简介：摘要莫匹罗星（mupirocin）是一种天然产生的广谱抗生素，主要用于治疗皮肤细菌感染性疾病。根据欧洲药典EP7.0的报道，莫匹罗星存在六种杂质，分别命名为杂质A——杂质F，但并未对其定位，对该产品的杂质分析带来极大不便。目的将EP中的这6个杂质进行鉴定并给以液相定位。方法采用EP的HPLC方法将莫匹罗星杂质进行分析后根据其保留时间的先后（RRT=0.53、0.71、0.74、0.79、0.91和1.89）将它们编号为杂质1—6，将莫匹罗星EP的HPLC方法调整为LC-MS方法并进行检测，鉴定部分杂质，对于莫匹罗星中存在的同分异构杂质，仅仅采用LC-MS方法不能鉴定，我们采用制备提取得到少量杂质纯品后，再进行核磁共振测定其结构。结果通过LC-MS鉴定杂质出1，4，5，6。杂质2，3为莫匹罗星的同分异构体，无法通过LC-MS鉴定。于是采用制备液相提取两种杂质各50mg纯度95%以上，然后通过NMR鉴定出两种杂质。结论经解析鉴定，杂质1—6分别为EP杂质F，D，E，C，A，B。

简介：摘要：药物的纯度，即药物的纯净度，同时可以有效反映出药品的质量。如果药品中杂质的含量过多就会对药品的纯度产生直接的影响，随着杂质的增加，药品的含量和活性会随之降低，毒副作用也会大大增加。所以，药品杂质检测对于提升药品纯度具有重大意义，同时纯度检查是杂质检查的另一种名称。

简介：目的采用反相高效液相色谱法研究自制头孢尼西钠（CFNS）杂质谱和市售CFNS杂质谱的相似性。方法采用自身对照法对杂质谱进行定量测定,用相似度法比较自制CFNS杂质谱和市售CFNS杂质谱的相似性,并用UPLC-MS初步鉴定杂质种类。结果自制CFNS和市售CFNS的杂质谱均为9个共有杂质,两者杂质谱相似度均〉0.99,自制CFNS杂质总含量略低于市售CFNS。结论自制CFNS杂质谱中杂质种类和总含量与市售CFNS杂质谱中杂质种类和总含量相当,中药指纹图谱相似度评价方法完全适合评价CFNS的杂质谱。

简介：【摘要】药品是临床上用于对病患病情进行治疗的重要手段，其生产的最终目的是为了保证药品的质量安全以及有效性。药品的安全性以及有效性和药品中所包含的成分质量有着密切的关系，因此在对药品进行生产的过程中，需要对药品成分中的杂质进行分析。随着社会的发展和技术的进步，目前在对药品杂质的分析过程中所能应用的方法较多，分析方法的主要目的是为了对药品的质量进行控制，因此需要保证分析方法的科学性和合理性。本文对药品杂质分析的相关方法进行验证分析，具体内容如下。

简介：摘要目的对异福片中利福平有关物质进行研究，建立异福片的杂质谱，为更好的保证产品质量提供参考。方法采用国际药典中异福片有关物质的检测方法，经过分析方法验证后，对3批异福片进行检测分析。依照ICHQ1进行杂质的稳定性研究，又依照ICHQ3的原则进行未知杂质的研究。结果本方法不受辅料和异烟肼的干扰，异烟肼利福霉素腙、醌式利福平等杂质之间以及醌和利福平的分离度达到要求。利福平检测限为0.1261μg•mL-1。对醌、腙等六个杂质进行了研究，建立了异福片杂质谱。结论异福片有关物质的分析方法专属性强、灵敏度高、耐用性好，有关物质符合国际药典要求，建立了杂质谱后可以更有效地进行杂质控制。

简介：一、摘要:本文主要是对药物中的杂质进行分析和检查，主要是从药物的杂质来源和分类、杂质的检查规则、杂质的检验规则、检验方法特点和总结等方面进行描述，如果药品中杂质含量过多，会影响到药品的功效，甚至会导致产品一系列的毒副作用，严重的不仅不能帮助到人体的健康甚至会加重人体健康，所以药品杂质检测对于提升药品纯度具有重大意义。

简介：【摘要】在临床上药品是对病患进行治疗的常用手段，根据病患不同的病情情况采用适当的药物进行针对性的处理。药品的质量和治疗效果有着密切的联系，在药品生产的过程中药品中的杂质会对药品的质量产生影响，从而会对病患的治疗效果产生不良影响。随着人们安全意识的提高以及对药品质量的重视，目前对药品杂质的分析方法种类较多，不同的方法所达到的分析效果也有差异，本文对此进行了相关的研究。

