简介：摘要 综合药品数据管理规范及 GMP附录计算机化系统，通过数据可靠性原则（ ALCOA）在各种类型记录中的实施探讨，以确定对数据可靠性按记录类型进行对应的实施策略，确定各种记录类型对应的数据可靠性实施要点，保证数据质量进而有力支撑产品质量的保证。

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简介：摘要：近年来，我国药物安全形势极其严峻，我国政府正在尝试探索一种有效的药物安全检测模式。在我国的药物安全检测机构中，其职权的设立和变更应当更加合理、合法。天津市。300457

简介：摘要：电气机械系统在现代工业中扮演着至关重要的角色，其可靠性和维护管理对于确保生产正常运行和降低生产成本至关重要。本论文深入探讨了电气机械系统可靠性的重要性，以及有效的维护管理策略如何提高系统性能和减少故障停机时间。我们将探讨可靠性工程原则、预防性维护、条件监测和备件管理等关键概念，同时强调了数据管理和培训的重要性。此外，我们还将讨论维护管理中的安全性因素，以确保维护工作在安全的环境下进行。

简介：药品的质量直接关系到病人的安全，甚至决定了患者的生活和死亡有一定关系。药品质量检测是防御为临床用药安全的重要防线，但实际测试结果的可靠性往往受各种因素影响。因此，本文讨论了药品质量检验测试对象的特点，为了提供用于药物测试结果的可靠性的改善战略的制定一些有价值的参考。

简介：尿液干化学分析仪的问世提高了实验室尿液分析的工作效率，但此法易受各种因素干扰，为此，我们同时使用两种方法检测尿液红细胞，以确定尿干化学法检测的可靠性，现报告如下。

简介：摘 要：目的：对临床免疫检验质量控制措施对最终检验结果的影响进行分析探讨。方法：从我院接受免疫检查的患者当中随机抽取150作为本次研究对象，并将这些患者平均分成两个组，每组包含75例患者，分别定为对照组和观察组。对照组患者采取常规免疫检查举措，观察组患者实施免疫检查质量控制干预模式，然后对两组患者的检查结果准确性和可靠性进行对比分析。结果：对照组患者的最终免疫检查准确率为73.33%，观察组为94.67%，很显然，观察组的检查结果明显优于对照组，两组之间的检查结果存在一定的差异，具有统计学意义。结论：在临床免疫检验过程中采取相应的质量控制措施，可以有效提升检验结果的精确性，为各类免疫疾病的临床诊断提供可靠依据。

简介：摘要：在制药行业中，产品质量直接关系到患者安全和公众健康。为了确保药品在整个产品生命周期中的质量和安全，留样管理作为一个核心方面，它的重要性不容忽视。产品留样是指制药企业按照法规要求和质量管理标准，在生产过程中留下部分成品药品进行未来的测试和评估。留样能够帮助企业在发生质量问题时迅速找到原因，并采取相应措施，是药品后市场监管的关键环节。鉴于此，建立并维护一个有效的留样管理体系至关重要。

简介：摘要：针对当前我国医药市场的发展状况，可以看出医药行业的准入标准较为宽松，导致医药产品市场相对混乱，整体发展前景不甚乐观。本文强调了药企在当前发展环境中必须重视产品营销策略的核心地位，适应市场变化，提高竞争力，实现持续发展和经济效益。

简介：【摘要】 2015年10月以后，国务院发布公告，要求开展2007年10月前批准上市的仿制药一致性评价工作，至此一致性评价工作成为了全国各家药企的工作重点，是否能保住本企业的重点产品，成为了大多数企业是否能在国内市场存活的关键。本文就开展仿制药一致性评价的目的，以及做为研发人员该如何开展一致性评价工作进行阐述。

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简介：摘要：根据《ISPE调试和确认》（第二版2019年），将固体制剂产品生产用的系统/设备进行系统分为直接影响系统及无影响系统，同时结合产品CPP、CQA及CAs确认各生产系统/设备关键部件；同时根据2010年修订《药品生产质量管理规范》第7章第一百三十八条；“企业应当确定需要进行的确认与验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制，确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”的要求，需要对各项目验证与确认项目进行风险评估，通过本风险评估，决定车间生产系统/设备定期确认或验证及更换关键部件时、定期确认的确认或验证范围和程度。为日常生产过程，系统/设备定期验证/确认及系统/设备关键部件更换是否需要进行再确认，提供相关依据。

简介：【摘要】：目的 对四种 不同有效氯含量的消毒产品安全性进行比较分析。方法 根据《消毒技术规范》，对二氧化氯消毒液、二氯异氰尿酸钠消毒粉、 84消毒粉、对氯间二甲苯酚消毒液四种含氯消毒产品进行小鼠急性经口毒性及小鼠骨髓微核试验。结果 二氧化氯消毒液和对氯间二甲苯酚消毒液 LD50>5000mg/kg.BW，属于实际无毒，二氯异氰尿酸钠消毒粉和 84消毒 (500mg/kg.BW)产品在小鼠骨髓微核试验中都未呈现明显的致突变作用。结论 有效氯含量较高的消毒粉样品呈现明显的毒性作用，且有效氯越高，毒性越强。

简介：近年来，莲子系列产品在中药材市场上走动顺畅，销量不断增加，价格逐步上升。笔者从江西樟树药市了解到，今年春季以来，莲子系列产品白莲子、莲子芯、莲须、莲房、藕节、荷叶等市场交易日趋活跃，成交量稳步上升。由于夏秋季是莲子的用季，市场购销量大增，导致近期商品货源供应偏紧，价格由此连续攀升。目前，市场成交价为：白莲子20-22元（千克价，下同），莲子芯24—26元，莲须75—85元，莲房4—5元，藕节3．5～4元、荷叶3—3．5元，与去年同期相比．市价涨幅均在30％以上。其后市走势已引起众多商家的关注。莲子产品价升的主要原因是：

简介：春回大地，万物复苏，陇西产地呈现出一派春耕备耕的繁忙景象。药材市场业恢复了正常的交易秩序，并显示出良好的发展势头。具体表现在：各类药材走动较为顺畅，大货发运频繁，大部分药材价格呈现上升势头，部分药材出现货少价扬局面，价格变化较大。

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简介：钩藤该品主要靠野生资源提供。由于产地农户连续无节制采收，近些年野生资源锐减，药农很少有人发展人工种植，导致其商品上市量逐年下降，据了解，江西主产地今年产量不足上年的50％。近期有不少药商批量求购，导致商品一时供应偏紧，价格出现上升，现双钩货市价为35～38元（千克价，下同），单钩货为28-32元。目前，农户手中货已基本出售，市上货源一时难以得到补充，因此，后市价格仍看好。

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