简介：[ 摘要 ] 我国作为人口大国，仿制药市场规模巨大，仿制药水平也在迅速发展提高，仿制药一致性评价工作，作为提高仿制药技术水平的重要举措，发挥了非常重要的作用。本文通过检索知网、万方、维普等文献数据库，访问国家和各省市的政策信息发布平台，搜集历年来仿制药一致性评价的相关政策文献和资料。全面回顾梳理我国仿制药一致性评价相关制度的沿革，为仿制药一致性评价制度的持续完善，提供参考意见。

简介：【摘要】 2015年10月以后，国务院发布公告，要求开展2007年10月前批准上市的仿制药一致性评价工作，至此一致性评价工作成为了全国各家药企的工作重点，是否能保住本企业的重点产品，成为了大多数企业是否能在国内市场存活的关键。本文就开展仿制药一致性评价的目的，以及做为研发人员该如何开展一致性评价工作进行阐述。

简介：

简介：【摘 要】目的：确保辖区内药厂诺氟沙星胶囊质量保持一致性；方法：通过本厂药品与其他药厂不同批次型号的对比，再借由近红外光谱一致性模型的建立，对样品的特性进行验证；结果：药品模型的验证结果表明其一致性极高；结论：通过红外线光谱一致性模型的建立能够有效识别诺氟沙星胶囊的质量与真伪，并且通过光谱能够找寻到确切差异。因此红外线光谱模型的广泛应用具备一定实际意义。

简介：[摘要]目的 探析超声早期检查及与MRI检查对小儿发育性髋关节发育不良（DDH）诊断的一致性。方法 回顾性分析2018年1月～2020年4月间我院收治的90例DDH患儿临床资料，所有患儿均接受超声检查及MRI检查。记录超声与MRI对组内患儿90个髋关节骨性结构（髂骨、髋臼骨顶、股骨头）及软骨性结构及软组织（髋臼软骨顶、髋臼盂唇、关节囊）的阳性检出情况，采用Kappa检验对二者DDH阳性检出一致性进行评价；参照Graf分型标准及MRI分型标准，评价超声与MRI对DDH不同病变程度诊断的一致性；另进一步评价并分析超声与MRI对不同年龄DDH患儿诊断的一致性。结果 超声与MRI对DDH骨性结构阳性检出均具有较高的一致性（P0.05）；超声对Graf分型为Ⅳ型、Ⅲ型、Ⅱb型、Ⅱa型髋关节检出的一致性较好（P0.05），MRI对MRI分型中Ⅰ型、Ⅲ型髋关节检出的一致性较好（P0.05）；

简介：摘要：正确选择参考制剂是评估非专利药物治疗质量和一致性的关键任务之一。2021年4月，国家药物管制局药物审查中心公布了42种一般药物参考制剂的目录。国务院办公厅2016年发布的《非专利药品质量和治疗一致性评估意见》规定，参考制剂原则上优先考虑初级研究药品。国家药物管制局于2019年3月发布的《化学非专利药品参考剂筛选和鉴定程序》规定，初步研究药品是根据综合数据允许在国内和国外销售的第一种药品基准制剂的选择顺序是：国内上市的初始研究药品、经认可的外国研究公司生产或技术转让生产的药品、未进口的初级研究药品。

简介：目的探讨静态肺功能与心肺功能运动试验指标间的相互关系,为心肺功能运动试验应用于尘肺伤残评定提供客观依据.方法调查对象219人,其中Ⅰ期煤工尘肺患者64例,正常对照155名,所有对象进行心肺功能运动试验和静态肺功能测定;测定结果进行相关分析、一致性分析和多元回归分析.结果尘肺患者单项静态肺功能指标中,控制年龄、身高和体重后,仅用力肺活量（FVC）指标与最大摄氧量（VO2max）有相关性（r=0.285）,静态肺功能6项指标对VO2max变化的贡献率为25.6%.VO2max与静态肺功能各指标间判定肺损伤的一致性为0.065～0.255,而VE/VCO2AT和VE/VCO2max与静态肺功能各指标间判定肺损伤的一致性为0.158～0.329.结论运动试验与静态肺功能判定肺损伤相关性、一致程度和关联程度较低,在相同程度肺损伤评定上有较大差异.静态肺功能不能准确评定体力能力的大小和丢失程度.

简介：目的建立快速鉴别风湿骨痛胶囊真伪的近红外光谱一致性检验方法。方法采集风湿骨痛胶囊原料、正品胶囊及内容物的近红外光谱,用OPUS分析软件进行处理,建立风湿骨痛胶囊的近红外光谱一致性检验方法,用风湿骨痛胶囊伪品的近红外光谱进行验证。结果建立的近红外光谱一致性检验方法可快速、准确地判断风湿骨痛胶囊真伪。结论该方法是一种简便、快速、准确的分析技术,可以用于药品快速检测车的筛查和抽样。

简介：目的：了解盐酸二甲双胍仿制药的一致性,以促进临床用药选择的有效与安全。方法：计算机检索CNKI与CBM数据库,纳入对比国产制剂与格华止的体外溶出试验、生物等效性试验和临床有效性与安全性的随机对照试验,按类型进行定性或定量分析。结果：分别纳入7、10、5篇研究。纳入评价的国产制剂与格华止的体外溶出度与溶出参数存在显著差异;部分生物等效性试验显示部分国产制剂与格华止不等效;格华止普通片在部分有效性指标上可能优于国产缓释片,在安全性方面可能优于国产普通片。结论：现有证据无法充分支持国产二甲双胍仿制药与原研药具有一致性,部分仿制药在药学特性、生物等效性和临床一致性方面与原研药相比可能有一定差距。

