简介：FDA为贯彻实施＂妊娠和哺乳期规则（PLLR）＂,于2014年12月发布了供企业用的＂人用处方药和生物制品说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的内容和形式＂指导原则;而我国目前尚无相应的指导原则。介绍该指导原则的主要内容,以期对我国处方药说明书涉及到这3个小项的撰写和监管有所帮助,也对我国完善相应法规和创建相应指导原则有益。
FDA对处方药说明书妊娠、哺乳期和生殖潜能的新要求
