简介:摘要:目的:建立小柴胡颗粒清洁验证检验方法,确保所采用的检验方法能够可靠有效地控制残留物,准确评价设备的清洁效果,证明清洁程序的有效。内容:通过验证既定的检验分析方法的参数(定量限/检测限、专属性、精密度、准确度、线性/范围、系统适用性等内容)[1]。通过回收率试验,验证取样过程的回收率和重现性,确保取样过程的回收率和重现性达到预定要求。结论:小柴胡颗粒清洁验证检验方法确定为总有机碳(TOC)测定法的定量限/检测限、精密度、线性、系统适用性、取样方法与取样回收率等参数的验证,其结果均符合规定要求,验证项目均达到规定限度,因此小柴胡颗粒生产设备清洁验证的清洁质量控制检验方法确定为总有机碳(TOC)测定法。结论:小柴胡颗粒TOC检测限度为1.332ppm,总有机碳(TOC)测定法简便,准确,可作为小柴胡颗粒清洁验证检验方法。
简介:摘要:近年来,各国的 GMP 法规已经认识到,需要从最初的原料药到最后的制剂生产,每一个环节认真都对待设备清洁这个关键的问题,从而要保证生产药品的质量。因此,生产相关设备的清洁验证在制企业中占据非常重要的位置。清洁验证对于cGMP生产至关重要,用以确保产品质量和患者安全。总有机碳(TOC)检测是一种证明设备清洁度的合规方法。TOC法可以在提高工艺效率的同时提供对清洁度的全面了解。
简介:【摘要】目的:探讨改良清洁间歇导尿护理方法对尿路感染的预防效果。方法:选取100例神经源性膀胱患者,均为2018年9月至2019年9月期间收治,按照随机数字表法分为两组,对照组(n=50)采用常规导尿护理方法,观察组(n=50)采用改良清洁间歇导尿护理方法,分析导尿次数、尿路并发症、护理前后残余尿量及生活满意度。结果:与对照组相比,观察组生活满意度较高,导尿次数、尿路并发症、残余尿量较低,P<0.05。结论:对神经源性膀胱患者采用改良清洁间歇导尿护理方法可有效预防尿路感染,减少导尿次数与残余尿量,降低尿路并发症,提高生活满意度。
简介:[摘 要 ] 目的:了解株洲地区大型综合医院护工的基本结构和管理现状,为护工正规发展和管理等提供相关依据,加强护工队伍建设。方法:用问卷调查和焦点小组访谈的方法,针对株洲地区 6所公立大型综合医院进行调研。结果 :护工的素质良莠不齐 ,准入要求低,管理无政策,质量无保证,权益无保障 ,相关制度建设滞后。结论:株洲地区护工行业管理较混乱,群体稳定性差,护工队伍需要规范化的培训与管理。建议明确管理机构,规范护工管理;建立准入制度,加强技能培训;建立保障制度,维护护工合法权益;建立收费标准,稳定巿场秩序,最终达到提高护工质量,稳定和促进护工队伍建设的目的。