区）妇产科门诊产检孕妇840例，所有研究对象均在孕初检（8~16孕周）时行75 g OGTT，并在孕中期（24~28孕周）接受GDM筛查。将GDM分为仅以空腹血糖（FPG）诊断的GDM（F-GDM）和以OGTT 1h血糖（1hPG）、OGTT 2hPG诊断的GDM（P-GDM）；分析孕初检FPG、OGTT 2hPG和GDM筛查的FPG、OGTT 1hPG、OGTT 2hPG的相关关系；以受试者工作特征（ROC）曲线用孕初检FPG预测F-GDM，以孕初检OGTT 2hPG预测P-GDM，分别找到最佳切点，再以该切点作为孕初检GDM诊断标准，用四格表分析初检GDM和中期GDM诊断特性。两组间比较采用t检验，相关性采用Spearman相关分析；相关系数采用Fisher Z变换法，比较采用U检验。结果（1）孕初检FPG和孕中期FPG、OGTT 1hPG和2hPG均相关（相关系数分别为r1=0.461、r2=0.146、r3=0.087，均P<0.05），但孕初检FPG和孕中期FPG相关性更好（r1与r2、r3比较P值均<0.05，r2与r3比较P>0.05）；孕初检OGTT 2hPG和孕中期FPG、OGTT 1hPG和2hPG均相关（相关系数分别为r4=0.201、r5=0.425、r6=0.436，均P<0.05），但孕初检OGTT 2hPG和孕中期OGTT 1hPG、2hPG相关性更好（r4与r5、r6比较P值均<0.05，r5与r6比较P>0.05）。（2）孕初检FPG预测F-GDM的ROC曲线下最大面积0.781（95%CI：0.734~0.829，P<0.001），最佳切点4.95 mmol/L，敏感性67.3%，特异性74.4%；孕初检OGTT 2hPG预测P-GDM的ROC曲线下最大面积0.790（95%CI：0.742~0.839，P<0.001），最佳切点7.595 mmol/L，敏感性67.9%，特异性80.8%。（3）用孕初检FPG≥5.0 mmol/L和OGTT 2hPG ≥7.6 mmol/L为切点诊断GDM，与孕中期诊断GDM比较：敏感性78.0%，特异性60.7%，阳性预测值33.2%，阴性预测值91.7%。结论建议在孕初检用OGTT筛查GDM，FPG ≥5.0 mmol/L和OGTT 2hPG ≥7.6 mmol/L可作为孕初检血糖异常参考值。

简介：摘要糖尿病黄斑水肿（DME）是糖尿病视网膜病变致盲的主要原因之一。近年来，随着血管内皮生长因子（VEGF）在DME中致病作用的认识，国内外已开展了多项玻璃体腔注射抗VEGF药物治疗的临床试验，证明其在提高患者视力和减轻黄斑水肿方面具有显著疗效，已成为DME的一线治疗方法。尽管如此，抗VEGF药物治疗在常规的临床应用中仍然存在诸多挑战，如注射次数频繁、部分患者治疗不敏感等，并且反复注射是否会对视网膜产生损伤仍不明确。DME的病理生理学过程十分复杂，除VEGF外还有许多炎症因子及生长因子参与。长效抗VEGF制剂、针对其他靶点的药物和基因治疗等临床试验也在不断开展。相信随着各项研究的深入和临床试验的进展，抗VEGF药物、其他药物和治疗方法在临床的逐步应用指日可待，未来有望为DME患者提供更方便、更有效的治疗。

简介：摘要近年来，随着大量高质量循证医学证据的涌现，各项权威糖尿病诊疗指南的决策理念逐渐转向关注具有明确心血管获益或安全的降糖药物。二肽基肽酶-4抑制剂作为最早开展心血管结局研究（CVOT）的新型降糖药物，已经证实了其心血管安全性。而新近公布的使用利格列汀对比格列美脲治疗2型糖尿病（T2DM）患者的心血管结局研究（CAROLINA）作为目前唯一以活性药物（格列美脲）作为对照开展的CVOT与利格列汀治疗具有心脏和（或）肾脏疾病高风险的成人T2DM患者的心血管与肾脏安全性结局试验（CARMELINA）相互补充，在更广泛的T2DM人群中证实了利格列汀的长期心血管安全性，为T2DM患者选择最优治疗方案提供了更多的循证证据。