简介：」目的建立苯磺酸左旋氨氯地平片近红外一致性检验模型。

简介：摘要：目的：建立盐酸二甲双胍片中需氧菌总数的质量控制方法。方法：取供试品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml，制成1：10的供试液。取上述供试液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15～20ml温度不超过45℃熔化的沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，分别倒置培养，需氧菌总数测定于30～35℃培养3天观察。结果：需氧菌总数检查用培养基及检测方法的适用性符合要求，需氧菌总数测定的方法验证中，金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的回收率在0.9~1.0之间，回收率符合要求。结论：该检测方法可行，能有效控制产品中的需氧菌总数。

简介：随着中药材资源的减少．中药饮片市场也受到了冲击，尤其是近米倍加推崇纯中药制剂，使有些疗效显著，用量较大而资源偏少的药材日益紧俏起来。不仅中药配方要用．生产广家也大量抢购。这些中药价格高涨，甚至难觅货源，于是有人就用有些地方习惯用药和代用品来代替。这些药材冠以自己的“姓名”．很难以假药、伪品论

简介：“我要在一个月内记住1000个药名”、“我要熟练掌握收银技巧”、“我想学电脑”、“我想学英语”、“我想学游泳”……

简介：摘要：目的 分析FISH（荧光原位杂交）和IHC（免疫组化）检测乳腺浸润性导管癌HER-2（人表皮生长因子受体2）基因扩增及与C-erbB-2蛋白表达结果的一致性。方法 选取

简介：摘要：目的 分析FISH（荧光原位杂交）和IHC（免疫组化）检测乳腺浸润性导管癌HER-2（人表皮生长因子受体2）基因扩增及与C-erbB-2蛋白表达结果的一致性。方法 选取

简介：摘要：目的 研究光学相干断层扫描血管成像（OCTA）和眼底荧光血管造影（FFA）对病理性近视（PM）脉络膜新生血管（CNV）诊断与活动性判断的一致性。方法 回顾性分析PM患者40例40只眼的临床资料。所有患眼均行OCTA和FFA检查。采用Kappa检验评估FFA和OCTA诊断PM-CNV的一致性；以FFA为金标准，计算OCTA判定PM-CNV活动性的灵敏性和特异性。结果 OCTA和FFA对PM-CNV的诊断一致性Kappa值为0.79，一致性较好；OCTA判断PM-CNV活动性的敏感性为93.5%，特异性为85.7%。 结论 OCTA对PM-CNV诊断与FFA的一致性较好，能够较准确的判定PM-CNV活动性。

简介：1临床资料患者,女性,42岁,因患高血压,自行间断性口服尼群地平片10mg,1～3次/d.数日前头痛、头晕加重,测血压170/100mmHg,开始服用卡托普利片(山东德州颜春制药有限公司生产,批号040217)25mg,3次/d;尼群地平片10mg,2次/d;倍他乐克片12.5mg,2次/d;氢氯噻嗪片12.5mg,1次/d;肠溶阿司匹林50mg,1次/d.

简介：患者女,55岁,因咳嗽、咳少量黏液痰5d入院.既往有糖尿病史20年.体格检查：体温37℃,脉搏80次/min,呼吸20次/min,血压130/80mmHg（1mmHg=0.133kPa）,咽红,扁桃体无肿大,双肺呼吸音粗,无干、湿性啰音.实验室检查：血白细胞计数正常,血清支原体抗体（＋）.胸部X线片示肺纹理增强.予阿奇霉素0.5g＋生理盐水250ml静脉滴注,1次/d.

简介：患者男,78岁.因"腰痛、浮肿9年,咳嗽、咳痰30年,加重5d",于2003年4月23日入院.查体:T36.2℃,P70次/min,R22次/min,BP130/82mmHg(1mmHg=0.133kPa),神志清楚,全身皮肤无出血点,双肺呼吸音清,两肺底可闻及湿性哕音.诊断:冠心病、慢性支气管炎、糖尿病.

简介：患者:女性,53岁.同种异体肾移植术后第5天,病情平稳,一般情况及精神欠佳,神清合作.晚上11:00患者诉入睡困难,遵医嘱给咪唑安定5mg肌肉注射.11:20患者出现烦躁不安,胡言乱语,双上肢无目的挥动等精神错乱现象.且心率增快,血压升高,自主呼吸浅快.心率140～160次/min,窦性心率,节律整齐;血压120～140/80～100mmHg;呼吸28～34次/min.紧急通知医生,给面罩中等流量吸氧,床旁守护,密切观察病情变化.凌晨3:00后上述症状逐渐减轻至消失,呼吸、心率、血压恢复到用药前水平.心率80～120次/min,血压90～110/50～80mmHg.呼吸20～24次/min.术后第12天,患者因呼吸衰竭给气管插管,呼吸机辅助呼吸,遵医嘱给吗啡+咪唑安定2～4mg/h持续静脉泵入镇静.用药期间患者除嗜睡外无特殊情况,因此未重视首次咪唑安定所致的精神障碍症状.