简介：摘要制药行业中，原料药生产是重要的一个部分，其质量控制问题对生产企业来说至关重要。本文就原料药杂质的相关议题进行了探讨，概述了原料药杂质的分类和控制的思路，分析了目前原料药杂质的控制状况，论述了原料药杂质的分析方法，供相关人士参考指正。

简介：【摘要】阿莫西林作为一种重要的抗生素药物，对临床医学具有重要意义。在使用时，医生需要根据患者的病情、病原体以及药物耐药情况等因素进行科学合理的选择和用药指导，以确保药物的安全和有效应用。同时，患者也应该积极遵循医嘱，避免自行更改剂量或疗程，从而达到最佳的治疗效果。本文从阿莫西林、口服药物制剂及药物杂质分析入手，为提升阿莫西林口服制剂质量提供参考资料。

简介：了解铁铁是一种主要的矿物质，是生命所必需的，对血红蛋白、肌血细胞素（肌肉中的红色素）以及某些酶的爱笔是必不可少的。铜、钻、锰和维生素C是铁进行分解时不可缺少的。占用了儿童身体中大部分铁的血红蛋白作为血细胞进行再循环和再使用。铁对于维生素B族的正常代谢是十分重要的。

简介：

简介：摘要从目前的仿制药注册申报情况看，研究者尚未全面准确把握杂质研究的系统性、阶段性和针对性要求，杂质研究水平距离药品技术审评要求呈现出相对滞后的态势。杂质研究的相对滞后不仅成为公众安全用药的隐患，而且越来越成为制约我国药品走向世界的瓶颈因素，需引起我们的深刻思考。

简介：摘要：随着生物技术的不断提高，多肽类药物被广泛应用于临床医学，相应的药物合成研究也日益受到重视。本文通过论述多肽类药物杂质的相关内容，结合国内外研究现状，提出了控制多肽类药物杂质的方法，希望能为相关企业提高多肽类药物质量提供一定的参考依据。

简介：摘要：深入探讨了制药工艺中杂质控制与纯化策略的重要性及其实施方法，分析了原料与辅料、生产过程以及药品质量与安全性之间杂质来源与影响的关系。详细介绍了原料与辅料的质量控制、生产过程优化与控制以及杂质在线监测与预警系统等杂质控制策略，还探讨了传统纯化技术的改进和现代纯化技术的创新以及纯化工艺的优化与集成方法。总结了杂质控制与纯化策略在制药工艺中的关键作用和未来发展趋势为制药行业的可持续发展提供了有益参考。

简介：摘要铁是生命不可缺少的元素，参与各种重要的生理活动。由于铁的潜在毒性，人体具有严格的铁代谢调节机制来维持体内铁稳态。铁代谢失调及过量铁积累与白血病的发生、发展密切相关。由于铁的促氧化性质及其对DNA的破坏作用，过量的铁会促进白血病的发展，而且白血病细胞比正常细胞需要获得更多的铁来维持快速生长和增殖，即"铁成瘾"。铁螯合剂可清除白血病细胞内的铁，诱导白血病细胞分化和凋亡。然而"铁成瘾"使得白血病细胞更易受铁过载影响，对一种铁离子介导的细胞死亡形式——铁死亡更加敏感。根据白血病细胞和正常细胞对铁的不同需求，通过铁过载来选择性杀死白血病细胞的方法有望成为白血病治疗的新策略，文章就靶向铁稳态治疗白血病的策略进行综述。

简介：摘要目的研究铁缺乏症患者缺铁程度对口服铁剂吸收的影响。方法纳入2018年7月至2020年6月于中国医学科学院血液病医院贫血中心门诊就诊并确诊铁缺乏症的非妊娠期女性患者37例，以13例健康查体女性为正常对照，分析缺铁性贫血（IDA）、缺铁性红细胞生成/储存铁不足（IDE/ID）患者及正常对照者Hepcidin水平并进行口服铁剂吸收试验（OIAT），比较服铁后2 h血清铁（C2）与基线血清铁（C0）差值。结果IDA、ID/IDE、正常对照组Hepcidin中位数分别为4.9（2.17~32.86）、26.98（11.02~49.71）、69.89（42.23~138.96）μg/L（P<0.001），IDA组Hepcidin低于ID/IDE组（校正后P=0.005）和正常对照组（校正后P<0.001），但ID/IDE组与正常对照组差异无统计学意义（校正后P=0.220）；OIAT IDA、ID/IDE及正常对照组C2-C0平均值分别为（35.30±21.68）、（37.90±14.06）、（23.57±10.14）μmol/L，差异无统计学意义（P=0.130）。多重线性回归分析显示C0、血清铁蛋白（SF）、可溶性转铁蛋白受体（sTFR）和HGB是铁缺乏症患者Hepcidin的独立影响因素，Hepcidin=-31.842-0.642*C0+2.239*SF+1.778*sTFR+0.365*HGB-0.274*网织红细胞血红蛋白含量（RET-HB）。未发现C2-C0的独立影响因素。结论铁缺乏程度影响口服铁剂吸收，胃肠功能正常者铁缺乏越重，口服铁剂吸收越多，ID/IDE较IDA铁吸收减缓。Hepcidin较OIAT更能区分不同铁缺乏程度的口服铁吸收。

