简介:【摘要】 目的 为了降低疫苗无菌生产工艺中热塑管连接过程产生的无菌风险,通常采用无菌接管设备进行热塑管无菌连接操作。无菌接管机目前广泛应用于生物制品行业中细胞规模化培养,原液纯化及除菌过滤过程中热塑管连接,本次验证通过对无菌管路连接设备接管性能的确认和研究,以保证管路无菌连接过程的可靠性;方法 通过对两种存放温度下(常温储存和﹣20℃冷冻储存)的管路进行无菌接管效果压力挑战及密封性确认、无菌接管后管路内不溶性微粒检测、无菌接管后管路内微生物挑战试验等,确认无菌接管设备接管后热塑管的有效性及管路内的无菌性;结果 常两种存放温度下(常温储存和﹣20℃冷冻储存)的热塑管分别接管后,其接口处均可耐受1.5bar的压力且密封性良好;两种管路内不溶性微粒检测结果均满足《中华人民共和国药典》2020版三部中对注射用水的指导要求;无菌接管后两种管路内微生物挑战试验后管路中的培养基浊度检测值与阴性对照管中的培养基浊度检测值基本一致,与阳性对照管路中的培养基浊度值有明显区别。结论 本次试验中无菌接管机的性能可满足验证方案的预期要求,可以应用于疫苗无菌生产工艺中热塑管的无菌连接过程。在疫苗无菌生产工艺中对热塑管进行无菌接管操作时,应严格按照要求对无菌接管设备进行维护保养和定期确认,同时重点关注热塑管的密封性和刀片的清洁情况、使用次数,在证设备性能始终保持良好状态的前提下,有效降低热塑管连接过程无菌风险,实现管路无菌连接的目的。
简介:摘 要:液压软管总成在使用过程中,经常出现管路渗油、爆管、外胶龟裂等现象,这些问题的产生往往与液压软管的选型设计及管路布局不合理有关。本文通过对液压软管的选型设计关键要素进行分析,并提出合理的管路布局方案。
简介:摘要:船舶居住区的管路系统是非常重要的构成,它主要用于输送和控制船舶居住区域的各种物料,如日常饮用水、污水、空气以及消防用水等等。船舶居住区管路系统的设计质量,不仅关乎到系统的性能和运行的稳定性,也直接关系到乘客和船员的舒适性和船舶环保的问题。
简介:摘要:船舶中的许多设备在运行时都会产生大量的热量,如果不能及时排出的话,就会导致设备的温度过高,设备会产生变形或者超负荷,从而缩短了设备的使用寿命。如果设备长时间处于过热的状态,不仅会对设备造成不良的影响,还会给整个船舶带来一定的安全隐患。因此,船舶冷却水管路系统能够及时将设备与环境交换的热量排出,以保证设备正常工作,保持船舶的正常航行。