简介：目的：了解抗菌药物临床应用专项整治后福建医科大学附属闽东医院（以下简称＂我院＂）抗菌药物使用情况及其合理性,为继续深入开展抗菌药物临床应用专项整治工作提供参考。方法：从医院信息系统中提取2011—2014年我院抗菌药物使用数据,对抗菌药物使用强度（antibioticsusedensity,AUD）、抗菌药物使用率（使用人数）和用药频度（defineddailydosesystem,DDDs）等进行统计分析。结果：专项整治活动期间,抗菌药物从2011年的127个品规降为2014年的68个品规;住院患者抗菌药物使用率从2011年的57.06%降为2013年的47.15%,AUD从2011年的46.97DDDs/（100人·d）降为2013年的32.60DDDs/（100人·d）;但是,2014年抗菌药物使用率为53.51%、AUD为35.68DDDs/（100人·d）,又有上升趋势。结论：3年的抗菌药物临床应用专项整治工作效果显著,但还存在不合理用药现象。因此,医院应重视抗菌药物的合理应用,制定可持续、循环的改进制度和措施。

简介：通过系统回顾我国法律法规、ICH与ISPE相关指导原则,分析了自发报告、源于有组织数据收集系统的报告、源于文献的报告、境外发生的严重报告、合同报告以及其他来源等6种不同来源药品不良反应/事件报告,对个例报告提出了最低报告要求、报告内容与时限,对源自有组织数据收集系统的报告、境外发生的严重报告提出了具体报告要求,在汇总报告中提出了如何分析个例报告的要求,以期为国内药品生产企业按要求报告药品不良反应/事件提供参考。