简介：摘要目的研究铁缺乏症患者缺铁程度对口服铁剂吸收的影响。方法纳入2018年7月至2020年6月于中国医学科学院血液病医院贫血中心门诊就诊并确诊铁缺乏症的非妊娠期女性患者37例，以13例健康查体女性为正常对照，分析缺铁性贫血（IDA）、缺铁性红细胞生成/储存铁不足（IDE/ID）患者及正常对照者Hepcidin水平并进行口服铁剂吸收试验（OIAT），比较服铁后2 h血清铁（C2）与基线血清铁（C0）差值。结果IDA、ID/IDE、正常对照组Hepcidin中位数分别为4.9（2.17~32.86）、26.98（11.02~49.71）、69.89（42.23~138.96）μg/L（P<0.001），IDA组Hepcidin低于ID/IDE组（校正后P=0.005）和正常对照组（校正后P<0.001），但ID/IDE组与正常对照组差异无统计学意义（校正后P=0.220）；OIAT IDA、ID/IDE及正常对照组C2-C0平均值分别为（35.30±21.68）、（37.90±14.06）、（23.57±10.14）μmol/L，差异无统计学意义（P=0.130）。多重线性回归分析显示C0、血清铁蛋白（SF）、可溶性转铁蛋白受体（sTFR）和HGB是铁缺乏症患者Hepcidin的独立影响因素，Hepcidin=-31.842-0.642*C0+2.239*SF+1.778*sTFR+0.365*HGB-0.274*网织红细胞血红蛋白含量（RET-HB）。未发现C2-C0的独立影响因素。结论铁缺乏程度影响口服铁剂吸收，胃肠功能正常者铁缺乏越重，口服铁剂吸收越多，ID/IDE较IDA铁吸收减缓。Hepcidin较OIAT更能区分不同铁缺乏程度的口服铁吸收。

简介：摘要:丙烯是最常用的一种化学基本原材料，用途很广，可以用于生产丙烯腈、聚丙烯、丙烯酸、汽油、合成树脂等。在各类化工产品的生产工艺中，对于丙烯的纯度的要求也是不一样的，有些采用了高效催化剂的生产工艺，对原材料丙烯单体中的杂质含量有着非常高的要求，如果杂质含量过高，就会影响到催化剂的正常功能，从而阻碍到工艺的顺利进行，进而也会对产品的品质造成影响。丙烯中的微量烃类杂质的存在，不但会妨碍反应的顺利进行，还会降低催化剂的得率，原料的利用率，产品的均匀度和品质。因此，快速准确地测定丙烯中的烃类杂质对于确保丙烯的生产和产品质量具有十分重要的意义。基于此，本文对丙烯中微量烃类杂质的气相色谱-外标法进行了分析讨论。

简介：目的采用HPLC法测定泮托拉唑钠中的有关物质。方法采用C18色谱柱,以0.01mol·L-1磷酸氢二钾溶液为流动相A（用磷酸调节pH值至7.0）;乙腈为流动相B梯度洗脱,检测波长289nm。结果杂质C相对于主成分泮托拉唑钠的相对保留时间约为0.7,校正因子为0.6,检测限为0.2ng。结论本方法准确、简便、快速,适用于泮托拉唑钠中杂质的控制。

简介：【摘 要】目的：对化学药物研发中的杂质研究的基本思路进行分析，并对杂质的限度进行研究分析及对确定相关控制杂质的规则进行研究，以使我国化药研发中具有相关标准。方法：对我国当前的化药研发中杂质研究的现状进行分析，并对国际的发展趋势进行研究，对杂质产生的基本规律及降低影响的要素进行分析。结果：杂质研究对化药研发过程具有重要作用，对提高化药性质及避免相关化药研究中的风险也具有重要影响，同时对化药的质量控制与安全生产具有重要意义。结论：化药研究中，对杂质影响进行充分的研究对化药的质量生产具有重要的意义，因此，进行合理的对杂质成因进行分析及降低杂质的影响，对化药的质量研发十分重要