简介：摘要：目的 比较固体药物制剂的体外溶出度的评价方法和统计分析方法，探讨相似因子法和Chow法的优缺点和适用范围。方法 选取四种不同的固体药物制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂和缓释剂），按照中国药典规定的方法进行体外溶出度试验，计算相似因子（f2）和Chow法的统计量（T、U、L），并进行对比分析。结果 相似因子法能够综合反映溶出曲线的形状和大小，适用于溶出曲线较为平滑的药物制剂。Chow法能够分别评价溶出曲线的斜率和截距，适用于溶出曲线较为陡峭或有拐点的药物制剂。对于同一种药物制剂，两种方法的结果可能不一致，需要结合实际情况进行综合判断。结论 相似因子法和Chow法各有优劣，不能一概而论。在评价固体药物制剂的体外溶出度时，应根据药物制剂的特点和溶出曲线的特征，选择合适的方法，或者综合运用两种方法，以提高评价的准确性和科学性。

简介：摘要：目的：分析固体药物制剂的体外溶出度开展统计学评测分析。方法：结合相似因子统计方法，对于体外溶出度进行计算，选择调查对象的一种品种的不同处方，三批制剂开展测算了解体外溶出度的计算结果，通过相似等效限度法对结果进行计算，比较三批试验药品的结果相似程度。结果：经过计算相似因子分别为49.5、61.7和86.4，从分析的结果来看，该批药品三制备的制剂溶出度与文献研究结果具有一致性。结论：通过相似因子法可以对固体药物制剂的体外溶出度进行有效测算，该种方法较为简单，能够设计了解试验药品与对照药品的溶出度差异情况，通过等效限度计算方法，了解试验药品和对照药品在相似程度方面的差异得出具体结果，从而指导临床用药。