简介：摘要目的临床试验药物管理模式的探讨方法依据《药物临床试验质量管理规范》的规定1，结合我院情况制定试验药物的管理2。结果与结论建立药物临床试验机构的临床试验药房，负责试验药物的接收、发放、回收、保管、销毁及培训的集中管理模式3，保证试验药物“专人、专锁、专库、专用处方”的管理。

简介：摘要：药物临床试验是保证新药有效性和安全性不能缺少的步骤。药物临床试验过程复杂，并且时间较长，观察内容较多，记录的内容也较多，并且还需要保持完全真实、有效、可靠。为保证药物临床试验过程标准、规范，则需要进行质量控制。高效质量控制能够保证上市药物的安全和有效。此次研究则从试验药物、现场管理、项目管理、数据记录等方面进行分析，并制定创新管理模式，不断提高药物临床试验质量控制效果。

简介：摘要：试验用药品管理属于药物临床试验管理中最为核心的一项管理任务。试验用药品管理水平在一定程度上决定了药物临床试验质量能否达到标准状态。因此，医院若想保证药物临床试验质量，并同时令受试者在用药过程中能够绝对安全，其则必须对临床试验用药品所涉及的所有管理环节进行全面优化。这样一来，受试者用药安全才能得到全面保障，医院临床试验管理质量也能由此得到根本上的提高。本文主要对临床试验用药品创新化管理模式进行合理探讨及分析。

简介：<正>科学研究是能动地探索未知世界的一种认识活动,这一特点决定了科研工作的周密性、创造性和科学性。也决定了科研工作者必备的品质:严谨的科学态度;渊博的学科知识;缜密的理论思维和应有的科研能力。科研设计是科研工作者必备能力之一,它决定着科研工作的进程和结局,兹仅就临床试验及临床试验设计中的有关问题作一粗浅介绍。一、临床试验及其应用临床研究大致分观察性临床研究和试验

简介：【摘要】 目的：探讨建立相关管理模式和有效机制，以将临床研究协调员（CRC）引入临床药物试验机构，以提高机构管理水平。方法：临床研究试验机构对CRC所涉及工作质量和奖惩措施，以及对CRC准入关的严格把控等方面进行管理。结果：研究机构可以应用本文中的CRC管理模式，该模式将研究中心创建的CRC与现场管理组织直接委托的CRC结合起来。CRC培训可由专职培训机构，医院机构和现场管理机构协调。建立CRC工作质量奖惩管理制度，营造积极向上的工作氛围，稳定CRC服务质量。结论：要发展这种崭新的角色，需要相关部门采取有效行动，以便CRC的培训，使用和管理可以逐步朝着符合我国国情的标准和科学道路发展，并可以进行临床试验研究以及真正符合国际标准匹配。

简介：摘要目的对质量管理发现的问题进行定量与定性分析，以基于风险的全流程质量管理模式，提高临床试验质量。方法运用基于风险的质量管理理论，对2020年北京肿瘤医院药物临床试验质量控制发现的问题进行结构化，按照问题严重程度(轻、中、重)和10种类别进行划分，应用半定量法进行风险矩阵分级。根据信息化质量分析平台可视化分析对不同等级风险进行针对性质控策略。对2020年和2021年北京大学肿瘤医院质控项目的问题严重程度进行卡方检验，各类别的人均问题数进行非参数检验，评价该管理模式效果。结果根据2020年质控发现问题的严重程度及发生频率建立风险矩阵，识别出存在高危风险的问题分类为方案依从及严重不良事件，存在中危风险的类别包括知情同意、生物样本相关、原始记录及研究者文件夹。利用可视化分析、采取基于风险的质控策略后，2021年医院质控发现的重度问题占比为0.92%，较2020年1.39%下降，差异有统计学意义。2021年各项目的各类别人均问题检出数较2020年质控项目的人均问题检出数低，比较有统计学差异，提示该管理模式有效。结论利用信息化技术采取基于风险的质量管理，有助于提高医院临床试验质量。

简介：摘要药物临床试验管理作为医院管理中不可或缺的部分.而药物临床试验机构则是医院进行药物临床试验管理的重要职能部门,如何充分发挥机构的职能和强化临床试验的组织管理与质量控制,对提高药物临床试验管理水平具有重要的意义.本文先通过对药物临床试验机构的组织架构进行分析,并对其管理职能进行分析.关键词药物临床试验机构;临床试验;管理职能中图分类号R９５４文献标识码B文章编号１００８－６３１５(２０１５)１２－１１１８－０１

简介：【摘要】临床试验机构在疫苗临床试验中扮演着重要的角色，其质量管理体系的建设对于科学评估疫苗的安全性和有效性至关重要。通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，有助于提高研究数据的可信度和可靠性,本文探讨了临床试验机构疫苗临床试验质量管理体系的建设，强调其重要性，同时进一步探讨提高疫苗临床试验的质量和水平的对策,旨在通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，保证疫苗临床试验的合规性、科学性，确保临床试验的可信度及竞争力。