简介：摘要目的血清GM试验联合G试验评估慢性阻塞性肺疾病急性加重期(AECOPD)患者病情严重程度的研究。方法回顾性研究。选取东营市东营区人民医院2018年1月至2020年3月住院治疗期间的AECOPD患者110例，进行GM试验及G试验，将血清半乳甘露聚糖水平>0.7 μg/L，1，3-β-D葡聚糖水平>200 ng/L的24例患者作为观察组，将血清半乳甘露聚糖水平<0.5 μg/L，1，3-β-D葡聚糖水平<50 ng/L的70例患者作为对照组，分别检测观察组与对照组在吸烟、合并症、吸入糖皮质激素用量、入院时症状、肺功能第1秒用力呼气容积占预计值百分比、用力肺活量占预计值百分比、实验室指标、使用抗生素治疗的种类及时间、病情缓解时间、住院时间、预后等方面的差异。结果观察组患者吸烟比例、合并慢性心力衰竭的情况均高于对照组(P值均<0.05)。观察组吸入倍氯米松用量>1 000 μg/d的患者比例(58.3%)高于对照组(34.3%)；观察组出现喘憋症状及肺部哮鸣音的比例明显高于对照组；观察组肺功能第1秒用力呼气容积占预计值百分比明显低于对照组；观察组嗜酸粒细胞百分比高于5.0%的患者比例明显高于对照组、动脉血氧分压则较对照组明显下降；观察组使用超过1类抗生素治疗的比例明显高于对照组、治疗时间明显长于对照组；观察组病情缓解时间、住院时间明显较对照组长；此次住院期间观察组死亡患者比例明显高于对照组(P值均<0.05)。结论检测AECOPD患者血清半乳甘露聚糖水平及1，3-β-D葡聚糖水平，可帮助评估COPD伴有急性加重患者的病情严重程度、预估死亡风险。

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简介：摘要药物过敏为临床上常见的过敏性疾病，而药物激发试验目前在国际上被公认为是诊断药物过敏的“金标准”，但此诊断方案在国内并没有得到广泛开展。药物过敏的诊断缺失增加了临床医疗中的用药风险，也导致了不必要的药物升级与药物滥用。中国预防医学会过敏病预防和控制专业委员会预防食物药物过敏学组通过多领域临床专家协商，以及结合国内规章制度撰写此共识，以规范药物过敏的临床诊断流程及药物激发试验的操作规范，预防因药物使用不当而导致临床用药风险。

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简介：摘要目的通过分析在中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册的护理相关试验的特征，分析护理相关研究的设计类型、实施单位、资金来源和研究领域等特点。方法检索ChiCTR数据库中的护理相关临床试验，检索时限为建库至2020年5月25日。对注册护理相关试验的特征进行分析。结果共获得护理相关试验319项，其中268项试验的注册状态为预注册，51项为补注册。上海市、广东省、四川省、江苏省、北京市的试验注册数量≥25项。经费来源主要是院校资金，其次依次是地方财政、自筹和国家财政。注册的试验中，RCT有239项（74.92%），27项为多中心临床试验，有53项试验使用了盲法，277项试验通过了伦理委员会审查。研究领域分布广泛，主要为肿瘤、脑卒中和糖尿病等。结论ChiCTR注册护理相关试验的数量呈递增趋势，但研究分布存在地区不均衡性、高级别基金资助比例不高等情况，需要相关人员从护理教育、护理管理、研究登记管理和经费支持等多个方面提高护理的科研水平。

简介：摘要目的比较两种门冬胰岛素注射液锐舒霖与诺和锐治疗糖尿病的有效性与安全性。方法本研究为多中心、为期26周、随机、开放、平行分组、阳性对照药物与非劣效临床试验，共纳入563例使用胰岛素至少3个月血糖控制不佳的糖尿病患者，受试者根据分层区组随机方法以3∶1的比例随机接受锐舒霖或诺和锐治疗，均联合应用基础胰岛素（来得时）。主要终点指标为治疗24周后糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的变化。结果治疗24周后全分析集（FAS），锐舒霖组的HbA1c从基线（8.66±1.28）%下降到（7.77±1.09）%（P<0.001），诺和锐组（8.47±1.28）%下降到（7.65±0.97）%（P<0.001），两组差异（诺和锐组-锐舒霖组）为-0.061%（95%CI-0.320~0.199）。锐舒霖组和诺和锐组 HbA1c<7.0%达标率为24.26%和21.21%（P=0.456），HbA1c<6.5%达标率为9.65%和6.82%（P=0.310）；锐舒霖组标准餐后2h血糖（2hPG）从（16.23±5.22）mmol/L下降到（12.65±4.57）mmol/L（P<0.001），诺和锐组从（16.13±5.37）mmol/L下降到（11.91±4.21）mmol/L（P<0.001）；两组7点指尖血糖均较基线有不同程度下降。两组特异性抗体的阳性比例为31.68%和36.36%（P=0.320），阴性转阳性比例为7.43%和10.61%（P=0.360），阳性转阴性比例为10.40%和7.58%（P=0.360）。两组低血糖事件发生率为60.05%比55.40%（P=0.371）；两组不良事件发生率为76.60%比77.70%（P=0.818）。结论锐舒霖非劣效于诺和锐，具有良好的有效性与安全性，可作为临床医师使用胰岛素血糖控制不佳患者的理想选择。