简介：【摘要】临床试验机构在疫苗临床试验中扮演着重要的角色，其质量管理体系的建设对于科学评估疫苗的安全性和有效性至关重要。通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，有助于提高研究数据的可信度和可靠性,本文探讨了临床试验机构疫苗临床试验质量管理体系的建设，强调其重要性，同时进一步探讨提高疫苗临床试验的质量和水平的对策,旨在通过建立科学、规范、可靠的质量管理体系，保证疫苗临床试验的合规性、科学性，确保临床试验的可信度及竞争力。

简介：摘要试验用药品作为整个药物临床试验的核心，其质量直接关系到临床试验能否顺利进行、受试者的安全和权益能否得到保障，以及临床试验结果的真实性、可靠性等关键问题。试验用药品的管理是药品注册现场核查和药物临床试验机构复核检查的一个重点关注环节。计划-执行-检查-处理（Plan-Do-Check-Action，PDCA）循环是一个有效的质量管理方法，通过PDCA循环法的实施，有效地提高了药物临床试验用药品管理的质量。

简介：摘要：目的：探讨药物临床试验药物管理的方法。方法：结合本院临床试验药物管理中的优缺点，查找更加适应临床需要的试验药的管理方式。结果：保证试验药物质量，更好满足临床需要。

简介：摘要：临床试验是药物研发的一个关键环节，它是了解药物质量、特性、不良反应以及代谢状况的一种重要的研究途径，在临床试验中，必须对药物进行规范的管理，保证临床试验的整个过程都是安全、规范的，然而，因为药物管理的疏忽，导致了很多药品的安全性事件。文章在对临床试验中药物管理流程、药物管理常见问题的基础上，找到了药物管理的重点，并针对药物管理的需要，提出了一些相关的建议。

简介：2001年患者参与肿瘤临床试验明确成为英国国家癌症计划中的一部分；2003年超过8％的癌症患者参与临床试验；在支持在局域研究网中开展临床试验建立了国家癌症研究网；新的治疗模式的引入对癌症临床试验的方法学产生挑战

简介：医学文献的读者经常会遇到关于临床试验的文章，介绍推荐某种临床实践的依据。具备正确评估这些文献的能力对客观评述临床试验非常重要。只依赖于发表的文章而没有其他试验资料的评估是局限的。最重要的支持文件是试验方案。对特别感兴趣的试验值得努力去获得实验方案的复印件——重要的临床试验方案发表的越来越多。

简介：临床试验协议是保障临床试验顺利开展并有效防范风险的重要法律文书,本研究对该院72份临床试验协议进行梳理,总结临床试验协议中协议不完整、权责不明确、语言笼统、违背相关法规和费用无成本核算等常见问题,以及临床试验协议管理中人员法律意识淡薄、部门职责不清、无协议审核标准原则和未实现电子信息化管理等常见问题。提出应通过建立健全临床试验协议管理制度、加强协议规范化建设、建立临床试验成本核算体系、实现临床试验协议电子化管理和加强人才队伍专业化建设等应对策略,高效管理临床试验协议,有效防范合同风险,保障医院合法利益。

简介：近年来,由于新药和新疗法的不断开发,有必要对药物的临床疗效作出客观、正确和科学的评价。世界各先进国家相继制订了一系列的法规、条例,从而逐步统一为具有法律约束的规范,称为临床试验管理规范

简介：摘要目的通过分析在中国临床试验注册中心（ChiCTR）注册的护理相关试验的特征，分析护理相关研究的设计类型、实施单位、资金来源和研究领域等特点。方法检索ChiCTR数据库中的护理相关临床试验，检索时限为建库至2020年5月25日。对注册护理相关试验的特征进行分析。结果共获得护理相关试验319项，其中268项试验的注册状态为预注册，51项为补注册。上海市、广东省、四川省、江苏省、北京市的试验注册数量≥25项。经费来源主要是院校资金，其次依次是地方财政、自筹和国家财政。注册的试验中，RCT有239项（74.92%），27项为多中心临床试验，有53项试验使用了盲法，277项试验通过了伦理委员会审查。研究领域分布广泛，主要为肿瘤、脑卒中和糖尿病等。结论ChiCTR注册护理相关试验的数量呈递增趋势，但研究分布存在地区不均衡性、高级别基金资助比例不高等情况，需要相关人员从护理教育、护理管理、研究登记管理和经费支持等多个方面提高护理的科研水平。

简介：

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简介：摘要：近年来，我国医疗卫生事业发展迅速，国家加大力度鼓励新药临床研发，开展药物临床试验不仅可以支持国家医药卫生事业的发展,保障人民健康,而且对医疗机构自身的发展起到积极作用。对于那些现有药物不能治疗或缓解的恶性及罕见疾病，通过药物临床试验，我们可以寻找到更多可能惠及民生的好药。