简介：摘要目的探讨糖尿病前期（IGT）与2型糖尿病（T2DM）对冠心病经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后5年预后的影响。方法采用便利抽样法，选择2011年12月—2013年9月的165例接受PCI治疗患者，根据口服糖耐量试验结果分为T2DM组（54例）、IGT组（52例）、非糖尿病（NDM）组（59例）。患者出院后门诊随访，记录患者在PCI术后5年之内的主要心血管不良事件（MACE）的发生情况，包括心源性死亡、非致死性再梗、非致死性卒中、心力衰竭再住院。结果术后5年随访结果显示，72例患者发生MACE，其中15例死于心源性死亡，11例因心力衰竭入院，5例为非致死性卒中，41例为非致死性再梗。72例发生MACE的患者中，NDM组17例，IGT组30例，T2DM组25例，IGT组高于NDM组，差异有统计学意义（P<0.05），但与T2DM组比较差异无统计学意义（P>0.05）。41例非致死性再梗患者中，NDM组10例，IGT组19例，T2DM组12例，IGT组高于NDM组及T2DM组，差异有统计学意义（P<0.05）。结论IGT会增加PCI后患者再次发生心肌梗死的风险，是导致MACE事件发生的危险因素。

简介：摘要随机对照试验（RCT）是评价某种药物或某种干预手段安全性和有效性的金标准，合理的设计是高质量的RCT和科学评判试验结果的核心。如何提高RCT设计的严谨性、合理性和完善性，如何保证RCT实施的质量，是许多临床研究者常见的困惑。笔者以经典的糖尿病临床试验为例对RCT的设计要点进行探讨，期望为未来开展糖尿病防治RCT研究的设计和开展提供参考。

简介：摘要目的探讨皮下注射重组赖脯胰岛素（江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产）治疗糖尿病的疗效性及安全性。方法本研究为全国多中心、随机、阳性药物平行对照的前瞻性临床试验，于2017年11月至2019年11月从全国29家三甲医院选取糖尿病病程6个月以上、单纯口服降糖药联合或口服降糖药联合胰岛素或单纯胰岛素注射≥2次/d稳定治疗3个月以上，且7.5%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤13.0%的糖尿病患者共626例，通过区组随机化方法，按1∶1随机分到试验组（315例）和对照组（311例）。试验组（315例）和对照组（310例，剔除1例）分别给予试验药物重组赖脯胰岛素和阳性对照药物赖脯胰岛素每日3次，联合重组甘精胰岛素每日1次治疗，按规定方案调整胰岛素剂量。比较两组治疗16周后HbA1c、血糖、血脂、体重、胰岛素抗体（IAA）等较基线的变化以及不良事件发生情况。组间比较采用t检验、t′检验、χ²检验或Fisher确切率检验，组内比较采用配对t检验。结果治疗16周后试验组和对照组HbA1c自基线分别下降（1.18±1.26）%和（1.41±1.30）%，协方差分析显示试验组非劣效于对照组（F=2.81，P>0.05），单侧97.5%可信区间为-0.14（-0.30，∞）。治疗16周后空腹血糖及餐后2 h血糖自基线下降绝对值两组间差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗16周后甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇及高密度脂蛋白胆固醇较基线变化情况两组间差异均无统计学意义（P>0.05）。治疗16周后体重及IAA自基线变化情况两组间差异均无统计学意义（P>0.05）。两组间全部不良事件、与研究药物有关的不良事件、严重不良事件以及低血糖事件发生率差异均无统计学意义（P>0.05）。结论国产重组赖脯胰岛素在降糖疗效方面非劣效于进口赖脯胰岛素，在血脂变化、体重增加、胰岛素抗体发生及安全性方面与进口赖脯胰岛素相当。

简介：摘要生活方式因素在糖尿病的发生与发展中起着重要的作用。研究提示，吸烟可以增加罹患糖尿病的风险，并加速糖尿病患者的血管损伤。本文综述了吸烟对糖尿病患者，特别是2型糖尿病患者及其并发症的影响的证据，并讨论未来对糖尿病患者更合理的管理办法。

简介：摘要糖尿病肾病（diabetic kidney disease，DKD）患病率高、并发症多、预后差，是迫切需要关注的慢性流行病。早期DKD损伤机制和治疗靶点的研究已由以肾小球损伤为中心转移到"糖尿病肾小管病（diabetic tubulopathy，DT）"研究。本文就DT的概念及其在DKD启动、进展中的作用机制和治疗靶点进行归纳，以期为早期DKD的诊断和治疗提供新的方向。